Wpływ rozkwitu na nawracające infekcje dróg moczowych
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Vaginal Biome Science
Badanie pilotażowe: Wpływ systemu pielęgnacji pochwy Flourish u kobiet z nawracającymi objawowymi zakażeniami dróg moczowych
System pielęgnacji pochwy dostępny bez recepty jest testowany, aby sprawdzić, czy może być skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawowego zakażenia dróg moczowych (ZUM) u kobiet, które miały wiele ZUM w ciągu ostatniego roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U kobiet z zakażeniem dróg moczowych (ZUM) może wystąpić nawrót w ciągu kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
Niektóre kobiety mogą doświadczyć 8 lub więcej ZUM w ciągu jednego roku, co prowadzi do wielu rund antybiotykoterapii, przy czym indywidualne zagrożenia dla narządów i ryzyko oporności na antybiotyki rosną z każdą rundą.
Dlatego pożądane są alternatywne metody zapobiegania nawrotom ZUM.
Badanie to sprawdzi, czy kobiety, które stosują dostępny na rynku, dostępny bez recepty system pielęgnacji pochwy, mogą zmniejszyć nawroty ZUM w okresie sześciu miesięcy.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy w przyszłości uzasadnione byłoby większe badanie z randomizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- WISH A Place for Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety cis przed menopauzą w wieku 18-52 lata, które są ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Historia co najmniej 2 ZUM w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub trzech wcześniejszych ZUM w ciągu ostatniego roku, udokumentowana w dokumentacji medycznej. Przynajmniej jeden musi być sprawdzony kulturowo.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Laktacja
- Immunosupresja
- Znane alergie na aloes lub inne składniki Restore®, Balance lub BiopHresh®
- Znana infekcja pochwy inna niż BV lub infekcja drożdżakowa w czasie badania przesiewowego
- Kobiety, które potrzebowały zmian w interwencji medycznej lub procedurach gabinetowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety stosujące środki zakwaszające pochwę lub środki plemnikobójcze jako środek antykoncepcyjny
- Kobiety noszące pessar
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pilotażowa: Rozkwit HEC
Wszystkie kobiety objęte badaniem będą stosować system pielęgnacji pochwy Flourish HEC przez 6 miesięcy.
Flourish HEC składa się z 3 produktów: 1) Balance, żel do mycia twarzy dla kobiet; 2) BioNourish, żel nawilżający do pochwy; oraz 3) BiopHresh, homeopatyczny czopek dopochwowy z probiotykami.
Produkty mają zrównoważone pH, aby dopasować je do zdrowego pH pochwy (3,5-4,5).
BioNourish jest sformułowany tak, aby był izoosmotyczny z wydzieliną pochwową.
Balance i BioNourish zawierają kwas mlekowy.
BiopHresh zawiera 7 szczepów pałeczek kwasu mlekowego, w tym Lactobacillus crispatus i inne gatunki występujące w zdrowych pochwach lub szczepy probiotyczne, które okazały się skuteczne.
|
BioNourish, jedna z trzech części systemu Flourish HEC, to żel nawilżający do pochwy - wyrób medyczny klasy II z aprobatą FDA 510k uzyskany w 2020 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Mikrobiom pochwy zostanie oceniony przy użyciu technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu przypisania biomu do jednego z 5 „typów stanu społeczności” (CST).
Wynik pozwoli zbadać, czy mikrobiom pochwy zmienia się z niezdrowego (IV lub III) na zdrowy (I, II lub V).
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Mikrobiom pochwy zostanie oceniony przy użyciu technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu przypisania biomu do jednego z 5 „typów stanu społeczności” (CST).
Wynik pozwoli zbadać, czy mikrobiom pochwy zmienia się z niezdrowego (IV lub III) na zdrowy (I, II lub V).
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Mikrobiom pochwy zostanie oceniony przy użyciu technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu przypisania biomu do jednego z 5 „typów stanu społeczności” (CST).
Wynik pozwoli zbadać, czy mikrobiom pochwy zmienia się z niezdrowego (IV lub III) na zdrowy (I, II lub V).
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Nawrót ZUM
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Oceniona zostanie częstość objawowego ZUM w czasie trwania badania (liczba przypadków na osobę).
ZUM zostanie zdiagnozowane, gdy wystąpi jeden lub więcej objawów (parcie na mocz, częstomocz, uczucie pieczenia, ból w miednicy, gorączka, ból w boku) wraz z jednym lub kilkoma potwierdzającymi testami laboratoryjnymi (dodatni posiew, azotyny lub leukocyty w moczu).
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązania między drobnoustrojami a ZUM
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy.
|
Korzystając z danych sekwencjonowania NGS z głównych wyników 1, 2 i 3, modelowanie statystyczne zostanie wykorzystane do określenia, czy obecność określonych pojedynczych bakterii lub kombinacji dwóch lub więcej gatunków jest związana ze zwiększoną częstością ZUM.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy.
|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
PH pochwy zostanie zbadane za pomocą paska pH.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
PH pochwy zostanie zbadane za pomocą paska pH.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
PH pochwy zostanie zbadane za pomocą paska pH.
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych (VSQ) + dodatek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy sromowo-pochwowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Zostaną użyte zarówno zatwierdzone VSQ, jak i dodatkowe pytania, które nie zostały wcześniej zatwierdzone.
Większość pytań zostanie zadanych przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = cały czas), z wyjątkiem tych, które mają charakter binarny.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych (VSQ) + dodatek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objawy sromowo-pochwowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Zostaną użyte zarówno zatwierdzone VSQ, jak i dodatkowe pytania, które nie zostały wcześniej zatwierdzone.
Większość pytań zostanie zadanych przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = cały czas), z wyjątkiem tych, które mają charakter binarny.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych (VSQ) + dodatek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy sromowo-pochwowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Zostaną użyte zarówno zatwierdzone VSQ, jak i dodatkowe pytania, które nie zostały wcześniej zatwierdzone.
Większość pytań zostanie zadanych przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = cały czas), z wyjątkiem tych, które mają charakter binarny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brooke Faught, DNP, Women's Institute of Sexual Health / Urology Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rUTI0522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .