Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Asymmetrische gezielte DBS für PD mit PIGD (ATS-PIGD)

19. Januar 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Tiefenhirnstimulation von asymmetrischen Zielen im Vergleich zum bilateralen Subthalamuskern (STN) bei Parkinson-Krankheit mit posturaler Instabilität/Gangschwierigkeiten: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation asymmetrischer Ziele [subthalamischer Kern (STN) in der rechten Hemisphäre, während Globus pallidus interna (GPi) in der linken] mit der bilateralen STN zur Behandlung der Parkinson-Krankheit zu vergleichen ( PD) mit posturaler Instabilität/Gangschwierigkeiten (PIGD) randomisiert und doppelblind untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von asymmetrischen Zielen und bilateraler STN-THS bei der Behandlung von PD mit PIGD zu vergleichen.

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden eingeschriebene Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, überprüft, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer Minimierungs-Randomisierungsmethode doppelblind in zwei Gruppen randomisiert und später einer bilateralen DBS-Operation unterzogen. Eine Patientengruppe erhält eine Stimulation des linken GPi und des rechten STN, während die andere eine bilaterale STN-Stimulation erhält. Die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr, wobei die entsprechenden klinischen Bewertungen sechs Monate und ein Jahr nach der Operation abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • posturale Instabilität/Gangschwierigkeiten (PIGD)-Phänotypen im Zustand der Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Enzephalitis, Anwendung von Neuroleptika, MRT-Untersuchung mit Anzeichen einer signifikanten Hirnatrophie, lakunären Infrakturen oder anderen Zuständen, die eine intrakranielle Operation beeinträchtigen könnten
  • Vorhandensein von kognitiven oder psychiatrischen oder anderen Komorbiditäten (z. B. Demenz, Epilepsie, Schädeltrauma, Gehirntumor, Schizophrenie, schwere Depression oder bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung usw.), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Bewertungen abzuschließen oder informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorhandensein anatomischer Anomalien in der Zielregion
  • Klinisch signifikante Anamnese, die prä-/postoperative Komplikationen erhöhen würde
  • Andere Bedingungen, die von den Ermittlern in Betracht gezogen werden und die das Operationsverfahren, die Nachsorge und die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-GPi/R-STN
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine L-GPi/R-STN-Stimulation für 1 Jahr.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
aktive DBS mit optimalen Stimulationsparametern
Aktiver Komparator: Bi-STN
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 1 Jahr lang eine bilaterale STN-Stimulation.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
aktive DBS mit optimalen Stimulationsparametern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Im medikamentenfreien Zustand konnten die Werte von 0 (keine Bewegungssymptome) bis 72 (schwere Bewegungssymptome) reichen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit auf der Burg Balance Scale (BBS) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Im Zustand ohne Medikation konnten die Werte von 0 (schweres Gleichgewichtsproblem) bis 56 (kein Gleichgewichtsproblem) reichen.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Anzahl der Freezing-Episoden im Timed Up and Go-Test gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
im medikamentenfreien Zustand
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Abschlusszeit des Timed Up and Go-Tests nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
im medikamentenfreien Zustand
Baseline und 12 Monate
Änderung der Abschlusszeit des Timed Up and Go-Tests nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
im medikamentenfreien Zustand
Baseline und 6 Monate
Änderung der Anzahl der Schritte im Timed Up and Go-Test gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
im medikamentenfreien Zustand
Baseline und 12 Monate
Änderung der Anzahl der Schritte im Timed Up and Go-Test gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
im medikamentenfreien Zustand
Baseline und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Im medikamentenfreien Zustand konnten die Werte von 0 (keine Bewegungssymptome) bis 72 (schwere Bewegungssymptome) reichen.
Baseline und 6 Monate
Änderung des Gleichgewichtsvertrauens auf der Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Werte können von 0 (kein Gleichgewichtsvertrauen) bis 100 (gutes Gleichgewichtsvertrauen) reichen.
Baseline und 12 Monate
Änderung des Gleichgewichtsvertrauens auf der Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Werte können von 0 (kein Gleichgewichtsvertrauen) bis 100 (gutes Gleichgewichtsvertrauen) reichen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Einfrieren des Gangs im New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Werte können von 0 (kein Einfrieren des Gangs) bis 28 (starkes Einfrieren des Gangs) reichen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Einfrieren des Gangs im New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Werte können von 0 (kein Einfrieren des Gangs) bis 28 (starkes Einfrieren des Gangs) reichen.
Baseline und 6 Monate
Änderung des Schweregrads der Dysphagie im Schluckstörungsfragebogen (SDQ) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Werte können von 0 (keine Dysphagie) bis 44,5 (schwere Dysphagie) reichen.
Baseline und 12 Monate
Änderung des Schweregrads der Dysphagie im Schluckstörungsfragebogen (SDQ) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Werte können von 0 (keine Dysphagie) bis 44,5 (schwere Dysphagie) reichen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Gehbehinderung im Gait and Fall Questionnaire (GFQ) nach 12 Monaten gegenüber Baseline
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Werte können von 0 (keine Gehbehinderung) bis 64 (starke Gehbehinderung) reichen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Gangbeeinträchtigung im Gait and Fall Questionnaire (GFQ) nach 6 Monaten gegenüber Baseline
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Werte können von 0 (keine Gehbehinderung) bis 64 (starke Gehbehinderung) reichen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Medikamenteneinnahme gegenüber dem Ausgangswert bei der Levodopa-äquivalenten Tagesdosis nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Medikamenteneinnahme gegenüber dem Ausgangswert bei der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung der maximalen phonatorischen Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Änderung der maximalen phonatorischen Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Dysphonie-Schweregrad-Index (DSI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F-High – 0,26 x I-Low – 1,18 x Jitter (%) + 12,4. Der DSI für wahrnehmbar normale Stimmen beträgt +5 und für stark dysphonische Stimmen -5. Je negativer der Index des Patienten ist, desto schlechter ist seine Stimmqualität.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Dysphonie-Schweregrad-Index (DSI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
DSI = 0,13 x MPT + 0,0053 x F-High – 0,26 x I-Low – 1,18 x Jitter (%) + 12,4. Der DSI für wahrnehmbar normale Stimmen beträgt +5 und für stark dysphonische Stimmen -5. Je negativer der Index des Patienten ist, desto schlechter ist seine Stimmqualität.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert beim Montreal Cognitive Assessment nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Werte können von 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) bis 30 (keine kognitive Beeinträchtigung) reichen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert beim Montreal Cognitive Assessment nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Werte können von 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) bis 30 (keine kognitive Beeinträchtigung) reichen.
Baseline und 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
bis zu 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit auf der Burg Balance Scale (BBS) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Im Zustand ohne Medikation konnten die Werte von 0 (schweres Gleichgewichtsproblem) bis 56 (kein Gleichgewichtsproblem) reichen.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Anzahl der Freezing-Episoden im Timed Up and Go-Test gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
im medikamentenfreien Zustand
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Schrittgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Schrittgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Schrittgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Schrittgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 6 Monate
Änderung von Baseline in Schwungphase/Standphase auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 12 Monate
Änderung von Baseline in Schwungphase/Standphase auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 6 Monate
Wechsel von Baseline in Phase mit doppelter Unterstützung auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 12 Monate
Wechsel von Baseline in Phase mit doppelter Unterstützung auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 6 Monate
Änderung von der Baseline in Trittfrequenz auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Kadenz gegenüber dem Ausgangswert auf dem Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Im medikamentenfreien Zustand werden die Parameter während des Gehtests durch das tragbare Quantifizierungssystem aufgezeichnet.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asym Stim-PIGD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren