PIGD を使用した PD の非対称ターゲット DBS (ATS-PIGD)
2023年1月19日 更新者：Ruijin Hospital
姿勢不安定性/歩行困難を伴うパーキンソン病に対する非対称標的対両側視床下核（STN）の脳深部刺激：前向き、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、パーキンソン病の治療のための非対称標的 [右半球の視床下核 (STN) と左半球の淡蒼球内球 (GPi)] の脳深部刺激の有効性と両側 STN の有効性を比較することです ( PD) 姿勢不安定性/歩行困難 (PIGD) を無作為化二重盲検法で。
調査の概要
詳細な説明
これは、PD と PIGD の治療における非対称標的と両側 STN DBS の有効性を比較することを目的とした、二重盲検無作為化対照試験です。
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供する登録患者は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニングされます。 適格要件を満たす患者は、二重盲検方式で最小化無作為化法を使用して 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為化され、その後両側 DBS 手術を受けます。 患者の 1 つのグループは、左の GPi と右の STN の刺激を受けますが、もう一方の患者は STN の刺激を両側から受けます。 フォローアップ期間は 1 年間で、対応する臨床評価は術後 6 か月と 1 年で完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Dianyou Li, MD, PhD
- メール：ldy11483@rjh.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断
- 投薬状態における姿勢不安定性/歩行困難 (PIGD) 表現型
除外基準:
- 非定型パーキンソニズム
- -脳卒中、脳炎、神経弛緩薬の使用、重大な脳萎縮の証拠を伴うMRIスキャン、ラクナ梗塞、または頭蓋内手術を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴
- -患者の評価を完了する能力を妨げる可能性のある認知症、精神医学的またはその他の併存疾患（認知症、てんかん、頭蓋外傷、脳腫瘍、統合失調症、重度のうつ病または双極性障害、人格障害など）の存在またはインフォームドコンセントを提供する
- 標的領域における解剖学的異常の存在
- -術前/術後の合併症を増加させる臨床的に重要な病歴
- 手術手順、フォローアップ、およびデータの解釈を妨げる可能性がある研究者によって考慮されるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-GPi/R-STN
このアームで無作為化された参加者は、L-GPi/R-STN 刺激を 1 年間受けます。
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最適な刺激パラメータを備えたアクティブ DBS
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アクティブコンパレータ：Bi-STN
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、両側 STN 刺激を 1 年間受けます。
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最適な刺激パラメータを備えたアクティブ DBS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動障害学会主催の統合パーキンソン病評価尺度パート III の 12 か月時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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投薬を受けていない状態では、スコアは 0 (運動症状なし) から 72 (重度の運動症状) の範囲である可能性があります。
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ベースラインと 12 か月
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Burg Balance Scale (BBS) でのバランス能力のベースラインからの変化 (12 か月)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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投薬を受けていない状態では、スコアは 0 (重度のバランスの問題) から 56 (バランスの問題なし) の範囲である可能性があります。
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ベースラインと 12 か月
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Timed Up and Go テストでの 12 か月時のフリーズ エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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薬を飲まない状態で
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月での Timed Up and Go テストの完了時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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薬を飲まない状態で
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ベースラインと 12 か月
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Timed Up and Go テストの 6 か月での完了時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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薬を飲まない状態で
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ベースラインと 6 か月
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Timed Up and Go テストの 12 か月のステップ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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薬を飲まない状態で
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ベースラインと 12 か月
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Timed Up and Go テストの 6 か月での歩数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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薬を飲まない状態で
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ベースラインと 6 か月
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運動障害学会主催の統合パーキンソン病評価尺度パート III の 6 か月時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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投薬を受けていない状態では、スコアは 0 (運動症状なし) から 72 (重度の運動症状) の範囲である可能性があります。
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ベースラインと 6 か月
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12 か月でのアクティビティ固有のバランス信頼度尺度 (ABC) のバランス信頼度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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スコアの範囲は、0 (バランスの信頼度なし) から 100 (バランスの信頼度が高い) までです。
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ベースラインと 12 か月
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活動固有の残高信頼度尺度 (ABC) における残高信頼度のベースラインからの変化 (6 か月)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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スコアの範囲は、0 (バランスの信頼度なし) から 100 (バランスの信頼度が高い) までです。
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ベースラインと 6 か月
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12 か月の新しい歩行の凍結アンケート (NFOG-Q) における歩行の凍結のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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スコアは、0 (歩行の凍結なし) から 28 (歩行の重度の凍結) の範囲である可能性があります。
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ベースラインと 12 か月
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6 か月の新しい歩行の凍結アンケート (NFOG-Q) での歩行の凍結のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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スコアは、0 (歩行の凍結なし) から 28 (歩行の重度の凍結) の範囲である可能性があります。
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ベースラインと 6 か月
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嚥下障害アンケート（SDQ）の12か月時の嚥下障害重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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スコアは、0 (嚥下障害なし) から 44.5 (重度の嚥下障害) の範囲である可能性があります。
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ベースラインと 12 か月
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嚥下障害アンケート (SDQ) の 6 か月時の嚥下障害重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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スコアは、0 (嚥下障害なし) から 44.5 (重度の嚥下障害) の範囲である可能性があります。
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ベースラインと 6 か月
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12か月の歩行および転倒アンケート（GFQ）の歩行障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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スコアは、0 (歩行障害なし) から 64 (重度の歩行障害) の範囲である可能性があります。
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ベースラインと 12 か月
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歩行および転倒アンケート (GFQ) の 6 か月時点での歩行障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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スコアは、0 (歩行障害なし) から 64 (重度の歩行障害) の範囲である可能性があります。
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ベースラインと 6 か月
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12 か月でのレボドパ等価 1 日用量の薬物使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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6か月のレボドパ等価1日用量の薬物使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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12ヶ月での最大発声時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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6ヶ月での最大発声時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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12ヶ月の発声障害重症度指数（DSI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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DSI=0.13 x MPT + 0.0053 x F-High - 0.26 x I-Low - 1.18 x ジッター (%) + 12.4.
知覚的に正常な音声の DSI は +5 に等しく、重度の発声障害のある音声の DSI は -5 です。
患者の指数が負であるほど、その患者の声質は悪化します。
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ベースラインと 12 か月
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発声障害重症度指数（DSI）のベースラインからの変化（6か月）
時間枠：ベースラインと 6 か月
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DSI=0.13 x MPT + 0.0053 x F-High - 0.26 x I-Low - 1.18 x ジッター (%) + 12.4.
知覚的に正常な音声の DSI は +5 に等しく、重度の発声障害のある音声の DSI は -5 です。
患者の指数が負であるほど、その患者の声質は悪化します。
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ベースラインと 6 か月
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12か月でのモントリオール認知評価の認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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スコアは、0 (重度の認知障害) から 30 (認知障害なし) の範囲である可能性があります。
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ベースラインと 12 か月
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6か月でのモントリオール認知評価の認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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スコアは、0 (重度の認知障害) から 30 (認知障害なし) までの範囲です。
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ベースラインと 6 か月
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有害事象
時間枠：手術後12ヶ月まで
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手術後12ヶ月まで
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Burg Balance Scale（BBS）でのバランス能力のベースラインからの変化（6か月）
時間枠：ベースラインと 6 か月
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投薬を受けていない状態では、スコアは 0 (重度のバランスの問題) から 56 (バランスの問題なし) の範囲である可能性があります。
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ベースラインと 6 か月
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Timed Up and Go テストでの 6 か月時のフリーズ エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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薬を飲まない状態で
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェアラブル運動および歩行定量化システム (MATRIX) の 12 か月での歩幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 12 か月
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Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) での 6 か月の歩幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 6 か月
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12 か月のウェアラブル モーションおよび歩行定量化システム (MATRIX) でのストライド速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 12 か月
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ウェアラブル モーションおよび歩行定量化システム (MATRIX) の 6 か月でのストライド速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 6 か月
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ウェアラブル運動および歩行定量化システム (MATRIX) の 12 か月での歩幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 12 か月
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Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) の 6 か月での歩幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 6 か月
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ウェアラブル運動および歩行定量化システム (MATRIX) の 12 か月でのステップ速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 12 か月
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ウェアラブル モーションおよび歩行定量化システム (MATRIX) の 6 か月でのステップ速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 6 か月
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12 か月でのウェアラブル運動および歩行定量化システム (MATRIX) の遊脚期/立脚期のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 12 か月
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Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) の 6 か月時の遊脚期/立脚期のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 6 か月
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12 か月でのウェアラブル モーションおよび歩行定量化システム (MATRIX) のダブル サポート フェーズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 12 か月
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ウェアラブル モーションおよび歩行定量化システム (MATRIX) の 6 か月でのダブル サポート フェーズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 6 か月
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Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) の 12 か月でのケイデンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 12 か月
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Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) での 6 か月のケイデンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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薬を服用していない状態では、パラメータは歩行テスト中にウェアラブル定量化システムによって記録されます。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。