Eine BE-Studie zum Vergleich von 10 mg und 20 mg IMP4297-Kapseln bei gesunden chinesischen Probanden unter ernährungsbedingten Bedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden:

1. Der Proband versteht das Ziel, die Art, die Methode der Studie und mögliche Nebenwirkungen vollständig, handelt freiwillig als Proband, unterzeichnet vor jedem Studienverfahren die Einverständniserklärung und stellt sicher, dass jedes Verfahren selbst durchgeführt wird.
2. Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich); Körpergewicht ≥ 50,0 kg.
4. Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und versteht die Anforderungen der Studie und hält sich daran.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

1. Personen mit Krankheiten mit abnormalen klinischen Manifestationen, die einen Ausschluss erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des Knochensystems.
2. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien und Nahrungsmittelallergien usw.) und Allergie gegen IMP4297-Kapseln oder einen Bestandteil des Produkts.
3. Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (nach Einschätzung des Prüfarztes).
4. Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Operation durchgeführt wurde oder bei denen während des Studienzeitraums eine Operation geplant war und die sich einer Operation unterzogen haben, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte (z. B. Gastrektomie).
5. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und die jemals während der Injektion oder beim Anblick von Blut ohnmächtig geworden sind.
6. Laktoseintoleranz (Personen, die nach dem Trinken von Milch Durchfall hatten) oder besondere Anforderungen an die Ernährung haben (z. B. Vegetarier) oder ein normales fettreiches Frühstück nicht vertragen.
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ein positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening (Screening oder Baseline).
8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Alkohol) pro Woche trinken oder bei denen ein positiver Atemalkoholtest vorliegt (Screening oder (Ausgangswert) oder können während der Studie nicht auf Alkohol verzichten.
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder während des Tests nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können.
10. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinreiche Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag konsumierten.
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an der klinischen Studie zu einem anderen Studienmedikament/-gerät teilgenommen haben oder im vergangenen Jahr an 3 oder mehr klinischen Studien zu einem anderen Studienmedikament/-gerät teilgenommen haben; Wenn die Halbwertszeit anderer Studienmedikamente länger ist, ist das längere Zeitintervall erforderlich, d. h. 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels.
12. Blutspende mit Blutbestandteilen oder erheblichem Blutverlust (≥ 200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten und blutbiologischen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Lebendimpfung erhalten haben.
14. Drogen genommen haben [z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Makrolide, Nitroimidazole, sedierende Hypnotika, Fluorchinolone, Antihistaminika, antivirale Medikamente (wie Saquinavir usw.), Kalziumantagonisten (wie Diltiazem, Verapamil usw.), Rifamycine (wie Rifampicin usw.)] die den Leberstoffwechsel von Arzneimitteln innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments hemmen oder induzieren. Wenn die Halbwertszeit einer vorherigen Medikation länger ist, verlängert sich auch das erforderliche Zeitintervall, d. h. 5 Halbwertszeiten des Medikaments, z.B. eine 5-wöchige Auswaschphase für Phenobarbital.
15. Verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder chinesische Kräutermedizin innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen. Wenn die Halbwertszeit einer vorherigen Medikation länger ist, verlängert sich auch das erforderliche Zeitintervall, d. h. 5 Halbwertszeiten des Medikaments. Für rezeptfreie Medikamente, von denen nicht angenommen wird, dass sie das Gesamtergebnis der Studie beeinflussen, ist eine eingeschränkte Verwendung im Einzelfall nach Genehmigung durch den Sponsor und den Prüfarzt zulässig.
16. Positiv für eines der Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-B-Core-Antikörper-, Hepatitis-C-Virus-Antikörper-, Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper- oder Treponema-pallidum-Antikörpertests.
17. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur), vollständige körperliche Untersuchung, Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) beim Screening nach Beurteilung durch den Prüfer; beziehen Sie sich auf den Normalbereich (einschließlich kritischer Werte) für Vitalfunktionen: systolischer Druck im Sitzen 90–140 mmHg, diastolischer Druck 60–90 mHg, Puls 60–100 Schläge/Minute, Körpertemperatur (Ohrtemperatur) 35,7–37,9℃, dem umfassenden Urteil des Ermittlers unterworfen.
18. Korrigiertes QT-Intervall (korrigiert nach Fridericias Formel, QTcF = QT/RR1/3) aus dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in Rückenlage im Ruhezustand (mindestens 5 Min.) bei Screening > 450 ms oder QRS-Komplex > 120 ms . Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollten 2 zusätzliche EKGs wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 gemessenen QTcF- oder QRS-Werte wird vom Prüfer als klinisch signifikante Anomalien beurteilt.
19. Probanden, die nicht innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studie mit einer anstrengenden körperlichen Betätigung aufhören können.
20. innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments jegliche alkoholische, koffein-, schokoladen- oder xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke konsumiert haben; oder nicht in der Lage sind, während der Testphase auf diese Produkte zu verzichten.
21. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studie nicht auf Grapefruit oder Grapefruit-verwandte Zitrusfrüchte (z. B. Pampelmuse) oder Säfte verzichten können.
22. Die Probanden oder ihre Partner haben während des gesamten Studienverlaufs und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen Fruchtbarkeitsplan oder sind nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (Anhang 1) oder haben einen Samenspendeplan.
23. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Lebensstilrichtlinien einzuhalten (z. B. Ernährungseinschränkungen und Aktivitätsanforderungen).
24. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für diese Studie ungeeignet machen würden, das mit der Teilnahme an dieser Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
25. Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind.