Epäsymmetrinen kohdennettu DBS PD:lle PIGD:llä (ATS-PIGD)
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ruijin Hospital
Epäsymmetristen kohteiden syvä aivojen stimulaatio versus bilateraalinen subtalaminen ydin (STN) Parkinsonin taudissa, jossa on posturaalinen epävakaus/kävelyvaikeus: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata asymmetristen kohteiden [subtalaminen tuma (STN) oikealla pallonpuoliskolla ja globus pallidus interna (GPi) vasemmalla] syväaivojen stimulaation tehokkuutta Parkinsonin taudin hoidossa ( PD), joilla on posturaalinen epävakaus/kävelyvaikeus (PIGD) satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla epäsymmetristen kohteiden ja kahdenvälisen STN-DBS:n tehokkuutta PD:n hoidossa PIGD:llä.
Sen jälkeen kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, rekisteröidyt potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, seulotaan, jotta voidaan määrittää kelpoisuus tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 käyttäen minimoivaa satunnaistusmenetelmää kaksoissokkoutetulla tavalla, ja heille tehdään myöhemmin kahdenvälinen DBS-leikkaus. Yksi potilasryhmä saa stimulaatiota vasemmalla GPi:llä ja oikealla STN:llä, kun taas toinen saa STN-stimulaatiota kahdenvälisesti. Seurantajakso on yksi vuosi, ja vastaavat kliiniset arvioinnit suoritetaan kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dianyou Li, MD, PhD
- Sähköposti: ldy11483@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- asennon epävakauden/kävelyvaikeuksien (PIGD) fenotyypit lääkityksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen parkinsonismi
- Aiemmin aivohalvaus, enkefaliitti, neuroleptien käyttö, magneettikuvaus, jossa on todisteita merkittävästä aivojen surkastumisesta, lakunaarisista vaurioista tai muista tiloista, jotka saattavat häiritä kallonsisäistä leikkausta
- Kognitiivisten tai psykiatristen tai muiden samanaikaisten sairauksien (esim. dementia, epilepsia, kallon traumatismi, aivokasvain, skitsofrenia, vaikea masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö jne.) esiintyminen, jotka saattavat häiritä potilaan kykyä suorittaa arvioinnit tai antaa tietoisen suostumuksen
- Anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen kohdealueella
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, joka lisää ennen/jälkeisiä komplikaatioita
- Muut tutkijoiden harkitsemat olosuhteet, jotka saattavat häiritä leikkausmenettelyä, seurantaa ja tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-GPi/R-STN
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat L-GPi/R-STN-stimulaatiota 1 vuoden ajan.
|
aktiivinen DBS optimaalisilla stimulointiparametreilla
|
|
Active Comparator: Bi-STN
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kahdenvälistä STN-stimulaatiota 1 vuoden ajan.
|
aktiivinen DBS optimaalisilla stimulointiparametreilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta liikehäiriöyhdistyksen tukemassa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osassa III 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lääkityksen ulkopuolella pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei liikeoireita) 72:een (vakavat liikeoireet).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta tasapainokyvyssä Burg Balance -asteikolla (BBS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa pisteet voivat vaihdella 0:sta (vakava tasapainoongelma) 56:een (ei tasapainoongelmia).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta jäätymisjaksojen määrässä Timed Up and Go -testissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lääkkeettömässä tilassa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta valmistumisajassa Timed Up and Go -testissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lääkkeettömässä tilassa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta valmistumisajassa Timed Up and Go -testissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
lääkkeettömässä tilassa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Timed Up and Go -testin vaiheiden määrässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lääkkeettömässä tilassa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Timed Up and Go -testin vaiheiden lukumäärässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
lääkkeettömässä tilassa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhdistyksen tukemassa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osassa III 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääkityksen ulkopuolella pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei liikeoireita) 72:een (vakavat liikeoireet).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta saldovarmuudessa toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikossa (ABC) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei tasapainoa) 100:een (hyvä tasapainon luottamus).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta saldovarmuudessa toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikossa (ABC) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei tasapainoa) 100:een (hyvä tasapainon luottamus).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta kävelyn jäädytyksessä uudessa kävelyn jäädytyskyselyssä (NFOG-Q) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei kävelyn jäätymistä) 28:aan (vakava kävelyn jäätyminen).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kävelyn jäädytyksessä uudessa kävelyn jäädytyskyselyssä (NFOG-Q) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei kävelyn jäätymistä) 28:aan (vakava kävelyn jäätyminen).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos nielemishäiriökyselyn (SDQ) nielemishäiriökyselyn vakavuudesta lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei nielemishäiriötä) 44,5:een (vaikea dysfagia).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos nielemishäiriökyselyn (SDQ) nielemishäiriökyselyn vakavuudesta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei nielemishäiriötä) 44,5:een (vaikea dysfagia).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta kävely- ja pudotuskyselyssä (GFQ) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei kävelyvammaisuutta) 64:ään (vakava kävelyhäiriö).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kävely- ja putoamiskyselyssä (GFQ) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei kävelyvammaisuutta) 64:ään (vakava kävelyhäiriö).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lääkkeiden käytössä Levodopa-ekvivalentilla päiväannoksella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta lääkkeiden käytössä Levodopa-ekvivalentilla päiväannoksella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta maksimiääniajassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta maksimiääniajassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Dysfonian vakavuusindeksin (DSI) muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F-High - 0,26 x I-Low - 1,18 x Jitter (%) + 12,4.
DSI havainnollisesti normaaleille äänille on +5 ja vakavasti dysfonisille äänille -5.
Mitä negatiivisempi potilaan indeksi on, sitä huonompi on hänen äänenlaatunsa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Dysfonian vakavuusindeksin (DSI) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F-High - 0,26 x I-Low - 1,18 x Jitter (%) + 12,4.
DSI havainnollisesti normaaleille äänille on +5 ja vakavasti dysfonisille äänille -5.
Mitä negatiivisempi potilaan indeksi on, sitä huonompi on hänen äänenlaatunsa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kognition perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (vakava kognition heikkeneminen) 30:een (ei kognition heikkenemistä).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kognition perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (vakava kognition heikkeneminen) 30:een (ei kognition heikkenemistä).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos perustasosta tasapainokyvyssä Burg Balance Scale (BBS) -asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa pisteet voivat vaihdella 0:sta (vakava tasapainoongelma) 56:een (ei tasapainoongelmia).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta jäätymisjaksojen määrässä Timed Up and Go -testissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
lääkkeettömässä tilassa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta askelpituudessa Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) -järjestelmässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta askelpituudessa Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) -järjestelmässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta askelnopeudessa Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) -järjestelmässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta askelnopeudessa Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) -järjestelmässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta askelpituudessa Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) -järjestelmässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta askelpituudessa Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) -järjestelmässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta askelnopeudessa Wearable Motion and Gait Quantification Systemissa (MATRIX) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta askelnopeudessa Wearable Motion and Gait Quantification System -järjestelmässä (MATRIX) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta keinu-/asennonvaiheessa Wearable Motion and Gait Quantification System -järjestelmässä (MATRIX) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta keinu-/asennonvaiheessa Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) -järjestelmässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustilasta kaksoistukivaiheessa Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) -järjestelmässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustilasta kaksoistukivaiheessa puettavan liikkeen ja kävelyn kvantifiointijärjestelmässä (MATRIX) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta puettavan liikkeen ja kävelyn kvantifiointijärjestelmässä (MATRIX) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Wearable Motion and Gait Quantification Systemin (MATRIX) poljinnopeudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääkittämättömässä tilassa parametrit tallentavat puettava kvantifiointijärjestelmä kävelytestin aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asym Stim-PIGD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .