再発性尿路感染症に対するフローリッシュの効果
2024年3月6日 更新者：Vaginal Biome Science
パイロット研究: 症候性尿路感染症を繰り返す女性における Flourish 膣ケア システムの効果
過去 1 年以内に複数の尿路感染症 (UTI) にかかった女性の症候性尿路感染症 (UTI) の再発を予防するのに有効かどうかを調べるために、市販の膣ケア システムがテストされています。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) の女性は、治療後数週間または数か月以内に再発することがあります。
一部の女性は、1 年に 8 回以上の UTI を経験する可能性があり、抗生物質の複数回のラウンドにつながり、各ラウンドで臓器への個々のリスクと抗生物質耐性のリスクが高まります.
したがって、再発性尿路感染症の予防のための代替方法が望ましいです。
この研究では、市販の市販の膣ケア システムを使用する女性が、6 か月間にわたって UTI の再発を減らすことができるかどうかをテストします。
これは、将来の大規模なランダム化比較試験が正当化されるかどうかを判断するために設計されたパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- WISH A Place for Women
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～52歳の閉経前シス女性で、概ね健康な方
- -過去6か月間に少なくとも2回のUTI、または過去1年間に3回のUTIの病歴があり、医療記録に記録されています。 少なくとも 1 つは文化的に証明されている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 授乳中
- 免疫抑制
- -アロエベラまたはRestore®、Balance、またはBiopHresh®の他の成分に対する既知のアレルギー
- -スクリーニング時のBVまたは酵母感染以外の既知の膣感染
- 過去 3 か月間に医療介入またはオフィスでの手順を変更する必要があった女性
- 避妊のために膣酸性化剤または殺精子剤を使用している女性
- ペッサリーを着用する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロット グループ: Flourish HEC
研究のすべての女性は、フローリッシュ HEC 膣ケア システムを 6 か月間使用します。
Flourish HEC は 3 つの製品で構成されています。 2) BioNourish、膣保湿ジェル; 3) BiopHresh、プロバイオティクスを含むホメオパシーの膣坐剤。
製品は、健康な膣の pH (3.5 ～ 4.5) に一致するように pH バランスが調整されています。
BioNourish は、膣液と等浸透圧になるように処方されています。
バランスとバイオナリッシュには乳酸が含まれています。
BiopHreshには、ラクトバチルス・クリスパタスや、健康な膣に見られる、または効果的なプロバイオティクス株であることが示されている他の種を含む、7株の乳酸菌が含まれています.
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Flourish HEC システムの 3 つの部分の 1 つである BioNourish は、2020 年に取得された FDA 510k クリアランスを持つクラス II 医療機器である膣保湿ジェルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣マイクロバイオーム
時間枠：ベースラインから 3 か月
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膣マイクロバイオームは、次世代シーケンシング (NGS) テクノロジーを使用して評価され、バイオームを 5 つの「コミュニティ状態タイプ」(CST) のいずれかに割り当てます。
結果は、膣マイクロバイオームが不健康なもの (IV または III) から健康なもの (I、II、または V) に変化するかどうかを調べます。
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ベースラインから 3 か月
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膣マイクロバイオーム
時間枠：ベースラインから 6 か月
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膣マイクロバイオームは、次世代シーケンシング (NGS) テクノロジーを使用して評価され、バイオームを 5 つの「コミュニティ状態タイプ」(CST) のいずれかに割り当てます。
結果は、膣マイクロバイオームが不健康なもの (IV または III) から健康なもの (I、II、または V) に変化するかどうかを調べます。
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ベースラインから 6 か月
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膣マイクロバイオーム
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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膣マイクロバイオームは、次世代シーケンシング (NGS) テクノロジーを使用して評価され、バイオームを 5 つの「コミュニティ状態タイプ」(CST) のいずれかに割り当てます。
結果は、膣マイクロバイオームが不健康なもの (IV または III) から健康なもの (I、II、または V) に変化するかどうかを調べます。
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3ヶ月～6ヶ月
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尿路感染症の再発
時間枠：ベースラインから 6 か月
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試験期間中の症候性UTIの頻度が評価されます（1人あたりの発生数）。
UTI は、1 つまたは複数の症状 (尿意切迫感、頻尿、灼熱感、骨盤痛、発熱、側腹部の痛み) と 1 つまたは複数の確認検査 (培養陽性、尿亜硝酸塩または白血球) が存在する場合に診断されます。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物と尿路感染症の関連
時間枠：ベースラインから 6 か月。
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主要な結果 1、2、および 3 からの NGS シーケンス データを使用して、統計モデリングを使用して、特定の個々の細菌または 2 つ以上の種の組み合わせの存在が UTI の頻度の増加と関連しているかどうかを判断します。
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ベースラインから 6 か月。
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膣pH
時間枠：ベースラインから 6 か月
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膣の pH は、pH ストリップによってテストされます。
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ベースラインから 6 か月
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膣pH
時間枠：ベースラインから 3 か月
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膣の pH は、pH ストリップによってテストされます。
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ベースラインから 3 か月
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膣pH
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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膣の pH は、pH ストリップによってテストされます。
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3ヶ月～6ヶ月
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外陰膣症状アンケート (VSQ) + 補遺
時間枠：ベースライン
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外陰膣の症状は、アンケートによって評価されます。
検証済みの VSQ と、以前に検証されていない追加の質問の両方が使用されます。
ほとんどの質問は、4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に) を使用して質問されますが、本質的に 2 進数のものは除きます。
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ベースライン
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外陰膣症状アンケート (VSQ) + 補遺
時間枠：3ヶ月
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外陰膣の症状は、アンケートによって評価されます。
検証済みの VSQ と、以前に検証されていない追加の質問の両方が使用されます。
ほとんどの質問は、4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に) を使用して質問されますが、本質的に 2 進数のものは除きます。
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3ヶ月
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外陰膣症状アンケート (VSQ) + 補遺
時間枠：6ヵ月
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外陰膣の症状は、アンケートによって評価されます。
検証済みの VSQ と、以前に検証されていない追加の質問の両方が使用されます。
ほとんどの質問は、4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に) を使用して質問されますが、本質的に 2 進数のものは除きます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brooke Faught, DNP、Women's Institute of Sexual Health / Urology Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rUTI0522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。