Une étude BE pour comparer 10 mg et 20 mg de gélules IMP4297 chez des sujets chinois en bonne santé sous condition nourrie

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :

1. Le sujet comprend parfaitement l'objectif, la nature, la méthode de l'essai et les éventuels effets indésirables, agit volontairement en tant que sujet, signe le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude et s'assure que toute procédure est effectuée par lui-même.
2. Sujets masculins chinois en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (inclus) ; poids corporel ≥ 50,0 kg.
4. Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et comprend et adhère aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas autorisés à participer à l'étude :

1. Sujets atteints de maladies avec des manifestations cliniques anormales nécessitant l'exclusion, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, du métabolisme et du système osseux.
2. Antécédents de maladies allergiques (y compris les allergies médicamenteuses et les allergies alimentaires, etc.) et allergie aux capsules IMP4297 ou à tout composant du produit.
3. Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament (à en juger par l'investigateur).
4. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude, et ayant subi une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, une gastrectomie).
5. Sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse et qui se sont déjà évanouis pendant l'injection ou à la vue du sang.
6. Intolérance au lactose (ceux qui ont eu la diarrhée après avoir bu du lait), ou ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire (par exemple, les végétariens), ou ne peuvent pas tolérer un petit-déjeuner standard riche en graisses.
7. Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage, ou résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine (dépistage ou ligne de base).
8. Les sujets qui boivent plus de 14 unités d'alcool (1 unité d'alcool = 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml d'alcool) par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont un test d'alcoolémie positif (dépistage ou de base), ou ne peut pas s'abstenir de boire de l'alcool pendant l'essai.
9. Sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne peuvent pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai.
10. Sujets ayant consommé une quantité excessive de thé, de café et/ou de boissons riches en caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) par jour en moyenne au cours des 3 mois précédant le dépistage.
11. Sujets qui ont participé à l'essai clinique d'un autre médicament/dispositif à l'étude dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude, ou qui ont participé à 3 essais cliniques ou plus de médicaments/dispositifs au cours de l'année écoulée ; si la demi-vie des autres médicaments à l'étude est plus longue, l'intervalle de temps le plus long est requis, c'est-à-dire 5 demi-vies du médicament.
12. Don de sang avec composants sanguins ou perte de sang importante (≥ 200 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ; transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins et de produits sanguins biologiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Sujets qui ont reçu une vaccination vivante dans les 4 semaines précédant le dépistage.
14. A consommé de la drogue [par ex. barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole; Antidépresseurs ISRS, cimétidine, macrolides, nitroimidazoles, hypnotiques sédatifs, fluoroquinolones, antihistaminiques, médicaments antiviraux (tels que saquinavir, etc.), antagonistes calciques (tels que diltiazem, vérapamil, etc.), rifamycines (telles que rifampicine, etc.)] qui inhibent ou induisent le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant la prise du médicament à l'étude. Si la demi-vie d'un médicament antérieur est plus longue, l'intervalle de temps requis sera également prolongé, c'est-à-dire 5 demi-vies du médicament, par ex. une période de sevrage de 5 semaines pour le phénobarbital.
15. A utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des plantes médicinales chinoises dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Si la demi-vie d'un médicament antérieur est plus longue, l'intervalle de temps requis sera également prolongé, soit 5 demi-vies du médicament. Pour les médicaments en vente libre qui ne sont pas considérés comme affectant le résultat global de l'étude, une utilisation limitée est autorisée au cas par cas après approbation par le commanditaire et l'investigateur.
16. Positif pour l'un des tests d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps de base de l'hépatite B, d'anticorps contre le virus de l'hépatite C, d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou d'anticorps contre le tréponème pallidum.
17. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle, pouls et température corporelle), examen physique complet, tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine) lors du dépistage, à en juger par l'investigateur ; se référer à la plage normale (y compris les valeurs critiques) pour les signes vitaux : pression systolique assise 90-140 mmHg, pression diastolique 60-90 mHg, pouls 60-100 battements/min, température corporelle (température de l'oreille) 35,7-37,9℃, soumis au jugement global de l'enquêteur.
18. Intervalle QT corrigé (corrigé selon la formule de Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) à partir d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en décubitus dorsal à l'état de repos (au moins 5 min) au dépistage > 450 msec ou complexe QRS > 120 msec . Si QTcF dépasse 450 msec ou QRS dépasse 120 msec, 2 ECG supplémentaires doivent être répétés, et la moyenne des 3 valeurs QTcF ou QRS mesurées est jugée par l'investigateur comme étant des anomalies cliniquement significatives.
19. - Sujets qui ne peuvent pas arrêter un exercice intense dans les 48 heures avant la première dose du médicament à l'étude et pendant l'essai.
20. A consommé de l'alcool, de la caféine, du chocolat, des aliments ou des boissons riches en xanthine dans les 48 heures précédant la première administration du médicament à l'étude ; ou incapable de jeûner avec ces produits pendant l'essai.
21. Sujets qui ne peuvent pas jeûner à partir de pamplemousse ou d'agrumes liés au pamplemousse (par exemple, le pomelo) ou de jus dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et pendant l'essai.
22. Les sujets ou leurs partenaires ont un plan de fertilité pendant tout le processus de l'étude et dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, ou ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces (annexe 1), ou ont un plan de don de sperme.
23. Refus ou incapacité de suivre les directives de style de vie spécifiées par le protocole (par exemple, les restrictions alimentaires et les exigences en matière d'activité).
24. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour cette étude, pourrait augmenter le risque associé à la participation à cette étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
25. Autres sujets qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique selon le jugement de l'investigateur.