Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Flourish na opakující se infekce močových cest

6. března 2024 aktualizováno: Vaginal Biome Science

Pilotní studie: Účinky systému Flourish vaginální péče u žen s recidivujícími symptomatickými infekcemi močových cest

Testuje se volně prodejný systém vaginální péče, aby se zjistilo, zda může být účinný při prevenci recidivy symptomatické infekce močových cest (UTI) u žen, které měly v posledním roce více infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen, které mají infekci močových cest (UTI), se může během týdnů nebo měsíců léčby objevit recidiva. Některé ženy mohou zaznamenat 8 nebo více infekcí močových cest v jednom roce, což vede k několika kolům antibiotik, přičemž jednotlivá rizika pro orgány a riziko rezistence na antibiotika s každým kolem rostou. Proto jsou žádoucí alternativní metody prevence recidivující UTI. Tato studie bude testovat, zda ženy, které používají komerčně dostupný, volně prodejný systém vaginální péče, mohou být schopny snížit recidivu UTI během šestiměsíčního období. Jedná se o pilotní studii, jejímž cílem je zjistit, zda by v budoucnu byla opodstatněná větší randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • WISH A Place for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální cis ženy ve věku 18-52 let, které jsou obecně v dobrém zdravotním stavu
  2. Anamnéza alespoň 2 infekcí močových cest za posledních šest měsíců nebo tří předchozích infekcí močových cest za poslední rok, zdokumentovaná v lékařském záznamu. Alespoň jeden musí být kulturně ověřený.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  2. Kojící
  3. Imunosupresivní
  4. Známé alergie na aloe vera nebo na jiné složky Restore®, Balance nebo BiopHresh®
  5. Známá vaginální infekce jiná než BV nebo kvasinková infekce v době screeningu
  6. Ženy, které v posledních 3 měsících potřebovaly změny lékařského zásahu nebo zákroků v ordinaci
  7. Ženy používající vaginální acidifikační činidla nebo spermicidy jako antikoncepci
  8. Ženy, které nosí pesar

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní skupina: Flourish HEC
Všechny ženy ve studii budou používat Flourish HEC Vaginal Care System po dobu 6 měsíců. Flourish HEC se skládá ze 3 produktů: 1) Balance, externí dámské mytí; 2) BioNourish, vaginální zvlhčující gel; a 3) BiopHresh, homeopatický vaginální čípek s probiotiky. Produkty jsou pH vyvážené, aby odpovídaly zdravému vaginálnímu pH (3,5-4,5). BioNourish je formulován tak, aby byl izoosmotický s vaginální tekutinou. Balance a BioNourish obsahují kyselinu mléčnou. BiopHresh obsahuje 7 kmenů laktobacilů, včetně Lactobacillus crispatus a dalších druhů, které se nacházejí ve zdravých vagínách nebo se ukázaly jako účinné probiotické kmeny.
Přístroj: BioNourish, složka Flourish HEC
BioNourish, jedna ze tří částí systému Flourish HEC, je vaginální hydratační gel – zdravotnický prostředek třídy II s clearance FDA 510k získanou v roce 2020.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Vaginální mikrobiom bude posouzen pomocí technologie sekvenování nové generace (NGS), aby byl biom přiřazen k jednomu z 5 „typů stavu komunity“ (CST). Výsledek bude zkoumat, zda se vaginální mikrobiom změní z nezdravého (IV nebo III) na zdravý (I, II nebo V).
Výchozí stav do 3 měsíců
Vaginální mikrobiom
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vaginální mikrobiom bude posouzen pomocí technologie sekvenování nové generace (NGS), aby byl biom přiřazen k jednomu z 5 „typů stavu komunity“ (CST). Výsledek bude zkoumat, zda se vaginální mikrobiom změní z nezdravého (IV nebo III) na zdravý (I, II nebo V).
Základní až 6 měsíců
Vaginální mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Vaginální mikrobiom bude posouzen pomocí technologie sekvenování nové generace (NGS), aby byl biom přiřazen k jednomu z 5 „typů stavu komunity“ (CST). Výsledek bude zkoumat, zda se vaginální mikrobiom změní z nezdravého (IV nebo III) na zdravý (I, II nebo V).
3 měsíce až 6 měsíců
Recidiva UTI
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Bude hodnocena frekvence symptomatických UTI během trvání studie (počet výskytů na osobu). UTI bude diagnostikována, když je přítomen jeden nebo více příznaků (nutkání na močení, frekvence, pocit pálení, pánevní bolest, horečka, bolest v boku) spolu s jedním nebo více potvrzujícími laboratorními testy (pozitivní kultivace, dusitany v moči nebo leukocyty).
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi mikroby a UTI
Časové okno: Základní až 6 měsíců.
Pomocí sekvenačních dat NGS z primárních výsledků 1, 2 a 3 bude statistické modelování použito ke stanovení, zda přítomnost konkrétních jednotlivých bakterií nebo kombinací dvou nebo více druhů souvisí se zvýšenou frekvencí UTI.
Základní až 6 měsíců.
Vaginální pH
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vaginální pH bude testováno pomocí pH proužku.
Základní až 6 měsíců
Vaginální pH
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Vaginální pH bude testováno pomocí pH proužku.
Výchozí stav do 3 měsíců
Vaginální pH
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Vaginální pH bude testováno pomocí pH proužku.
3 měsíce až 6 měsíců
Dotazník vulvovaginálních symptomů (VSQ) + dodatek
Časové okno: Základní linie
Vulvovaginální příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku. Budou použity jak ověřené VSQ, tak dodatečné otázky, které nebyly dříve ověřeny. Většina otázek bude položena pomocí 4-bodové Likertovy škály (0 = vůbec ne, 4 = stále), kromě těch, které jsou binární povahy.
Základní linie
Dotazník vulvovaginálních symptomů (VSQ) + dodatek
Časové okno: 3 měsíce
Vulvovaginální příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku. Budou použity jak ověřené VSQ, tak dodatečné otázky, které nebyly dříve ověřeny. Většina otázek bude položena pomocí 4-bodové Likertovy škály (0 = vůbec ne, 4 = stále), kromě těch, které jsou binární povahy.
3 měsíce
Dotazník vulvovaginálních symptomů (VSQ) + dodatek
Časové okno: 6 měsíců
Vulvovaginální příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku. Budou použity jak ověřené VSQ, tak dodatečné otázky, které nebyly dříve ověřeny. Většina otázek bude položena pomocí 4-bodové Likertovy škály (0 = vůbec ne, 4 = stále), kromě těch, které jsou binární povahy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaginal Biome Science

Spolupracovníci

Urology Associates, P.C., Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Faught, DNP, Women's Institute of Sexual Health / Urology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rUTI0522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na BioNourish, složka Flourish HEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit