음식을 먹은 상태에서 건강한 중국인 피험자에게 IMP4297 캡슐 10mg 및 20mg을 비교하는 BE 연구

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해하고, 피험자로서 자발적으로 행동하며, 모든 연구 절차 전에 피험자 동의서에 서명하고, 모든 절차가 스스로 수행됨을 확인합니다.
2. 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 중국 남성 피험자.
3. 체질량 지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2(포함) 체중 ≥ 50.0kg.
4. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수합니다.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡계, 대사 및 골계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제외가 필요한 비정상적인 임상 증상을 가진 질환을 가진 피험자.
2. 알레르기 질환(약물 알레르기 및 식품 알레르기 등 포함)의 병력 및 IMP4297 캡슐 또는 제품의 모든 성분에 대한 알레르기.
3. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 임의의 위장 질환의 병력(조사자의 판단에 따름).
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 경험했거나 연구 기간 동안 수술을 계획하고 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 위절제술)을 받은 피험자.
5. 정맥 천자를 견딜 수 없고 주사 중 또는 혈액을 보고 기절한 적이 있는 피험자.
6. 유당 불내증(우유를 마신 후 설사를 앓는 사람), 다이어트에 특별한 요구 사항이 있는 사람(예: 채식주의자) 또는 표준 고지방 아침 식사를 견딜 수 없는 사람.
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝(스크리닝 또는 베이스라인)에서 양성 결과.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 알코올 14단위(알코올 1단위 = 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 술 45mL) 이상을 마시거나 음주 측정 양성(선별 또는 기준선), 또는 시험 기간 동안 알코올을 기권할 수 없습니다.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자.
10. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 과량의 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 섭취한 자.
11. 시험약 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 시험약/기기의 임상시험에 참여했거나 지난 1년 동안 3회 이상의 시험약/기기 임상시험에 참여한 피험자 다른 연구 약물의 반감기가 길면 더 긴 시간 간격, 즉 약물의 5 반감기가 필요합니다.
12. 혈액 성분이 포함된 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 혈액 손실(≥ 200mL); 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제 및 혈액 생물학적 제제 사용.
13. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 접종을 받은 피험자.
14. 약물 사용[예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; SSRI 항우울제, 시메티딘, 마크로라이드계, 니트로이미다졸계, 수면진정제, 플루오로퀴놀론계, 항히스타민제, 항바이러스제(사퀴나비르 등), 칼슘 길항제(딜티아젬, 베라파밀 등), 리파마이신계(리팜피신 등)] 연구 약물을 복용하기 전 28일 이내에 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 것. 이전 약물의 반감기가 길면 필요한 시간 간격도 연장됩니다. 페노바르비탈에 대한 5주간의 워시아웃 기간.
15. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 식이 보조제 또는 한약을 사용했습니다. 이전 약물의 반감기가 더 길면 필요한 시간 간격도 연장됩니다. 즉, 약물의 5반감기입니다. 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 일반의약품의 경우, 스폰서 및 조사자의 승인 후 사례별로 제한적으로 사용이 허용됩니다.
16. B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 트레포네마 팔리둠 항체 검사 중 하나에 대해 양성입니다.
17. 연구자가 판단하는 스크리닝 시 활력 징후(혈압, 맥박 및 체온), 전체 신체 검사, 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사)에 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자; 활력 징후에 대한 정상 범위(임계값 포함) 참조: 앉은 자세의 수축기 혈압 90-140 mmHg, 확장기 혈압 60-90 mHg, 맥박 60-100회/분, 체온(귀 온도) 35.7-37.9℃, 수사관의 종합적인 판단을 받는다.
18. 스크리닝 > 450msec 또는 QRS파 > 120msec에서 휴식 상태의 앙와위 자세(최소 5분)에서 12-리드 심전도(ECG)로부터 수정된 QT 간격(Fridericia의 공식, QTcF = QT/RR1/3에 따라 수정됨) . QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 추가로 2회의 ECG를 반복해야 하며 측정된 3회의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 임상적으로 유의한 이상으로 조사자가 판단합니다.
19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 그리고 시험 기간 동안 격렬한 운동을 중단할 수 없는 피험자.
20. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 알코올, 카페인, 초콜릿, 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취했습니다. 또는 시험 기간 동안 이러한 제품을 금식할 수 없습니다.
21. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 그리고 시험 기간 동안 자몽 또는 자몽 관련 감귤류(예: 포멜로) 과일 또는 주스를 금식할 수 없는 피험자.
22. 피험자 또는 파트너는 전체 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신 계획이 있거나 효과적인 피임 조치(부록 1)를 원하지 않거나 정자 기증 계획이 있습니다.
23. 프로토콜에 지정된 생활 방식 지침(예: 식이 제한 및 활동 요구 사항)을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
24. 연구자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 부적절하게 만들거나 본 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환.
25. 기타 연구자가 판단하여 임상시험 참여에 적합하지 않은 피험자.