Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to forskjellige testformuleringer sammenlignet med referanseformuleringen av Macitentan hos friske voksne deltakere

8. november 2022 oppdatert av: Actelion

En enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdose, randomisert, 3-veis crossover fase 1 studie i friske voksne deltakere for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten av Macitentan 75 mg som to forskjellige testformuleringer sammenlignet med referanseformuleringen

Hensikten med denne studien er å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av en enkelt oral dose av macitentan gitt som 2 testformuleringer sammenlignet med referanseformuleringen under matforhold hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og medisinsk og kirurgisk historie, utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Systolisk blodtrykk (SBP) mellom 100 og 145 millimeter kvikksølv (mmHg) (inkludert), diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 50 og 90 mmHg (inklusive), og pulsfrekvens mellom 45 og 90 slag per minutt (inkludert), innen 3 minutter etter oppreisning og etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter, ved screening
  • Tolv-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten klinisk relevante abnormiteter, etter etterforskerens skjønn, målt etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter, ved screening
  • Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg (Kg) og kroppsmasseindeks (BMI; vekt/høyde^2) innenfor området 18,5 -30 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) ved screening
  • Alle kvinner må ha en negativ høysensitiv serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 i første behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor aktive stoffer eller legemidler av samme klasse, eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen(e)
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieintervensjonen(e) (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt)
  • En historie med gjentatt besvimelse på grunn av hjerteårsak, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner
  • Kvinnelig deltaker som ammer ved screening og planlegger å amme gjennom hele studien
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av endelig markedsføringsbilde (FMI) kandidat #1 av macitentan (behandling A [test]) under matet tilstand i behandlingsperiode 1, etterfulgt av enkelt oral dose av FMI kandidat #2 av macitentan (behandling B [test] ]) under fôringsforhold i behandlingsperiode 2, og deretter oral enkeltdose av referanseformuleringen av macitentan (behandling C) under fôringsforhold i behandlingsperiode 3. Studieintervensjonsadministrasjonene vil bli adskilt med minst 14 dager for å tillate tilstrekkelig utvaskingsvarighet etter enkeltdosene.
Legemiddel: Macitentan
Macitentan filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2, og deretter behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1. Studieintervensjonsadministrasjonene vil bli adskilt med minst 14 dager for å tillate tilstrekkelig utvaskingsvarighet etter enkeltdosene.
Legemiddel: Macitentan
Macitentan filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2, og deretter behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1. Studieintervensjonsadministrasjonene vil bli adskilt med minst 14 dager for å tillate tilstrekkelig utvaskingsvarighet etter enkeltdosene.
Legemiddel: Macitentan
Macitentan filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit
Eksperimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltakerne vil motta behandling A i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2, og deretter behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1. Studieintervensjonsadministrasjonene vil bli adskilt med minst 14 dager for å tillate tilstrekkelig utvaskingsvarighet etter enkeltdosene.
Legemiddel: Macitentan
Macitentan filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit
Eksperimentell: Behandlingssekvens-CBA
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 2, og deretter behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1. Studieintervensjonsadministrasjonene vil bli adskilt med minst 14 dager for å tillate tilstrekkelig utvaskingsvarighet etter enkeltdosene.
Legemiddel: Macitentan
Macitentan filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2, og deretter behandling C i behandlingsperiode 3 på dag 1. Studieintervensjonsadministrasjonene vil bli adskilt med minst 14 dager for å tillate tilstrekkelig utvaskingsvarighet etter enkeltdosene.
Legemiddel: Macitentan
Macitentan filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • Oppsumit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av Macitentan
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av macitentan.
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tidskurve fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av Macitentan (AUC[0-siste])
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
AUC(0-last) er definert som arealet under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven for macitentan fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [BQL]) konsentrasjon.
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjonstidskurve fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til Macitentan
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
AUC(0-uendelig) er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven til macitentan fra tid null til uendelig tid.
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Tmax) av Macitentan og dets metabolitt Aprocitentan
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av macitentan og dets metabolitt aprocitentan.
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Sist observerte målbare plasmaanalytkonsentrasjoner (Clast) av Macitentan og dets metabolitt Aprocitentan
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Clast er definert som sist observerte målbare plasmaanalytkonsentrasjoner av macitentan og dets metabolitt aprocitentan.
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve for Macitentan og dets metabolitt Aprocitentan fra tid null til 72 timer etter dose (AUC[0-72 timer])
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
AUC(0-72 timer) er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven for macitentan og dets metabolitt aprocitentan fra tid null til 72 timer etter dose, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Macitentan og dets metabolitt Aprocitentan
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
t1/2 er definert som tilsynelatende terminal halveringstid for macitentan og dets metabolitt aprocitentan.
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av Macitentan og dets metabolitt Aprocitentan
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Lambda(z) er definert som tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant for macitentan og dens metabolitt aprocitentan, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale log-lineære fasen av den log-transformerte konsentrasjon- versus tid-kurven.
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Total tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Macitentan
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
CL/F av macitentan er definert som total tilsynelatende oral clearance, beregnet som dose/AUC (0-uendelig).
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdz/F) av Macitentan
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Vdz/F av macitentan er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som dose/(Lambda[z]*AUC [0-uendelig]).
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av aprocitentan
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av metabolitt aprocitentan.
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tidskurve fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av aprocitentan (AUC[0-siste])
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
AUC(0-last) for metabolitten Aprocitentan er definert som arealet under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare (BQL) konsentrasjonen, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve for aprocitentan fra tid null til uendelig (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
AUC(0-uendelig) er definert som arealet under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven til metabolitten aprocitentan fra tid null til uendelig tid.
Før dose, opptil 336 timer etter dose (opp til dag 15)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 13 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli rapportert SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet , er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
Inntil 13 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 13 uker
Antall deltakere med AE vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
Inntil 13 uker
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 15
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse (inkludert generelt utseende, respiratorisk, nevrologisk, øyne, øre/nese/hals, skjoldbruskkjertel, kardiovaskulær, abdominal/gastrointestinal, lever, muskel-skjelett og dermatologisk) vil bli rapportert.
Frem til dag 15
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 15
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn (inkludert temperatur [trompanisk], puls og blodtrykk) vil bli rapportert.
Frem til dag 15
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 15
Antall deltakere med abnormiteter i EKG vil bli rapportert.
Frem til dag 15
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Frem til dag 15
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester (inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse) vil bli rapportert.
Frem til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109202
  • 2022-000275-39 (EudraCT-nummer)
  • 67896062PAH1012 (Annen identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Macitentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere