Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asymetryczny ukierunkowany DBS dla PD z PIGD (ATS-PIGD)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Głęboka stymulacja mózgu asymetrycznych celów w porównaniu z obustronnym jądrem podwzgórza (STN) w chorobie Parkinsona z niestabilnością postawy / trudnościami w chodzie: prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności głębokiej stymulacji mózgowej celów asymetrycznych [jądro podwzgórza (STN) w prawej półkuli, podczas gdy gałka blada wewnętrzna (GPi) w lewej] z obustronną STN w leczeniu choroby Parkinsona ( PD) z niestabilnością postawy/trudnościami w chodzie (PIGD) w sposób randomizowany, podwójnie zaślepiony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności asymetrycznych celów i obustronnej STN DBS w leczeniu PD za pomocą PIGD.

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, włączeni pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1 metodą randomizacji minimalizującej z podwójnie ślepą próbą, a następnie poddani obustronnej operacji DBS. Jedna grupa pacjentów otrzyma stymulację lewego GPi i prawego STN, podczas gdy druga otrzyma obustronną stymulację STN. Okres obserwacji będzie wynosił jeden rok, z odpowiednią oceną kliniczną zakończoną po sześciu miesiącach i jednym roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • fenotypy niestabilności postawy/trudności w chodzie (PIGD) w warunkach przyjmowania leków

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowy parkinsonizm
  • Historia udaru, zapalenia mózgu, stosowania neuroleptyków, badanie MRI z dowodami znacznej atrofii mózgu, załamania lakunarne lub inne stany, które mogą zakłócać operację wewnątrzczaszkową
  • Obecność zaburzeń poznawczych, psychiatrycznych lub innych współistniejących (np. otępienie, padaczka, traumatyzm czaszki, guz mózgu, schizofrenia, ciężka depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości itp.), które mogą zakłócać zdolność pacjenta do przeprowadzenia oceny lub w celu wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność nieprawidłowości anatomicznych w obszarze docelowym
  • Klinicznie istotna historia medyczna, która zwiększyłaby powikłania przed-/pooperacyjne
  • Badacze rozważyli inne warunki, które mogą zakłócać procedurę chirurgiczną, obserwacje i interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-GPi/R-STN
Uczestnicy zrandomizowani w tej grupie otrzymają stymulację L-GPi/R-STN przez 1 rok.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
aktywny DBS o optymalnych parametrach stymulujących
Aktywny komparator: Bi-STN
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają obustronną stymulację STN przez 1 rok.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
aktywny DBS o optymalnych parametrach stymulujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część III, sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych, po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W stanie bez leku, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak objawów ruchowych) do 72 (silne objawy ruchowe).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdolności równowagi w skali Burg Balance Scale (BBS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W stanie bez leków wyniki mogą wahać się od 0 (poważne problemy z równowagą) do 56 (brak problemów z równowagą).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej liczby epizodów zamrożenia w teście Timed Up and Go po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
w stanie pozalekowym
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu ukończenia w stosunku do linii bazowej w teście Timed Up and Go po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
w stanie pozalekowym
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana czasu ukończenia w stosunku do linii bazowej w teście Timed Up and Go po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
w stanie pozalekowym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana liczby kroków w teście Timed Up and Go w stosunku do linii bazowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
w stanie pozalekowym
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana liczby kroków w teście Timed Up and Go w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
w stanie pozalekowym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część III, sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych, po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W stanie bez leku, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak objawów ruchowych) do 72 (silne objawy ruchowe).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego pewności równowagi w Skali pewności salda specyficznego dla czynności (ABC) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak pewności równowagi) do 100 (pewność dobrej równowagi).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego pewności równowagi w Skali pewności salda specyficznego dla czynności (ABC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak pewności równowagi) do 100 (pewność dobrej równowagi).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zamrożeniu chodu w kwestionariuszu New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wyniki mogą wahać się od 0 (brak zamrożenia chodu) do 28 (poważne zamrożenie chodu).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zamrożeniu chodu w kwestionariuszu New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki mogą wahać się od 0 (brak zamrożenia chodu) do 28 (poważne zamrożenie chodu).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana nasilenia dysfagii w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu zaburzeń połykania (SDQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak dysfagii) do 44,5 (ciężka dysfagia).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana nasilenia dysfagii w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu zaburzeń połykania (SDQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak dysfagii) do 44,5 (ciężka dysfagia).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową upośledzenia chodu w Kwestionariuszu chodu i upadku (GFQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wyniki mogą wahać się od 0 (brak upośledzenia chodu) do 64 (poważne upośledzenie chodu).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową upośledzenia chodu w Kwestionariuszu chodu i upadku (GFQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki mogą wahać się od 0 (brak upośledzenia chodu) do 64 (poważne upośledzenie chodu).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stosowaniu leków w równoważnej dziennej dawce lewodopy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu leków w równoważnej dziennej dawce lewodopy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnym czasie fonacyjnym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnym czasie fonacyjnym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika nasilenia dysfonii (DSI) w stosunku do wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
DSI=0,13 x MPT + 0,0053 x F-High - 0,26 x I-Low - 1,18 x Jitter (%) + 12,4. DSI dla głosów percepcyjnie normalnych wynosi +5, a dla głosów silnie dysfonicznych -5. Im bardziej ujemny jest wskaźnik pacjenta, tym gorsza jest jego jakość głosu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika nasilenia dysfonii (DSI) w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
DSI=0,13 x MPT + 0,0053 x F-High - 0,26 x I-Low - 1,18 x Jitter (%) + 12,4. DSI dla głosów percepcyjnie normalnych wynosi +5, a dla głosów silnie dysfonicznych -5. Im bardziej ujemny jest wskaźnik pacjenta, tym gorsza jest jego jakość głosu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wyniki mogą wahać się od 0 (poważne upośledzenie funkcji poznawczych) do 30 (brak upośledzenia funkcji poznawczych).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki mogą wahać się od 0 (poważne upośledzenie funkcji poznawczych) do 30 (brak upośledzenia funkcji poznawczych).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdolności równowagi w skali Burg Balance Scale (BBS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W stanie bez leków wyniki mogą wahać się od 0 (poważne problemy z równowagą) do 56 (brak problemów z równowagą).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej liczby epizodów zamrażania w teście Timed Up and Go po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
w stanie pozalekowym
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej w systemie oceny ruchu i chodu do noszenia (MATRIX) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej w systemie oceny ruchu i chodu do noszenia (MATRIX) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana prędkości kroku w stosunku do linii bazowej w Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana prędkości kroku w stosunku do linii bazowej w Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej w Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej w Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana prędkości kroku w stosunku do linii bazowej w systemie kwantyfikacji ruchu i chodu do noszenia (MATRIX) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana prędkości kroku w stosunku do linii bazowej w Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w fazie wymachu/fazie podporu w systemie oceny ruchu i chodu do noszenia (MATRIX) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w fazie wymachu/fazie podporu w systemie kwantyfikacji ruchu i chodu do noszenia (MATRIX) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w fazie podwójnego wsparcia w Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w fazie podwójnego wsparcia w Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana rytmu w stosunku do linii bazowej w Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana rytmu w stosunku do linii bazowej w Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W stanie bez leków parametry będą rejestrowane przez noszony na sobie system kwantyfikacji podczas testu marszu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asym Stim-PIGD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj