Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymmetrisk målrettet DBS for PD med PIGD (ATS-PIGD)

19. januar 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Dyb hjernestimulering af asymmetriske mål versus bilateral subthalamisk nucleus (STN) for Parkinsons sygdom med postural ustabilitet/gangbesvær: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den dybe hjernestimulering af asymmetriske mål [subthalamisk kerne (STN) i højre hemisfære mens globus pallidus interna (GPi) i venstre] versus den bilaterale STN til behandling af Parkinsons sygdom ( PD) med postural ustabilitet/gangbesvær (PIGD) på en randomiseret, dobbeltblindet måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​asymmetriske mål og bilateral STN DBS til behandling af PD med PIGD.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil tilmeldte patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret i to grupper i forholdet 1:1 ved hjælp af en minimeringsrandomiseringsmetode på en dobbeltblindet måde og senere gennemgå bilateral DBS-kirurgi. En gruppe patienter vil modtage stimulering af venstre GPi og højre STN, mens den anden vil modtage STN-stimulering bilateralt. Opfølgningsperioden vil være et år, med tilsvarende kliniske vurderinger afsluttet efter seks måneder og et år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • postural ustabilitet/gangbesvær (PIGD) fænotyper i behandlingstilstanden

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonisme
  • Anamnese med slagtilfælde, hjernebetændelse, brug af neuroleptika, MR-scanning med tegn på betydelig hjerneatrofi, lakunære infrakter eller andre tilstande, der kan forstyrre intrakraniel kirurgi
  • Tilstedeværelse af kognitive eller psykiatriske eller andre komorbiditeter (f.eks. demens, epilepsi, kraniel traumatisme, hjernetumor, skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse osv.), som kan forstyrre patientens evne til at gennemføre evalueringerne eller at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af anatomiske abnormiteter i målområdet
  • Klinisk signifikant sygehistorie, der ville øge præ-/postoperative komplikationer
  • Andre forhold vurderet af efterforskerne, der kan forstyrre operationsproceduren, opfølgningerne og fortolkningen af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-GPi/R-STN
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage L-GPi/R-STN-stimulering i 1 år.
Enhed: Dyb hjernestimulering
aktiv DBS med optimale stimulerende parametre
Aktiv komparator: Bi-STN
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage bilateral STN-stimulering i 1 år.
Enhed: Dyb hjernestimulering
aktiv DBS med optimale stimulerende parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-sponsor Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I tilstanden uden medicin kunne scores variere fra 0 (ingen bevægelsessymptomer) til 72 (alvorlige bevægelsessymptomer).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra Baseline i balanceevne på Burg Balance Scale (BBS) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I tilstanden uden medicin kunne scores variere fra 0 (alvorligt balanceproblem) til 56 (intet balanceproblem).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i antallet af fryseepisoder på Timed Up and Go-testen efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
i tilstanden uden medicin
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline i færdiggørelsestid på Timed Up and Go-testen ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
i tilstanden uden medicin
Baseline og 12 måneder
Skift fra Baseline i færdiggørelsestid på Timed Up and Go-testen ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
i tilstanden uden medicin
Baseline og 6 måneder
Skift fra baseline i antallet af trin på Timed Up and Go-testen efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
i tilstanden uden medicin
Baseline og 12 måneder
Skift fra baseline i antallet af trin på Timed Up and Go-testen efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
i tilstanden uden medicin
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-sponsor Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
I tilstanden uden medicin kunne scores variere fra 0 (ingen bevægelsessymptomer) til 72 (alvorlige bevægelsessymptomer).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i balancetillid på Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Scoren kan variere fra 0 (ingen balancesikkerhed) til 100 (god balancesikkerhed).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i balancetillid på Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Scoren kan variere fra 0 (ingen balancesikkerhed) til 100 (god balancesikkerhed).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i fastfrysning af gang på New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Scoren kan variere fra 0 (ingen frysning af gang) til 28 (alvorlig frysning af gangart).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i fastfrysning af gang på New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Scoren kan variere fra 0 (ingen frysning af gang) til 28 (alvorlig frysning af gangart).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​dysfagi på Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Scoren kunne variere fra 0 (ingen dysfagi) til 44,5 (alvorlig dysfagi).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​dysfagi på Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Scoren kunne variere fra 0 (ingen dysfagi) til 44,5 (alvorlig dysfagi).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i gangbesvær på Gait and Fall Questionnaire (GFQ) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Scoren kan variere fra 0 (ingen gangbesvær) til 64 (alvorlig gangbesvær).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i gangsvækkelse på Gait and Fall Questionnaire (GFQ) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Scoren kan variere fra 0 (ingen gangbesvær) til 64 (alvorlig gangbesvær).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i medicinforbrug på Levodopa-ækvivalent daglig dosis efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i medicinforbrug på Levodopa-ækvivalent daglig dosis efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i maksimal fonatorisk tid efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i maksimal fonatorisk tid efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i dysfoni-sværhedsindeks (DSI) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
DSI=0,13 x MPT + 0,0053 x F-Høj - 0,26 x I-Lav - 1,18 x Jitter (%) + 12,4. DSI for perceptuelt normale stemmer er lig med +5 og for stærkt dysfoniske stemmer -5. Jo mere negativ patientens indeks er, jo dårligere er hans eller hendes stemmekvalitet.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i dysfoni-sværhedsindeks (DSI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
DSI=0,13 x MPT + 0,0053 x F-Høj - 0,26 x I-Lav - 1,18 x Jitter (%) + 12,4. DSI for perceptuelt normale stemmer er lig med +5 og for stærkt dysfoniske stemmer -5. Jo mere negativ patientens indeks er, jo dårligere er hans eller hendes stemmekvalitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i kognition på Montreal Cognitive Assessment efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Scoren kan variere fra 0 (alvorlig kognitionsvækkelse) til 30 (ingen kognitionsvækkelse).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i kognition på Montreal Cognitive Assessment efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Scoren kan variere fra 0 (alvorlig kognitionsvækkelse) til 30 (ingen kognitionsvækkelse).
Baseline og 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
op til 12 måneder efter operationen
Ændring fra Baseline i balanceevne på Burg Balance Scale (BBS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
I tilstanden uden medicin kunne scores variere fra 0 (alvorligt balanceproblem) til 56 (intet balanceproblem).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i antallet af fryseepisoder på Timed Up and Go-testen efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
i tilstanden uden medicin
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skridtlængde på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i skridtlængde på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i skridthastighed på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i skridthastighed på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i skridtlængde på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i skridtlængde på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i skridthastighed på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i skridthastighed på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i svingfase/stillingsfase på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i svingfase/stillingsfase på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i dobbelt støttefase på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i dobbelt støttefase på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i kadence på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i kadence på Wearable Motion and Gait Quantification System (MATRIX) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
I tilstanden uden medicin vil parametrene blive registreret af det bærbare kvantificeringssystem under gangtesten.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Asym Stim-PIGD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner