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Efeitos do Flourish na Infecção Urinária Recorrente

6 de março de 2024 atualizado por: Vaginal Biome Science

Estudo Piloto: Efeitos do Flourish Vaginal Care System em Mulheres com Infecções do Trato Urinário Sintomáticos Recorrentes

Um sistema de cuidados vaginais de venda livre está sendo testado para verificar se pode ser eficaz na prevenção da recorrência de infecção sintomática do trato urinário (ITU) em mulheres que tiveram múltiplas ITUs no último ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres que têm uma infecção do trato urinário (ITU) podem sofrer uma recorrência dentro de semanas ou meses de tratamento. Algumas mulheres podem ter 8 ou mais ITUs em um único ano, levando a várias rodadas de antibióticos, com riscos individuais para os órgãos e risco de resistência a antibióticos crescendo a cada rodada. Métodos alternativos para prevenção de ITU recorrente são, portanto, desejáveis. Este estudo testará se as mulheres que usam um sistema de cuidados vaginais sem receita comercialmente disponível podem reduzir as recorrências de ITU durante um período de seis meses. Este é um estudo piloto projetado para determinar se um maior estudo randomizado controlado no futuro seria justificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • WISH A Place for Women

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres cis pré-menopáusicas com idade entre 18 e 52 anos e com boa saúde geral
  2. História de pelo menos 2 ITUs nos últimos seis meses, ou três ITUs anteriores no ano passado, documentadas no prontuário médico. Pelo menos um deve ser comprovado por cultura.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou tentando engravidar
  2. Lactação
  3. imunossuprimido
  4. Alergias conhecidas a aloe vera ou a outros componentes de Restore®, Balance ou BiopHresh®
  5. Infecção vaginal conhecida que não seja VB ou infecção por fungos no momento da triagem
  6. Mulheres que precisaram de mudanças na intervenção médica ou procedimentos em consultório nos últimos 3 meses
  7. Mulheres que usam agentes acidificantes vaginais ou espermicidas para contracepção
  8. Mulheres que usam pessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Piloto: Flourish HEC
Todas as mulheres no estudo usarão o Sistema de Cuidado Vaginal Flourish HEC por 6 meses. Flourish HEC é composto por 3 produtos: 1) Balance, uma lavagem externa feminina; 2) BioNourish, um gel hidratante vaginal; e 3) BiopHresh, um supositório vaginal homeopático com probióticos. Os produtos têm pH equilibrado para corresponder ao pH vaginal saudável (3,5-4,5). BioNourish é formulado para ser isosmótico com fluido vaginal. Balance e BioNourish contêm ácido láctico. BiopHresh contém 7 cepas de lactobacilos, incluindo Lactobacillus crispatus e outras espécies encontradas em vaginas saudáveis ​​ou comprovadamente cepas probióticas eficazes.
Dispositivo: BioNourish, um componente do Flourish HEC
O BioNourish, uma das três partes do sistema Flourish HEC, é um gel hidratante vaginal - um dispositivo médico de Classe II com autorização do FDA 510k obtido em 2020.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma vaginal
Prazo: Linha de base até 3 meses
O microbioma vaginal será avaliado usando a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) para atribuir o bioma a um dos 5 "tipos de estado de comunidade" (CST). O resultado examinará se o microbioma vaginal muda de um insalubre (IV ou III) para um saudável (I, II ou V).
Linha de base até 3 meses
Microbioma vaginal
Prazo: Linha de base até 6 meses
O microbioma vaginal será avaliado usando a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) para atribuir o bioma a um dos 5 "tipos de estado de comunidade" (CST). O resultado examinará se o microbioma vaginal muda de um insalubre (IV ou III) para um saudável (I, II ou V).
Linha de base até 6 meses
Microbioma vaginal
Prazo: 3 meses a 6 meses
O microbioma vaginal será avaliado usando a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) para atribuir o bioma a um dos 5 "tipos de estado de comunidade" (CST). O resultado examinará se o microbioma vaginal muda de um insalubre (IV ou III) para um saudável (I, II ou V).
3 meses a 6 meses
Recorrência de ITU
Prazo: Linha de base até 6 meses
A frequência de ITU sintomática ao longo da duração do estudo será avaliada (número de ocorrências por pessoa). A ITU será diagnosticada quando um ou mais sintomas estiverem presentes (urgência urinária, frequência, sensação de queimação, dor pélvica, febre, dor no flanco) juntamente com um ou mais exames laboratoriais de confirmação (cultura positiva, nitritos ou leucócitos na urina).
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associações entre micróbios e ITU
Prazo: Linha de base até 6 meses.
Usando os dados de sequenciamento NGS dos resultados primários 1, 2 e 3, a modelagem estatística será usada para determinar se a presença de bactérias individuais específicas ou combinações de duas ou mais espécies estão associadas ao aumento da frequência de ITU.
Linha de base até 6 meses.
PH vaginal
Prazo: Linha de base até 6 meses
O pH vaginal será testado por tira de pH.
Linha de base até 6 meses
PH vaginal
Prazo: Linha de base até 3 meses
O pH vaginal será testado por tira de pH.
Linha de base até 3 meses
PH vaginal
Prazo: 3 meses a 6 meses
O pH vaginal será testado por tira de pH.
3 meses a 6 meses
Questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ) + adendo
Prazo: Linha de base
Os sintomas vulvovaginais serão avaliados por questionário. Tanto o VSQ validado quanto as questões adicionais não validadas anteriormente serão utilizados. A maioria das perguntas será feita usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca, 4 = o tempo todo), exceto aquelas que são de natureza binária.
Linha de base
Questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ) + adendo
Prazo: 3 meses
Os sintomas vulvovaginais serão avaliados por questionário. Tanto o VSQ validado quanto as questões adicionais não validadas anteriormente serão utilizados. A maioria das perguntas será feita usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca, 4 = o tempo todo), exceto aquelas que são de natureza binária.
3 meses
Questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ) + adendo
Prazo: 6 meses
Os sintomas vulvovaginais serão avaliados por questionário. Tanto o VSQ validado quanto as questões adicionais não validadas anteriormente serão utilizados. A maioria das perguntas será feita usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca, 4 = o tempo todo), exceto aquelas que são de natureza binária.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vaginal Biome Science

Colaboradores

Urology Associates, P.C., Tennessee

Investigadores

  • Investigador principal: Brooke Faught, DNP, Women's Institute of Sexual Health / Urology Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rUTI0522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BioNourish, um componente do Flourish HEC

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