Исследование BE для сравнения 10 мг и 20 мг капсул IMP4297 у здоровых китайских субъектов, находящихся в состоянии переедания

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Субъект полностью понимает цель, характер, метод исследования и возможные побочные реакции, добровольно выступает в качестве субъекта, подписывает форму информированного согласия перед любой процедурой исследования и обеспечивает выполнение любой процедуры самостоятельно.
2. Здоровые китайцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на скрининге.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включительно); масса тела ≥ 50,0 кг.
4. Субъект может хорошо общаться со следователем, понимает требования исследования и соблюдает их.

Критерий исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не допускаются к участию в исследовании:

1. Субъекты с заболеваниями с аномальными клиническими проявлениями, требующими исключения, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ и костной системы.
2. Аллергические заболевания в анамнезе (в том числе аллергия на лекарства, пищевая аллергия и т. д.), а также аллергия на капсулы IMP4297 или любой компонент продукта.
3. История дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на всасывание лекарств (по оценке исследователя).
4. Субъекты, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до скрининга или операцию, запланированную в течение периода исследования, и перенесшую любую операцию, которая может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомию).
5. Субъекты, которые не переносят венепункции и когда-либо теряли сознание во время инъекции или при виде крови.
6. Непереносимость лактозы (у тех, у кого была диарея после употребления молока), либо предъявляющие особые требования к диете (например, вегетарианцы), либо не переносящие стандартный жирный завтрак.
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики (скрининг или исходный уровень).
8. Субъекты, которые употребляют более 14 единиц алкоголя (1 единица алкоголя = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл спиртных напитков) в неделю в течение 3 месяцев до скрининга или имеют положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (скрининг или исходный уровень), или не может воздерживаться от алкоголя во время испытания.
9. Субъекты, которые выкуривают в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могут прекратить употребление табачных изделий во время исследования.
10. Субъекты, которые потребляли чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с высоким содержанием кофеина (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга.
11. Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях другого исследуемого препарата/устройства в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или участвовали в 3 или более клинических испытаниях лекарств/устройств за последний год; если период полувыведения других исследуемых препаратов больше, требуется больший временной интервал, то есть 5 периодов полувыведения препарата.
12. Донорство крови с компонентами крови или значительная кровопотеря (≥ 200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга; переливание крови или использование продуктов крови и биологических продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Субъекты, получившие живую вакцинацию в течение 4 недель до скрининга.
14. Употреблял какие-либо наркотики [напр. барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; Антидепрессанты из группы СИОЗС, циметидин, макролиды, нитроимидазолы, седативные снотворные средства, фторхинолоны, антигистаминные препараты, противовирусные препараты (такие как саквинавир и др.), антагонисты кальция (такие как дилтиазем, верапамил и др.), рифамицины (такие как рифампицин и др.)] которые ингибируют или индуцируют печеночный метаболизм лекарств в течение 28 дней до приема исследуемого препарата. Если период полувыведения предшествующего лекарства больше, требуемый временной интервал также будет увеличен, то есть 5 периодов полувыведения лекарства, т.е. 5-недельный период вымывания фенобарбитала.
15. Использовали рецептурные препараты, безрецептурные препараты, пищевые добавки или китайские лекарственные травы в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Если период полувыведения предшествующего лекарства больше, то и требуемый временной интервал будет продлен, то есть 5 периодов полувыведения лекарства. Для безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на общий результат исследования, разрешено ограниченное использование в каждом конкретном случае после одобрения Спонсором и Исследователем.
16. Положительный результат на любой из поверхностных антигенов гепатита В, ядерных антител к гепатиту В, антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека или антител к бледной трепонеме.
17. Субъекты с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс и температура тела), полное физическое обследование, лабораторные анализы (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи) при скрининге по оценке исследователя; относитесь к нормальному диапазону (включая критические значения) основных показателей жизнедеятельности: систолическое давление сидя 90–140 мм рт. подвергается всестороннему рассмотрению следователем.
18. Скорректированный интервал QT (скорректированный по формуле Фридериции, QTcF = QT/RR1/3) по 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ) в положении лежа на спине в состоянии покоя (не менее 5 мин) при скрининге > 450 мс или комплексе QRS > 120 мс . Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, следует повторить 2 дополнительные ЭКГ, и исследователь расценивает среднее из 3 измеренных значений QTcF или QRS как клинически значимые отклонения.
19. Субъекты, которые не могут прекратить интенсивные физические нагрузки в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата и во время исследования.
20. Употреблял любой алкоголь, кофеин, шоколад, продукты или напитки, богатые ксантином, в течение 48 часов до первого введения исследуемого препарата; или не может воздерживаться от этих продуктов во время испытания.
21. Субъекты, которые не могут воздерживаться от грейпфрута или связанных с грейпфрутом цитрусовых (например, помело) фруктов или соков в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и во время исследования.
22. Субъекты или их партнеры имеют план фертильности в течение всего процесса исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, или не желают принимать эффективные меры контрацепции (Приложение 1), или имеют план донорства спермы.
23. Нежелание или неспособность следовать рекомендациям по образу жизни, указанным в протоколе (например, диетические ограничения и требования к активности).
24. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта неприемлемым для этого исследования, может увеличить риск, связанный с участием в этом исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
25. Другие субъекты, которые не подходят для участия в клиническом исследовании по мнению исследователя.