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Effetti di Flourish sulle infezioni ricorrenti del tratto urinario

6 marzo 2024 aggiornato da: Vaginal Biome Science

Studio pilota: effetti del sistema di cura vaginale Flourish nelle donne con infezioni sintomatiche ricorrenti delle vie urinarie

Un sistema di cura vaginale da banco è in fase di test per vedere se può essere efficace nel prevenire la recidiva di infezione sintomatica del tratto urinario (UTI) nelle donne che hanno avuto più UTI nell'ultimo anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che hanno un'infezione del tratto urinario (UTI) possono manifestare una recidiva entro settimane o mesi dal trattamento. Alcune donne possono sperimentare 8 o più UTI in un solo anno, portando a più cicli di antibiotici, con i rischi individuali per gli organi e il rischio di resistenza agli antibiotici che crescono a ogni ciclo. Sono pertanto auspicabili metodi alternativi per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrenti. Questo studio verificherà se le donne che utilizzano un sistema di cura vaginale da banco disponibile in commercio possono essere in grado di ridurre le recidive di IVU per un periodo di sei mesi. Questo è uno studio pilota progettato per determinare se in futuro sarebbe giustificato uno studio controllato randomizzato più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • WISH A Place for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne cis in premenopausa di età compresa tra 18 e 52 anni che godono generalmente di buona salute
  2. Storia di almeno 2 UTI negli ultimi sei mesi, o tre precedenti UTI nell'ultimo anno, documentate nella cartella clinica. Almeno uno deve essere comprovato dalla cultura.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  2. Allattamento
  3. Immunodepresso
  4. Allergie note all'aloe vera o ad altri componenti di Restore®, Balance o BiopHresh®
  5. Infezione vaginale nota diversa da BV o infezione da lievito al momento dello screening
  6. Donne che hanno avuto bisogno di modifiche all'intervento medico o alle procedure in ufficio negli ultimi 3 mesi
  7. Donne che usano agenti acidificanti vaginali o spermicidi per la contraccezione
  8. Donne che indossano un pessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pilota: Flourish HEC
Tutte le donne nello studio useranno il Flourish HEC Vaginal Care System per 6 mesi. Flourish HEC si compone di 3 prodotti: 1) Balance, un lavaggio femminile esterno; 2) BioNourish, un gel idratante vaginale; e 3) BiopHresh, una supposta vaginale omeopatica con probiotici. I prodotti hanno un pH bilanciato per corrispondere a un pH vaginale sano (3,5-4,5). BioNourish è formulato per essere iso-osmotico con il fluido vaginale. Balance e BioNourish contengono acido lattico. BiopHresh contiene 7 ceppi di lattobacilli, tra cui Lactobacillus crispatus e altre specie che si trovano in vagine sane o che hanno dimostrato di essere ceppi probiotici efficaci.
Dispositivo: BioNourish, un componente di Flourish HEC
BioNourish, una delle tre parti del sistema Flourish HEC, è un gel idratante vaginale, un dispositivo medico di Classe II con autorizzazione FDA 510k ottenuta nel 2020.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il microbioma vaginale sarà valutato utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per assegnare il bioma a uno dei 5 "tipi di stato comunitario" (CST). Il risultato esaminerà se il microbioma vaginale cambia da malsano (IV o III) a sano (I, II o V).
Basale a 3 mesi
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il microbioma vaginale sarà valutato utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per assegnare il bioma a uno dei 5 "tipi di stato comunitario" (CST). Il risultato esaminerà se il microbioma vaginale cambia da malsano (IV o III) a sano (I, II o V).
Basale a 6 mesi
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
Il microbioma vaginale sarà valutato utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per assegnare il bioma a uno dei 5 "tipi di stato comunitario" (CST). Il risultato esaminerà se il microbioma vaginale cambia da malsano (IV o III) a sano (I, II o V).
3 mesi a 6 mesi
Recidiva di IVU
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà valutata la frequenza delle IVU sintomatiche durante la durata dello studio (numero di occorrenze per persona). L'infezione delle vie urinarie viene diagnosticata quando sono presenti uno o più sintomi (urgenza urinaria, frequenza, senso di bruciore, dolore pelvico, febbre, dolore al fianco) insieme a uno o più test di laboratorio di conferma (coltura positiva, nitriti urinari o leucociti).
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra microbi e IVU
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi.
Utilizzando i dati di sequenziamento NGS dagli esiti primari 1, 2 e 3, verrà utilizzata la modellazione statistica per determinare se la presenza di singoli batteri specifici o combinazioni di due o più specie sono associate a una maggiore frequenza di UTI.
Basale a 6 mesi.
PH vaginale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il pH vaginale sarà testato mediante striscia pH.
Basale a 6 mesi
PH vaginale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il pH vaginale sarà testato mediante striscia pH.
Basale a 3 mesi
PH vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
Il pH vaginale sarà testato mediante striscia pH.
3 mesi a 6 mesi
Questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ) + addendum
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi vulvovaginali saranno valutati mediante questionario. Verranno utilizzate sia la VSQ convalidata che le domande aggiuntive non precedentemente convalidate. La maggior parte delle domande verrà posta utilizzando una scala Likert a 4 punti (0=per niente, 4=sempre), ad eccezione di quelle di natura binaria.
Linea di base
Questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ) + addendum
Lasso di tempo: 3 mesi
I sintomi vulvovaginali saranno valutati mediante questionario. Verranno utilizzate sia la VSQ convalidata che le domande aggiuntive non precedentemente convalidate. La maggior parte delle domande verrà posta utilizzando una scala Likert a 4 punti (0=per niente, 4=sempre), ad eccezione di quelle di natura binaria.
3 mesi
Questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ) + addendum
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi vulvovaginali saranno valutati mediante questionario. Verranno utilizzate sia la VSQ convalidata che le domande aggiuntive non precedentemente convalidate. La maggior parte delle domande verrà posta utilizzando una scala Likert a 4 punti (0=per niente, 4=sempre), ad eccezione di quelle di natura binaria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Collaboratori

Urology Associates, P.C., Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Brooke Faught, DNP, Women's Institute of Sexual Health / Urology Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rUTI0522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BioNourish, un componente di Flourish HEC

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