健康な成人参加者におけるマシテンタンの参照製剤と比較した2つの異なる試験製剤の研究
2022年11月8日 更新者：Actelion
参照製剤と比較した 2 つの異なる試験製剤としてのマシテンタン 75 mg の相対的な経口バイオアベイラビリティを評価するための、健康な成人参加者を対象とした単一施設、非盲検、単回投与、無作為化、3 ウェイ クロスオーバー第 1 相試験
この研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、摂食条件下での参照製剤と比較して、2 つの試験製剤として与えられたマシテンタンの単回経口投与の吸収の速度と程度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- SGS Belgium NV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニングで実施された、身体診察および病歴および手術歴に基づく健康。 異常がある場合は、研究者が異常が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- 収縮期血圧 (SBP) が 100 ～ 145 ミリメートル水銀 (mmHg) (両端を含む)、拡張期血圧 (DBP) が 50 ～ 90 mmHg (両端を含む)、脈拍数が 45 ～ 90 回/分 (両端を含む)、立ち上がってから3分後、参加者が少なくとも5分間仰臥位になった後、スクリーニング時に
- -臨床的に関連する異常のない12誘導心電図（ECG）、治験責任医師の裁量により、スクリーニング時に、参加者が少なくとも5分間仰向けになった後に測定
- -スクリーニング時の体重が50キログラム（Kg）以上で、ボディマス指数（BMI;体重/身長^ 2）が1平方メートルあたり18.5〜30 kg（kg / m ^ 2）の範囲内（包括的）
- -すべての女性は陰性の高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）スクリーニング時の妊娠検査および最初の治療期間の-1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -既知のアレルギー、過敏症、または同じクラスの活性物質または薬物に対する不耐性、または薬物製剤の賦形剤
- -研究介入の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患の病歴または臨床的証拠および/または外科的または医学的状態の存在（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されていますが、胆嚢摘出術は許可されていません）
- 心臓の原因、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応による失神を繰り返した病歴
- -スクリーニング時に授乳中であり、研究を通して授乳する予定の女性参加者
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療順序 ABC
参加者は、マシテンタンの最終マーケティングイメージ（FMI）候補＃1（治療A [テスト]）の単回経口投与を、治療期間1の摂食条件下で受け取り、続いてマシテンタンのFMI候補＃2（治療B [テスト] ]) 治療期間 2 の給餌条件下で、次に治療期間 3 の給餌条件下でマシテンタンの参照製剤 (治療 C) の単回経口投与を行います。研究介入の投与は、適切なウォッシュアウト期間を可能にするために、少なくとも 14 日間間隔をあけます。単回投与後。
|
マシテンタン フィルム コーティング錠は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療順序 BCA
参加者は、治療期間 1 で治療 B を受け、続いて治療期間 2 で治療 C を受け、その後、1 日目の治療期間 3 で治療 A を受けます。
研究介入の投与は、単回投与後の適切なウォッシュアウト期間を可能にするために、少なくとも14日間隔で行われます。
|
マシテンタン フィルム コーティング錠は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療シーケンス CAB
参加者は、治療期間 1 で治療 C を受け、続いて治療期間 2 で治療 A を受け、次に治療期間 3 で治療 B を受けます。
研究介入の投与は、単回投与後の適切なウォッシュアウト期間を可能にするために、少なくとも14日間隔で行われます。
|
マシテンタン フィルム コーティング錠は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療順序 ACB
参加者は、治療期間 1 で治療 A、治療期間 2 で治療 C、治療期間 3 で治療 B を 1 日目に受けます。
研究介入の投与は、単回投与後の適切なウォッシュアウト期間を可能にするために、少なくとも14日間隔で行われます。
|
マシテンタン フィルム コーティング錠は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療順序 CBA
参加者は、治療期間 1 で治療 C を受け、治療期間 2 で治療 B を受け、次に治療期間 3 で治療 A を 1 日目に受けます。
研究介入の投与は、単回投与後の適切なウォッシュアウト期間を可能にするために、少なくとも14日間隔で行われます。
|
マシテンタン フィルム コーティング錠は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療順序 BAC
参加者は、治療期間 1 で治療 B を受け、治療期間 2 で治療 A を受け、次に治療期間 3 で治療 C を 1 日目に受けます。
研究介入の投与は、単回投与後の適切なウォッシュアウト期間を可能にするために、少なくとも14日間隔で行われます。
|
マシテンタン フィルム コーティング錠は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マシテンタンの最大血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
Cmax は、マシテンタンの最大血漿分析物濃度として定義されます。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
時間ゼロからマシテンタンの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-last])
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
AUC(0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な (定量限界 [BQL] を下回らない) 濃度の時間までのマシテンタンの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
マシテンタンの時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
AUC(0-infinity) は、時間ゼロから無限時間までのマシテンタンの血漿分析物濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マシテンタンとその代謝物であるアプロシテンタンの最大観察血漿分析物濃度 (Tmax) に到達するための実際のサンプリング時間
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
Tmax は、マシテンタンとその代謝物であるアプロシテンタンの最大血漿分析物濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
マシテンタンおよびその代謝物であるアプロシテンタンの最後に観察された測定可能な血漿分析物濃度 (Clast)
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
クラストは、マシテンタンおよびその代謝物であるアプロシテンタンの最後に観察された測定可能な血漿分析物濃度として定義されます。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
マシテンタンおよびその代謝物であるアプロシテンタンの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積 投与後 0 時間から 72 時間まで (AUC[0-72 時間])
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
ＡＵＣ（０～７２時間）は、マシテンタンおよびその代謝物であるアプロシテンタンの血漿分析物濃度－時間曲線下の面積として、投与後０時間から７２時間までの面積として定義され、線形－線形台形和によって計算される。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
マシテンタンとその代謝物であるアプロシテンタンの見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
t1/2 は、マシテンタンとその代謝物であるアプロシテンタンの明らかな終末消失半減期として定義されます。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
マシテンタンとその代謝物であるアプロシテンタンの見かけの終末消失速度定数 (Lambda[z])
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
ラムダ (z) は、マシテンタンとその代謝物であるアプロシテンタンの見かけの終末排出速度定数として定義され、対数変換された濃度対時間曲線の終末対数線形相を使用して線形回帰によって推定されます。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
マシテンタンの総見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
マシテンタンの CL/F は、用量/AUC (0-無限大) として計算される総見かけの経口クリアランスとして定義されます。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
マシテンタンの見かけの流通量 (Vdz/F)
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
マシテンタンの Vdz/F は、用量/(Lambda[z]*AUC [0-infinity]) として計算される見かけの分布体積として定義されます。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
アプロシテンタンの最大血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
Ｃｍａｘは、代謝産物アプロシテンタンの最大観察血漿分析物濃度として定義される。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
時間ゼロからアプロシテンタンの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-last])
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
代謝物アプロシテンタンの AUC(0-last) は、ゼロ時間から最後の定量化可能な (BQL) 濃度の時間までの血漿分析物濃度-時間曲線の下の面積として定義され、線形-線形台形和によって計算されます。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
時間ゼロから無限までのアプロシテンタンの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
AUC(0-infinity) は、時間ゼロから無限時間までの代謝産物アプロシテンタンの血漿分析物濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
|
投与前、投与後 336 時間まで (15 日目まで)
|
|
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：13週間まで
|
重大な有害事象 (SAE) を伴う参加者の数が報告されます SAE とは、いずれかの用量で死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす不都合な医学的出来事です。 、先天異常/先天性欠損症であり、医薬品を介した感染因子の感染の疑いがあります。
|
13週間まで
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：13週間まで
|
AEを持つ参加者の数が報告されます。
AE とは、臨床試験の参加者が医薬品 (治験中または非治験中) の製品を投与された際に発生した有害な医学的事象です。
|
13週間まで
|
|
身体検査に異常のある参加者数
時間枠：15日目まで
|
身体検査（一般的な外観、呼吸器、神経、目、耳/鼻/喉、甲状腺、心血管、腹部/胃腸、肝臓、筋骨格、および皮膚を含む）で異常のある参加者の数が報告されます。
|
15日目まで
|
|
バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠：15日目まで
|
バイタルサイン（体温[鼓膜]、脈拍数、血圧など）に異常のある参加者の数が報告されます。
|
15日目まで
|
|
心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：15日目まで
|
心電図に異常のある参加者の数が報告されます。
|
15日目まで
|
|
臨床検査で異常が認められた参加者数
時間枠：15日目まで
|
臨床検査（血清化学、血液学、尿検査を含む）で異常のある参加者の数が報告されます。
|
15日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109202
- 2022-000275-39 (EudraCT番号)
- 67896062PAH1012 (その他の識別子：Actelion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。