Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymetrické cílené DBS pro PD s PIGD (ATS-PIGD)

19. ledna 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Hluboká mozková stimulace asymetrických cílů versus bilaterální subtalamické jádro (STN) pro Parkinsonovu chorobu s posturální nestabilitou/obtížemi chůze: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Účelem této studie je porovnat účinnost hluboké mozkové stimulace asymetrických cílů [subtalamické jádro (STN) v pravé hemisféře, zatímco globus pallidus interna (GPi) v levé] oproti bilaterální STN pro léčbu Parkinsonovy choroby ( PD) s posturální nestabilitou/obtížnou chůzí (PIGD) randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zaměřená na porovnání účinnosti asymetrických cílů a bilaterální STN DBS při léčbě PD pomocí PIGD.

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou zařazení pacienti, kteří dávají písemný informovaný souhlas, podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 pomocí metody minimalizační randomizace dvojitě zaslepeným způsobem a později podstoupí oboustrannou operaci DBS. Jedna skupina pacientů bude dostávat stimulaci levého GPi a pravé STN, zatímco druhá bude dostávat stimulaci STN oboustranně. Sledovací období bude jeden rok, přičemž odpovídající klinické hodnocení bude dokončeno šest měsíců a jeden rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • fenotypy posturální nestability/obtížnosti chůze (PIGD) při léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonismus
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, encefalitidy, použití neuroleptik, vyšetření magnetickou rezonancí s důkazy významné atrofie mozku, lakunárních zlomenin nebo jiných stavů, které by mohly interferovat s intrakraniální chirurgií
  • Přítomnost kognitivních nebo psychiatrických nebo jiných komorbidit (např. demence, epilepsie, lebeční traumatismus, mozkový nádor, schizofrenie, těžká deprese nebo bipolární porucha, porucha osobnosti atd.), které mohou narušovat pacientovu schopnost dokončit hodnocení nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost anatomických abnormalit v cílové oblasti
  • Klinicky významná anamnéza, která by zvýšila předoperační/pooperační komplikace
  • Další podmínky zvažované vyšetřovateli, které by mohly narušovat chirurgický postup, sledování a interpretaci dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-GPi/R-STN
Účastníci randomizovaní v této větvi budou dostávat stimulaci L-GPi/R-STN po dobu 1 roku.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
aktivní DBS s optimálními stimulačními parametry
Aktivní komparátor: Bi-STN
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat bilaterální stimulaci STN po dobu 1 roku.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
aktivní DBS s optimálními stimulačními parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorované společností, část III, po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ve stavu bez medikace se skóre může pohybovat od 0 (žádné pohybové příznaky) do 72 (závažné pohybové příznaky).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základní úrovně ve schopnosti rovnováhy na Burg Balance Scale (BBS) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ve stavu bez medikace se skóre mohlo pohybovat od 0 (závažný problém s rovnováhou) do 56 (žádný problém s rovnováhou).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základní hodnoty v počtu epizod zmrazení v testu Timed Up and Go po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
ve stavu bez medikace
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času dokončení testu Timed Up and Go oproti základnímu stavu za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
ve stavu bez medikace
Výchozí stav a 12 měsíců
Změňte čas dokončení testu Timed Up and Go od základního stavu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
ve stavu bez medikace
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna počtu kroků v testu Timed Up and Go oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
ve stavu bez medikace
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna počtu kroků v testu Timed Up and Go oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
ve stavu bez medikace
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorované společností, část III, po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ve stavu bez medikace se skóre může pohybovat od 0 (žádné pohybové příznaky) do 72 (závažné pohybové příznaky).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna důvěry salda oproti základnímu stavu na stupnici důvěry pro konkrétní aktivity (ABC) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Skóre se může pohybovat od 0 (nedůvěra v rovnováhu) do 100 (důvěra v dobrou rovnováhu).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna důvěry salda oproti základnímu stavu na stupnici důvěry pro konkrétní aktivity (ABC) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre se může pohybovat od 0 (nedůvěra v rovnováhu) do 100 (důvěra v dobrou rovnováhu).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna zmrazení chůze od základní linie v dotazníku New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné zmrazení chůze) do 28 (těžké zmrazení chůze).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna zmrazení chůze od základní linie v dotazníku New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné zmrazení chůze) do 28 (těžké zmrazení chůze).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti dysfagie na dotazníku o poruchách polykání (SDQ) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Skóre se mohlo pohybovat od 0 (žádná dysfagie) do 44,5 (těžká dysfagie).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti dysfagie na dotazníku o poruchách polykání (SDQ) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre se mohlo pohybovat od 0 (žádná dysfagie) do 44,5 (těžká dysfagie).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve zhoršení chůze na dotazníku chůze a pádu (GFQ) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Skóre se mohlo pohybovat od 0 (žádné poškození chůze) do 64 (závažné poškození chůze).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v poškození chůze v dotazníku chůze a pádu (GFQ) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre se mohlo pohybovat od 0 (žádné poškození chůze) do 64 (závažné poškození chůze).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v užívání léků na ekvivalentní denní dávce levodopy po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v užívání léků na ekvivalentní denní dávce levodopy po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní linie v maximálním fonačním čase ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základní linie v maximálním fonačním čase po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna indexu závažnosti dysfonie (DSI) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
DSI=0,13 x MPT + 0,0053 x F-High - 0,26 x I-Low - 1,18 x Jitter (%) + 12,4. DSI pro vjemově normální hlasy se rovná +5 a pro silně dysfonické hlasy -5. Čím negativnější je index pacienta, tím horší je jeho hlasová kvalita.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu závažnosti dysfonie (DSI) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
DSI=0,13 x MPT + 0,0053 x F-Vysoká - 0,26 x I-Nízká - 1,18 x Jitter (%) + 12,4. DSI pro vjemově normální hlasy se rovná +5 a pro silně dysfonické hlasy -5. Čím negativnější je index pacienta, tím horší je jeho hlasová kvalita.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kognici na Montrealském kognitivním hodnocení po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Skóre se mohlo pohybovat od 0 (závažná porucha kognitivních funkcí) do 30 (žádná porucha kognitivních funkcí).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kognici na Montrealském kognitivním hodnocení po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre se může pohybovat od 0 (závažná porucha kognice) do 30 (žádná porucha kognice).
Výchozí stav a 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců po operaci
Změna od základní úrovně ve schopnosti rovnováhy na Burg Balance Scale (BBS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ve stavu bez medikace se skóre mohlo pohybovat od 0 (závažný problém s rovnováhou) do 56 (žádný problém s rovnováhou).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní hodnoty v počtu epizod zmrazení v testu Timed Up and Go po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
ve stavu bez medikace
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky kroku od základní linie na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna délky kroku od základní linie na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní linie v rychlosti kroku na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základní linie v rychlosti kroku na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna délky kroku od základní linie na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna délky kroku od základní linie na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní linie v rychlosti kroku na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základní linie v rychlosti kroku na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní linie ve fázi švihu/postoje na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základní linie ve fázi švihu/postoje na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna oproti základnímu stavu ve fázi dvojité podpory u Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna oproti základnímu stavu ve fázi dvojité podpory u Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní linie v kadenci na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základní linie v kadenci na Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ve stavu bez medikace budou parametry zaznamenávány nositelným kvantifikačním systémem během testu chůze.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Asym Stim-PIGD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit