Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Flourish på tilbagevendende urinvejsinfektion

6. marts 2024 opdateret af: Vaginal Biome Science

Pilotundersøgelse: Effekter af et velfungerende vaginalt plejesystem hos kvinder med tilbagevendende symptomatiske urinvejsinfektioner

Et håndkøbsvaginalt plejesystem bliver testet for at se, om det kan være effektivt til at forhindre gentagelse af symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) hos kvinder, der har haft flere UVI'er inden for det seneste år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der har en urinvejsinfektion (UTI), kan opleve et tilbagefald inden for uger eller måneder efter behandlingen. Nogle kvinder kan opleve 8 eller flere UVI'er på et enkelt år, hvilket fører til flere antibiotikarunder, hvor de individuelle risici for organer og risikoen for antibiotikaresistens vokser med hver runde. Alternative metoder til forebyggelse af tilbagevendende UVI er derfor ønskelige. Denne undersøgelse vil teste, om kvinder, der bruger et kommercielt tilgængeligt, håndkøbsvaginalt plejesystem, muligvis er i stand til at reducere gentagelser af UVI over en periode på seks måneder. Dette er en pilotundersøgelse designet til at afgøre, om et større randomiseret kontrolleret forsøg i fremtiden ville være berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • WISH A Place for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale cis-kvinder i alderen 18-52 år, som har et generelt godt helbred
  2. Anamnese med mindst 2 UVI'er inden for de seneste seks måneder, eller tre tidligere UVI'er i det seneste år, dokumenteret i journalen. Mindst én skal være kulturbevist.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller forsøger at blive gravid
  2. Ammende
  3. Immunsupprimeret
  4. Kendte allergier over for aloe vera eller andre komponenter af Restore®, Balance eller BiopHresh®
  5. Kendt vaginal infektion bortset fra BV eller gærinfektion på tidspunktet for screening
  6. Kvinder, der har haft behov for ændringer i medicinsk intervention eller procedurer på kontoret inden for de sidste 3 måneder
  7. Kvinder, der bruger vaginale forsurende midler eller sæddræbende midler til prævention
  8. Kvinder, der bærer et pessar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotgruppe: Flourish HEC
Alle kvinder i undersøgelsen vil bruge Flourish HEC Vaginal Care System i 6 måneder. Flourish HEC består af 3 produkter: 1) Balance, en ekstern feminin vask; 2) BioNourish, en vaginal fugtgivende gel; og 3) BiopHresh, et homøopatisk vaginalt stikpille med probiotika. Produkterne er pH-balancerede for at matche sund vaginal pH (3,5-4,5). BioNourish er formuleret til at være iso-osmotisk med vaginal væske. Balance og BioNourish indeholder mælkesyre. BiopHresh indeholder 7 stammer af lactobacilli, inklusive Lactobacillus crispatus og andre arter, der findes i sunde skeder eller har vist sig at være effektive probiotikastammer.
Enhed: BioNourish, en komponent i Flourish HEC
BioNourish, en af ​​tre dele af Flourish HEC-systemet, er en vaginal fugtgivende gel - et klasse II medicinsk udstyr med FDA 510k-godkendelse opnået i 2020.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Det vaginale mikrobiom vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekventeringsteknologi (NGS) for at tildele biomet til en af ​​5 "samfundstilstandstyper" (CST). Resultatet vil undersøge, om det vaginale mikrobiom ændrer sig fra et usundt (IV eller III) til et sundt (I, II eller V).
Baseline til 3 måneder
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Det vaginale mikrobiom vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekventeringsteknologi (NGS) for at tildele biomet til en af ​​5 "samfundstilstandstyper" (CST). Resultatet vil undersøge, om det vaginale mikrobiom ændrer sig fra et usundt (IV eller III) til et sundt (I, II eller V).
Baseline til 6 måneder
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Det vaginale mikrobiom vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekventeringsteknologi (NGS) for at tildele biomet til en af ​​5 "samfundstilstandstyper" (CST). Resultatet vil undersøge, om det vaginale mikrobiom ændrer sig fra et usundt (IV eller III) til et sundt (I, II eller V).
3 måneder til 6 måneder
UVI gentagelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppigheden af ​​symptomatisk UVI over undersøgelsens varighed vil blive vurderet (antal forekomster pr. person). UVI vil blive diagnosticeret, når et eller flere symptomer er til stede (trang, hyppighed, brændende følelse, bækkensmerter, feber, flankesmerter) sammen med en eller flere bekræftende laboratorietests (positiv kultur, urinnitrit eller leukocytter).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelser mellem mikrober og UVI
Tidsramme: Baseline til 6 måneder.
Ved hjælp af NGS-sekventeringsdata fra primære resultater 1, 2 og 3 vil statistisk modellering blive brugt til at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​specifikke individuelle bakterier eller kombinationer af to eller flere arter er forbundet med øget frekvens af UTI.
Baseline til 6 måneder.
Vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vaginal pH vil blive testet med pH-strimmel.
Baseline til 6 måneder
Vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vaginal pH vil blive testet med pH-strimmel.
Baseline til 3 måneder
Vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Vaginal pH vil blive testet med pH-strimmel.
3 måneder til 6 måneder
Vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) + tillæg
Tidsramme: Baseline
Vulvovaginale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Både den validerede VSQ og yderligere spørgsmål, der ikke tidligere er valideret, vil blive brugt. De fleste spørgsmål vil blive stillet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = hele tiden), undtagen dem, der er binære.
Baseline
Vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) + tillæg
Tidsramme: 3 måneder
Vulvovaginale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Både den validerede VSQ og yderligere spørgsmål, der ikke tidligere er valideret, vil blive brugt. De fleste spørgsmål vil blive stillet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = hele tiden), undtagen dem, der er binære.
3 måneder
Vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) + tillæg
Tidsramme: 6 måneder
Vulvovaginale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Både den validerede VSQ og yderligere spørgsmål, der ikke tidligere er valideret, vil blive brugt. De fleste spørgsmål vil blive stillet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = hele tiden), undtagen dem, der er binære.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Samarbejdspartnere

Urology Associates, P.C., Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brooke Faught, DNP, Women's Institute of Sexual Health / Urology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rUTI0522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med BioNourish, en komponent i Flourish HEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner