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DBS mirato asimmetrico per PD con PIGD (ATS-PIGD)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Stimolazione cerebrale profonda di bersagli asimmetrici rispetto al nucleo subtalamico bilaterale (STN) per la malattia di Parkinson con instabilità posturale/difficoltà di deambulazione: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda di bersagli asimmetrici [nucleo subtalamico (STN) nell'emisfero destro mentre globo pallido interno (GPi) nel sinistro] rispetto al STN bilaterale per il trattamento della malattia di Parkinson ( PD) con instabilità posturale/difficoltà di deambulazione (PIGD) in modo randomizzato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che mira a confrontare l'efficacia di bersagli asimmetrici e STN DBS bilaterale nel trattamento del PD con PIGD.

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i pazienti arruolati che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1: 1 utilizzando un metodo di minimizzazione della randomizzazione in doppio cieco e successivamente sottoposti a chirurgia DBS bilaterale. Un gruppo di pazienti riceverà la stimolazione del GPi sinistro e del STN destro, mentre l'altro riceverà la stimolazione STN bilateralmente. Il periodo di follow-up sarà di un anno, con le corrispondenti valutazioni cliniche completate a sei mesi e un anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
  • fenotipi di instabilità posturale/difficoltà di andatura (PIGD) nella condizione di trattamento farmacologico

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico
  • Storia di ictus, encefalite, uso di neurolettici, risonanza magnetica con evidenza di significativa atrofia cerebrale, infrazioni lacunari o altre condizioni che potrebbero interferire con la chirurgia intracranica
  • Presenza di comorbilità cognitive, psichiatriche o di altro tipo (ad es. demenza, epilessia, trauma cranico, tumore cerebrale, schizofrenia, depressione grave o disturbo bipolare, disturbo della personalità, ecc.) che potrebbero interferire con la capacità del paziente di completare le valutazioni o fornire il consenso informato
  • Presenza di anomalie anatomiche nella regione target
  • Anamnesi clinicamente significativa che aumenterebbe le complicanze pre/postoperatorie
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori che potrebbero interferire con la procedura chirurgica, i follow-up e l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-GPi/R-STN
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la stimolazione L-GPi/R-STN per 1 anno.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
DBS attiva con parametri stimolanti ottimali
Comparatore attivo: Bi-STN
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno stimolazione STN bilaterale per 1 anno.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
DBS attiva con parametri stimolanti ottimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata, parte III, sponsorizzata dalla Società per i disturbi del movimento, a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Nella condizione senza farmaci, i punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo di movimento) a 72 (gravi sintomi di movimento).
Basale e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'abilità di bilanciamento sulla Burg Balance Scale (BBS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
In assenza di farmaci, i punteggi possono variare da 0 (grave problema di equilibrio) a 56 (nessun problema di equilibrio).
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di episodi di congelamento nel test Timed Up and Go a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
in condizione di assenza di farmaci
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del tempo di completamento del test Timed Up and Go a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
in condizione di assenza di farmaci
Basale e 12 mesi
Modifica rispetto al basale del tempo di completamento del test Timed Up and Go a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
in condizione di assenza di farmaci
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto al basale del numero di passaggi del test Timed Up and Go a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
in condizione di assenza di farmaci
Basale e 12 mesi
Modifica rispetto al basale del numero di passaggi del test Timed Up and Go a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
in condizione di assenza di farmaci
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata, parte III, sponsorizzata dalla Società per i disturbi del movimento, a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Nella condizione senza farmaci, i punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo di movimento) a 72 (gravi sintomi di movimento).
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della confidenza del saldo sulla scala di confidenza del saldo specifica per le attività (ABC) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I punteggi possono variare da 0 (nessuna fiducia nell'equilibrio) a 100 (buona fiducia nell'equilibrio).
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della confidenza del saldo sulla scala di confidenza del saldo specifica per le attività (ABC) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I punteggi possono variare da 0 (nessuna fiducia nell'equilibrio) a 100 (buona fiducia nell'equilibrio).
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel congelamento dell'andatura nel New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I punteggi possono variare da 0 (nessun congelamento dell'andatura) a 28 (grave congelamento dell'andatura).
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel congelamento dell'andatura nel New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I punteggi possono variare da 0 (nessun congelamento dell'andatura) a 28 (grave congelamento dell'andatura).
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità della disfagia nel questionario sui disturbi della deglutizione (SDQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I punteggi potevano variare da 0 (nessuna disfagia) a 44,5 (disfagia grave).
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità della disfagia nel questionario sui disturbi della deglutizione (SDQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I punteggi potevano variare da 0 (nessuna disfagia) a 44,5 (disfagia grave).
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della compromissione dell'andatura sul questionario sull'andatura e la caduta (GFQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I punteggi potevano variare da 0 (nessuna compromissione dell'andatura) a 64 (grave compromissione dell'andatura).
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della compromissione dell'andatura sul questionario sull'andatura e la caduta (GFQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I punteggi potevano variare da 0 (nessuna compromissione dell'andatura) a 64 (grave compromissione dell'andatura).
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso dei farmaci sulla dose giornaliera equivalente di levodopa a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso dei farmaci sulla dose giornaliera equivalente di levodopa a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del tempo fonatorio massimo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del tempo fonatorio massimo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della disfonia (DSI) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
DSI=0,13 x MPT + 0,0053 x F-Alto - 0,26 x I-Basso - 1,18 x Jitter (%) + 12,4. Il DSI per voci percettivamente normali è pari a +5 e per voci gravemente disfoniche -5. Quanto più negativo è l'indice del paziente, tanto peggiore è la sua qualità vocale.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della disfonia (DSI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
DSI=0,13 x MPT + 0,0053 x F-Alto - 0,26 x I-Basso - 1,18 x Jitter (%) + 12,4. Il DSI per voci percettivamente normali è pari a +5 e per voci gravemente disfoniche -5. Quanto più negativo è l'indice del paziente, tanto peggiore è la sua qualità vocale.
Basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione sulla valutazione cognitiva di Montreal a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I punteggi possono variare da 0 (grave compromissione cognitiva) a 30 (nessuna compromissione cognitiva).
Basale e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione sulla valutazione cognitiva di Montreal a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I punteggi possono variare da 0 (grave compromissione cognitiva) a 30 (nessuna compromissione cognitiva).
Basale e 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nell'abilità di equilibrio sulla Burg Balance Scale (BBS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
In assenza di farmaci, i punteggi possono variare da 0 (grave problema di equilibrio) a 56 (nessun problema di equilibrio).
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di congelamento nel test Timed Up and Go a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
in condizione di assenza di farmaci
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità del passo sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità del passo sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità del passo sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità del passo sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella fase dinamica/fase statica sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella fase dinamica/fase statica sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella fase di doppio supporto sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella fase di doppio supporto sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della cadenza sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della cadenza sul sistema di quantificazione del movimento e dell'andatura indossabile (MATRIX) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Nella condizione senza farmaci, i parametri saranno registrati dal sistema di quantificazione indossabile durante il walking test.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Asym Stim-PIGD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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