Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flourishin vaikutukset toistuviin virtsatieinfektioihin

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vaginal Biome Science

Pilottitutkimus: Flourish-emättimen hoitojärjestelmän vaikutukset naisilla, joilla on toistuvia oireisia virtsatieinfektioita

Käsikauppaa myytävää emätinhoitojärjestelmää testataan sen selvittämiseksi, voiko se estää oireisen virtsatieinfektion (UTI) uusiutumisen naisilla, joilla on ollut useita virtsatieinfektioita viimeisen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on virtsatietulehdus (UTI), voi esiintyä uusiutumista viikkojen tai kuukausien kuluessa hoidosta. Jotkut naiset voivat kokea 8 tai useampia virtsatieinfektioita yhden vuoden aikana, mikä johtaa useisiin antibioottikierroksiin, jolloin yksilölliset riskit elimille ja antibioottiresistenssin riski kasvavat jokaisen kierroksen myötä. Vaihtoehtoiset menetelmät uusiutuvien virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi ovat siksi toivottavia. Tässä tutkimuksessa testataan, pystyvätkö naiset, jotka käyttävät kaupallisesti saatavaa, käsikauppaa saatavaa emättimen hoitojärjestelmää, vähentämään virtsatietulehduksen uusiutumista kuuden kuukauden aikana. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, olisiko suurempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tulevaisuudessa perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • WISH A Place for Women

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaaliset cis-naiset 18–52-vuotiaat, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  2. Vähintään 2 virtsatietulehdusta viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kolme aiempaa virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana, dokumentoitu sairauskertomukseen. Ainakin yhden on oltava kulttuurisesti todistettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  2. Imettävä
  3. Immuunivaste heikentynyt
  4. Tunnetut allergiat aloe veralle tai muille Restore®-, Balance- tai BiopHresh®-komponenteille
  5. Tunnettu muu emätintulehdus kuin BV tai hiivatulehdus seulonnan aikana
  6. Naiset, jotka ovat tarvinneet muutoksia lääketieteellisiin toimenpiteisiin tai toimistotoimenpiteisiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Naiset, jotka käyttävät emättimen happamoittavia aineita tai siittiöiden torjunta-aineita ehkäisyyn
  8. Naiset, jotka käyttävät pessaaria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilottiryhmä: Flourish HEC
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat naiset käyttävät Flourish HEC Vaginal Care System -järjestelmää 6 kuukauden ajan. Flourish HEC koostuu 3 tuotteesta: 1) Balance, ulkoinen naisellinen pesu; 2) BioNourish, emättimen kosteuttava geeli; ja 3) BiopHresh, homeopaattinen emättimen peräpuikko, jossa on probiootteja. Tuotteet ovat pH-tasapainotettuja vastaamaan terveen emättimen pH:ta (3,5-4,5). BioNourish on muotoiltu iso-osmoottiseksi emättimen nesteen kanssa. Balance ja BioNourish sisältävät maitohappoa. BiopHresh sisältää 7 laktobasillikantaa, mukaan lukien Lactobacillus crispatus ja muut lajit, joita löytyy terveistä emättimestä tai jotka on osoitettu olevan tehokkaita probioottikantoja.
Laite: BioNourish, Flourish HEC:n komponentti
BioNourish, yksi kolmesta Flourish HEC -järjestelmän osasta, on emättimen kosteuttava geeli - luokan II lääketieteellinen laite, jonka FDA 510k -lupa on saatu vuonna 2020.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Emättimen mikrobiomi arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensointiteknologian (NGS) avulla, jotta biomi määritetään johonkin viidestä "yhteisötilatyypistä" (CST). Tuloksena selvitetään, muuttuuko emättimen mikrobiomi epäterveestä (IV tai III) terveeksi (I, II tai V).
Perustaso 3 kuukauteen
Emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Emättimen mikrobiomi arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensointiteknologian (NGS) avulla, jotta biomi määritetään johonkin viidestä "yhteisötilatyypistä" (CST). Tuloksena selvitetään, muuttuuko emättimen mikrobiomi epäterveestä (IV tai III) terveeksi (I, II tai V).
Perustaso 6 kuukauteen
Emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Emättimen mikrobiomi arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensointiteknologian (NGS) avulla, jotta biomi määritetään johonkin viidestä "yhteisötilatyypistä" (CST). Tuloksena selvitetään, muuttuuko emättimen mikrobiomi epäterveestä (IV tai III) terveeksi (I, II tai V).
3 kuukaudesta 6 kuukauteen
UTI:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Oireisen virtsatieinfektion esiintymistiheys tutkimuksen keston aikana arvioidaan (tapahtumien lukumäärä henkilöä kohti). Virtsatietulehdus diagnosoidaan, kun esiintyy yksi tai useampia oireita (virtsaamiskipu, tiheys, polttava tunne, lantion kipu, kuume, kylkikipu) sekä yksi tai useampi vahvistava laboratoriotesti (positiivinen viljely, virtsan nitriitit tai leukosyytit).
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobien ja virtsatieinfektion väliset assosiaatiot
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen.
Käyttämällä NGS-sekvensointitietoja primäärituloksista 1, 2 ja 3, tilastollista mallintamista käytetään määrittämään, liittyykö tiettyjen yksittäisten bakteerien tai kahden tai useamman lajin yhdistelmään lisääntyneeseen virtsatieinfektioiden esiintymistiheyteen.
Perustaso 6 kuukauteen.
Emättimen pH
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Emättimen pH testataan pH-liuskan avulla.
Perustaso 6 kuukauteen
Emättimen pH
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Emättimen pH testataan pH-liuskan avulla.
Perustaso 3 kuukauteen
Emättimen pH
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Emättimen pH testataan pH-liuskan avulla.
3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Vulvovaginaalioireiden kyselylomake (VSQ) + lisäys
Aikaikkuna: Perustaso
Vulvovaginaalisia oireita arvioidaan kyselylomakkeella. Sekä validoitua VSQ:ta että lisäkysymyksiä, joita ei ole aiemmin vahvistettu, käytetään. Useimmat kysymykset esitetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan), lukuun ottamatta niitä, jotka ovat luonteeltaan binaarisia.
Perustaso
Vulvovaginaalioireiden kyselylomake (VSQ) + lisäys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vulvovaginaalisia oireita arvioidaan kyselylomakkeella. Sekä validoitua VSQ:ta että lisäkysymyksiä, joita ei ole aiemmin vahvistettu, käytetään. Useimmat kysymykset esitetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan), lukuun ottamatta niitä, jotka ovat luonteeltaan binaarisia.
3 kuukautta
Vulvovaginaalioireiden kyselylomake (VSQ) + lisäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vulvovaginaalisia oireita arvioidaan kyselylomakkeella. Sekä validoitua VSQ:ta että lisäkysymyksiä, joita ei ole aiemmin vahvistettu, käytetään. Useimmat kysymykset esitetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan), lukuun ottamatta niitä, jotka ovat luonteeltaan binaarisia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaginal Biome Science

Yhteistyökumppanit

Urology Associates, P.C., Tennessee

Tutkijat

  • Päätutkija: Brooke Faught, DNP, Women's Institute of Sexual Health / Urology Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rUTI0522

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset BioNourish, Flourish HEC:n komponentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa