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DBS ciblé asymétrique pour PD avec PIGD (ATS-PIGD)

19 janvier 2023 mis à jour par: Ruijin Hospital

Stimulation cérébrale profonde de cibles asymétriques versus noyau sous-thalamique bilatéral (STN) pour la maladie de Parkinson avec instabilité posturale/difficulté de marche : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde de cibles asymétriques [noyau sous-thalamique (STN) dans l'hémisphère droit tandis que globus pallidus interne (GPi) dans la gauche] versus le STN bilatéral pour le traitement de la maladie de Parkinson ( PD) avec instabilité posturale/difficulté de marche (PIGD) de manière randomisée en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à comparer l'efficacité de cibles asymétriques et de DBS STN bilatérales dans le traitement de la MP avec PIGD.

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, les patients inscrits donnant un consentement éclairé écrit seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en deux groupes dans un rapport 1: 1 en utilisant une méthode de randomisation par minimisation en double aveugle, puis subiront une chirurgie DBS bilatérale. Un groupe de patients recevra une stimulation du GPi gauche et du STN droit, tandis que l'autre recevra une stimulation bilatérale du STN. La période de suivi sera d'un an, avec des évaluations cliniques correspondantes réalisées à six mois et un an après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
  • phénotypes d'instabilité posturale/difficulté de marche (PIGD) dans l'état sous médication

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme atypique
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'encéphalite, d'utilisation de neuroleptiques, IRM avec des signes d'atrophie cérébrale importante, d'infracts lacunaires ou d'autres affections susceptibles d'interférer avec la chirurgie intracrânienne
  • Présence de co-morbidités cognitives, psychiatriques ou autres (par exemple, démence, épilepsie, traumatisme crânien, tumeur cérébrale, schizophrénie, dépression sévère ou trouble bipolaire, trouble de la personnalité, etc.) donner son consentement éclairé
  • Présence d'anomalies anatomiques dans la région cible
  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs qui augmenteraient les complications pré/postopératoires
  • Autres conditions considérées par les enquêteurs qui pourraient interférer avec la procédure chirurgicale, les suivis et l'interprétation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-GPi/R-STN
Les participants randomisés dans ce bras recevront une stimulation L-GPi/R-STN pendant 1 an.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
DBS actif avec des paramètres de stimulation optimaux
Comparateur actif: Bi-STN
Les participants randomisés dans ce bras recevront une stimulation STN bilatérale pendant 1 an.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
DBS actif avec des paramètres de stimulation optimaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales dans la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson parrainée par la Movement Disorder Society à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Dans l'état sans médication, les scores peuvent aller de 0 (aucun symptôme de mouvement) à 72 (symptômes de mouvement sévères).
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité d'équilibre sur l'échelle d'équilibre de Burg (BBS) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Dans l'état sans médication, les scores pouvaient aller de 0 (problème d'équilibre sévère) à 56 (pas de problème d'équilibre).
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'épisodes de gel sur le test Timed Up and Go à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
en condition de non-médication
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'achèvement du test Timed Up and Go à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
en condition de non-médication
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'achèvement du test Timed Up and Go à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
en condition de non-médication
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'étapes du test Timed Up and Go à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
en condition de non-médication
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'étapes du test Timed Up and Go à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
en condition de non-médication
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson parrainée par la Movement Disorder Society à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Dans l'état sans médication, les scores peuvent aller de 0 (aucun symptôme de mouvement) à 72 (symptômes de mouvement sévères).
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la confiance de l'équilibre sur l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Les scores pouvaient aller de 0 (pas de confiance dans l'équilibre) à 100 (bonne confiance dans l'équilibre).
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la confiance de l'équilibre sur l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Les scores pouvaient aller de 0 (pas de confiance dans l'équilibre) à 100 (bonne confiance dans l'équilibre).
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du gel de la marche sur le nouveau questionnaire sur le gel de la marche (NFOG-Q) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Les scores pouvaient aller de 0 (pas de blocage de la démarche) à 28 (sévère blocage de la démarche).
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du gel de la marche sur le nouveau questionnaire sur le gel de la marche (NFOG-Q) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Les scores pouvaient aller de 0 (pas de blocage de la démarche) à 28 (sévère blocage de la démarche).
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la dysphagie sur le questionnaire sur les troubles de la déglutition (SDQ) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Les scores pouvaient aller de 0 (pas de dysphagie) à 44,5 (dysphagie sévère).
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la dysphagie sur le questionnaire sur les troubles de la déglutition (SDQ) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Les scores pouvaient aller de 0 (pas de dysphagie) à 44,5 (dysphagie sévère).
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la déficience de la marche sur le questionnaire Gait and Fall Questionnaire (GFQ) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Les scores pouvaient aller de 0 (aucune altération de la marche) à 64 (altération sévère de la marche).
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la déficience de la marche sur le questionnaire Gait and Fall Questionnaire (GFQ) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Les scores pouvaient aller de 0 (aucune altération de la marche) à 64 (altération sévère de la marche).
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation des médicaments sur la dose quotidienne équivalente de lévodopa à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation des médicaments sur la dose quotidienne équivalente de lévodopa à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du temps phonatoire maximal à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du temps phonatoire maximal à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport au départ de l'indice de sévérité de la dysphonie (DSI) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F-High - 0,26 x I-Low - 1,18 x Gigue (%) + 12,4. Le DSI pour les voix perceptuellement normales est égal à +5 et pour les voix sévèrement dysphoniques à -5. Plus l'indice du patient est négatif, plus sa qualité vocale est mauvaise.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ de l'indice de sévérité de la dysphonie (DSI) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F-High - 0,26 x I-Low - 1,18 x Gigue (%) + 12,4. Le DSI pour les voix perceptuellement normales est égal à +5 et pour les voix sévèrement dysphoniques à -5. Plus l'indice du patient est négatif, plus sa qualité vocale est mauvaise.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la base en cognition sur l'évaluation cognitive de Montréal à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Les scores pouvaient aller de 0 (trouble cognitif grave) à 30 (aucun trouble cognitif).
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la base en cognition sur l'évaluation cognitive de Montréal à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Les scores pouvaient aller de 0 (trouble cognitif grave) à 30 (aucun trouble cognitif).
Base de référence et 6 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité d'équilibre sur l'échelle d'équilibre de Burg (BBS) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Dans l'état sans médication, les scores pouvaient aller de 0 (problème d'équilibre sévère) à 56 (pas de problème d'équilibre).
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'épisodes de gel sur le test Timed Up and Go à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
en condition de non-médication
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur de la foulée sur le Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur de la foulée sur le Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de foulée sur le système Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de foulée sur le Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des pas sur le système Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des pas sur le système Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de pas sur le Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de pas sur le Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base en phase d'oscillation/phase d'appui sur le système portable de quantification du mouvement et de la démarche (MATRIX) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base en phase d'oscillation/phase d'appui sur le système portable de quantification du mouvement et de la démarche (MATRIX) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base en phase de double support sur le Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base en phase de double support sur le Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 6 mois
Changement de la cadence de référence sur le système Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 12 mois
Changement de cadence par rapport à la ligne de base sur le système Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Dans l'état sans médication, les paramètres seront enregistrés par le système de quantification portable pendant le test de marche.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Asym Stim-PIGD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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