Studie BE k porovnání 10mg a 20mg tobolek IMP4297 u zdravých čínských subjektů pod nasyceným stavem

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Subjekt plně rozumí cíli, povaze, způsobu hodnocení a možným nežádoucím reakcím, vystupuje dobrovolně jako subjekt, podepisuje formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem studie a zajišťuje, aby jakýkoli postup provedl sám.
2. Zdravé čínské mužské subjekty ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně); tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg.
4. Subjekt je schopen dobře komunikovat s řešitelem a rozumí požadavkům studie a dodržuje je.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, se nemohou zúčastnit studie:

1. Subjekty s onemocněními s abnormálními klinickými projevy vyžadujícími vyloučení, včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu a kostního systému.
2. Alergická onemocnění v anamnéze (včetně alergií na léky a potravinové alergie atd.) a alergie na kapsle IMP4297 nebo jakoukoli složku produktu.
3. Dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci léčiva v anamnéze (podle posouzení zkoušejícího).
4. Jedinci, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo kteří měli chirurgický zákrok plánovaný během období studie, a kteří podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
5. Jedinci, kteří nemohou tolerovat venepunkci a kteří někdy omdleli během injekce nebo při pohledu na krev.
6. Laktózová intolerance (ti, kteří měli průjem po pití mléka), nebo mají zvláštní požadavky na stravu (např. vegetariáni), nebo nesnesou standardní vysokotučné snídaně.
7. Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek na screeningu drog v moči (screening nebo výchozí hodnota).
8. Subjekty, které během 3 měsíců před screeningem vypijí více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml likéru) týdně nebo mají pozitivní dechový test na alkohol (screening nebo základní úroveň), nebo se nemůže během zkoušky zdržet alkoholu.
9. Subjekty, které kouří více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem nebo nemohou během studie přestat užívat žádné tabákové výrobky.
10. Subjekty, které konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně v průměru během 3 měsíců před screeningem.
11. Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení jiného studovaného léku/přípravku během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku, nebo se zúčastnily 3 nebo více klinických hodnocení léčiv/přípravků v posledním roce; je-li poločas ostatních hodnocených léčiv delší, je zapotřebí delší časový interval, tj. 5 poločasů léčiva.
12. Darování krve s krevními složkami nebo významná ztráta krve (≥ 200 ml) během 3 měsíců před screeningem; krevní transfuze nebo použití krevních produktů a krevních biologických produktů během 3 měsíců před screeningem.
13. Jedinci, kteří dostali živou vakcinaci během 4 týdnů před screeningem.
14. Užil jakékoli drogy [např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; SSRI antidepresiva, cimetidin, makrolidy, nitroimidazoly, sedativní hypnotika, fluorochinolony, antihistaminika, antivirotika (jako saquinavir atd.), antagonisté vápníku (jako je diltiazem, verapamil atd.), rifamyciny (jako je rifampicin atd.)] které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léčiv během 28 dnů před užitím studovaného léčiva. Pokud je poločas předchozí medikace delší, prodlouží se i požadovaný časový interval, tj. 5 poločasů léčiva, např. 5týdenní vymývací období pro fenobarbital.
15. Užité léky na předpis, volně prodejné léky, doplňky stravy nebo čínské bylinné léky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Pokud je poločas předchozí medikace delší, prodlouží se i požadovaný časový interval, tj. 5 poločasů léčiva. U volně prodejných léků, které nemají vliv na celkový výsledek studie, je povoleno omezené použití případ od případu po schválení sponzorem a zkoušejícím.
16. Pozitivní na jakýkoli test na povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo protilátky proti treponema pallidum.
17. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (krevní tlak, puls a tělesná teplota), kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, biochemie krve a analýza moči) při screeningu podle posouzení zkoušejícího; viz normální rozmezí (včetně kritických hodnot) pro životní funkce: systolický tlak vsedě 90-140 mmHg, diastolický tlak 60-90 mHg, puls 60-100 tepů/min, tělesná teplota (teplota ucha) 35,7-37,9℃, podrobeny komplexnímu posouzení vyšetřovatelem.
18. Korigovaný QT interval (korigovaný podle Fridericiina vzorce, QTcF = QT/RR1/3) z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v poloze na zádech v klidovém stavu (alespoň 5 min) při screeningu > 450 ms nebo QRS komplexu > 120 ms . Pokud QTcF překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, měla by být zopakována 2 další EKG a průměr ze 3 naměřených hodnot QTcF nebo QRS je zkoušejícím posouzen jako klinicky významné abnormality.
19. Subjekty, které nemohou přestat namáhavé cvičení během 48 hodin před první dávkou studovaného léku a během studie.
20. zkonzumoval jakýkoli alkohol, kofein, čokoládu, potraviny nebo nápoje bohaté na xantin do 48 hodin před prvním podáním studovaného léku; nebo nemohou během zkoušky držet půst od těchto produktů.
21. Subjekty, které nemohou půst od grapefruitu nebo citrusových plodů nebo šťáv příbuzných grapefruitu (např. pomelo) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku a během studie.
22. Subjekty nebo jejich partneři mají plán fertility během celého procesu studie a do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo nejsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření (Příloha 1), nebo mají plán dárcovství spermatu.
23. Neochota nebo neschopnost dodržovat zásady životního stylu specifikované protokolem (např. dietní omezení a požadavky na aktivitu).
24. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro tuto studii, by mohl zvýšit riziko spojené s účastí v této studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
25. Další subjekty, které nejsou vhodné k účasti na klinickém hodnocení podle posouzení zkoušejícího.