재발성 요로 감염에 대한 Flourish의 효과
2024년 3월 6일 업데이트: Vaginal Biome Science
파일럿 연구: 증상이 있는 재발성 요로 감염이 있는 여성에서 번성하는 질 관리 시스템의 효과
처방전 없이 구입할 수 있는 질 관리 시스템이 지난 1년 이내에 여러 번 요로 감염을 앓은 여성의 증상성 요로 감염(UTI) 재발을 예방하는 데 효과적인지 확인하기 위해 테스트되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)이 있는 여성은 치료 후 몇 주 또는 몇 달 내에 재발을 경험할 수 있습니다.
일부 여성은 1년에 8회 이상의 UTI를 경험할 수 있으며, 여러 차례의 항생제로 이어지며, 각 라운드마다 장기에 대한 개별적인 위험과 항생제 내성의 위험이 증가합니다.
따라서 재발성 UTI 예방을 위한 대체 방법이 바람직합니다.
이 연구는 시판되는 일반 질 관리 시스템을 사용하는 여성이 6개월 동안 UTI 재발을 줄일 수 있는지 여부를 테스트합니다.
이것은 미래에 더 큰 규모의 무작위 대조 시험이 정당한지 여부를 결정하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- WISH A Place for Women
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 18-52세의 폐경 전 시스 여성
- 지난 6개월 동안 최소 2번의 UTI 또는 지난 1년 동안 3번의 이전 UTI 병력이 의료 기록에 기록되어 있어야 합니다. 적어도 하나는 문화적으로 입증되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 수유
- 면역억제
- 알로에 베라 또는 Restore®, Balance 또는 BiopHresh®의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 당시 BV 또는 효모 감염 이외의 알려진 질 감염
- 지난 3개월 동안 의학적 개입 또는 사무실 내 절차에 대한 변경이 필요한 여성
- 피임을 위해 질 산성화제 또는 살정제를 사용하는 여성
- 페서리를 착용하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 그룹: Flourish HEC
연구에 참여한 모든 여성은 6개월 동안 Flourish HEC Vaginal Care System을 사용할 것입니다.
Flourish HEC는 3가지 제품으로 구성되어 있습니다. 2) 질 보습 젤인 BioNourish; 및 3) 프로바이오틱스가 함유된 동종 요법 질 좌약인 BiopHresh.
제품은 건강한 질 pH(3.5-4.5)와 일치하도록 pH 균형을 이룹니다.
BioNourish는 질액과 등삼투압이 되도록 제조되었습니다.
Balance와 BioNourish에는 젖산이 포함되어 있습니다.
BiopHresh에는 락토바실러스 크리스파투스 및 건강한 질에서 발견되거나 효과적인 프로바이오틱스 균주로 알려진 기타 종을 포함하여 7종의 락토바실러스 균주가 포함되어 있습니다.
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Flourish HEC 시스템의 세 부분 중 하나인 BioNourish는 2020년 FDA 510k 허가를 받은 Class II 의료 기기인 질 보습 젤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 마이크로바이옴
기간: 3개월 기준
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질 마이크로바이옴은 5가지 "커뮤니티 상태 유형"(CST) 중 하나에 바이옴을 할당하기 위해 차세대 시퀀싱(NGS) 기술을 사용하여 평가됩니다.
결과는 질 마이크로바이옴이 건강에 해로운 것(IV 또는 III)에서 건강한 것(I, II 또는 V)으로 변하는지 여부를 조사합니다.
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3개월 기준
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질 마이크로바이옴
기간: 기준선에서 6개월
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질 마이크로바이옴은 5가지 "커뮤니티 상태 유형"(CST) 중 하나에 바이옴을 할당하기 위해 차세대 시퀀싱(NGS) 기술을 사용하여 평가됩니다.
결과는 질 마이크로바이옴이 건강에 해로운 것(IV 또는 III)에서 건강한 것(I, II 또는 V)으로 변하는지 여부를 조사합니다.
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기준선에서 6개월
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질 마이크로바이옴
기간: 3개월 ~ 6개월
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질 마이크로바이옴은 5가지 "커뮤니티 상태 유형"(CST) 중 하나에 바이옴을 할당하기 위해 차세대 시퀀싱(NGS) 기술을 사용하여 평가됩니다.
결과는 질 마이크로바이옴이 건강에 해로운 것(IV 또는 III)에서 건강한 것(I, II 또는 V)으로 변하는지 여부를 조사합니다.
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3개월 ~ 6개월
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UTI 재발
기간: 기준선에서 6개월
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연구 기간 동안 증상성 UTI의 빈도를 평가할 것입니다(1인당 발생 횟수).
UTI는 하나 이상의 확인된 실험실 테스트(양성 배양, 소변 아질산염 또는 백혈구)와 함께 하나 이상의 증상(요절박, 빈뇨, 작열감, 골반 통증, 열, 옆구리 통증)이 존재할 때 진단됩니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물과 UTI 간의 연관성
기간: 기준선은 6개월입니다.
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1차 결과 1, 2 및 3의 NGS 시퀀싱 데이터를 사용하여 통계 모델링을 사용하여 특정 개별 박테리아의 존재 또는 둘 이상의 종 조합이 UTI 빈도 증가와 관련이 있는지 확인합니다.
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기준선은 6개월입니다.
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질 pH
기간: 기준선에서 6개월
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질 pH는 pH 스트립으로 테스트합니다.
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기준선에서 6개월
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질 pH
기간: 3개월 기준
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질 pH는 pH 스트립으로 테스트합니다.
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3개월 기준
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질 pH
기간: 3개월 ~ 6개월
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질 pH는 pH 스트립으로 테스트합니다.
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3개월 ~ 6개월
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Vulvovaginal 증상 설문지 (VSQ) + 부록
기간: 기준선
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Vulvovaginal 증상은 설문지에 의해 평가됩니다.
검증된 VSQ와 이전에 검증되지 않은 추가 질문이 모두 사용됩니다.
대부분의 질문은 4점 리커트 척도(0=전혀 아님, 4=항상)를 사용하여 질문되며, 본질적으로 이분법적인 질문은 제외됩니다.
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기준선
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Vulvovaginal 증상 설문지 (VSQ) + 부록
기간: 3 개월
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Vulvovaginal 증상은 설문지에 의해 평가됩니다.
검증된 VSQ와 이전에 검증되지 않은 추가 질문이 모두 사용됩니다.
대부분의 질문은 4점 리커트 척도(0=전혀 아님, 4=항상)를 사용하여 질문되며, 본질적으로 이분법적인 질문은 제외됩니다.
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3 개월
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Vulvovaginal 증상 설문지 (VSQ) + 부록
기간: 6 개월
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Vulvovaginal 증상은 설문지에 의해 평가됩니다.
검증된 VSQ와 이전에 검증되지 않은 추가 질문이 모두 사용됩니다.
대부분의 질문은 4점 리커트 척도(0=전혀 아님, 4=항상)를 사용하여 질문되며, 본질적으로 이분법적인 질문은 제외됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brooke Faught, DNP, Women's Institute of Sexual Health / Urology Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rUTI0522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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