An Experimental Study on the Effect of Tenofovir Amibufenamide on Blood Lipid During Anti-HBV Treatment
2022年5月25日 更新者：Jin Ye、Wuhan Union Hospital, China
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF).
TMF is a new second generation of tenofovir(TFV) and its effect on blood lipids is unclear.
Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF). TMF is the phosphoramidite precursor of Tenofovir, belonging to the nucleoside reverse transcriptase and owning higher cell membrane penetration rate, which make it easier to enter hepatocytes and achieve liver-targeted therapy. Meanwhile, TMF can effectively improve drug stability in plasma and reduce systemic tenofovir(TFV) exposure, and make long-term treatment safer.
Previous studies have shown that tenofovir disoproxil (TDF), the first generation of TFV, had the effect of lowering blood lipids. While patients who switched to tenofovir alafenamide (TAF), the second generation of TFV, had elevated blood lipids. TMF is a new second generation of TFV and its effect on blood lipids is unclear. Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old;
- Chronic hepatitis B patients who meet the CHB diagnostic criteria of "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (Chinese 2019 version)";
- HBV-DNA can be detected (≥20IU/mL);
- With or without liver cirrhosis caused by hepatitis B;
- The treatment plan is TMF antiviral therapy, and no other antiviral drugs are used for at least 1 year before;
- The clinical data are relatively complete, and the follow-up time reaches 24 weeks (6 months).
Exclusion Criteria:
- Patients with primary liver cancer or liver metastases;
- Combined with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis D virus, hepatitis E virus and human immunodeficiency virus infection;
- Combined with alcoholic liver disease, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease and liver disease caused by other factors;
- History of treatment of dysglycemia and dyslipidemia;
- Patients with lactose intolerance;
- Pregnant women and lactating women;
- Patients with other serious systemic diseases.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：group A
normal blood lipid level at baseline
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patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
|
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他の：group B1
baseline blood lipid is elevated and treat with lipid-lowering drugs
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patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
lipid lowering drugs, , patients in group B1 continue take lipid lowering drugs
|
|
他の：group B2
baseline blood lipid is elevated and without lipid-lowering drugs treatment
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patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
change from baseline HBV-DNA at 1/3/6/12month
時間枠：baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
test virological response rate
|
baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
|
change from baseline level of blood lipid at 1/3/6/12month
時間枠：baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
test blood lipid level
|
baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
change from baseline serum calcium at 6/12month
時間枠：baseline, follow up of 6,12month
|
test blood serum calcium
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baseline, follow up of 6,12month
|
|
change from baseline serum phosphorus at 6/12month
時間枠：baseline, follow up of 6,12month
|
test blood serum phosphorus
|
baseline, follow up of 6,12month
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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change from baseline liver stiffness measurement at 6/12month
時間枠：baseline, follow up of 6,12month
|
test liver stiffness measurement and controlled attenuation parament through transient elastography(FibroTouch)
|
baseline, follow up of 6,12month
|
|
ultrasonography
時間枠：baseline, follow up of 6,12month
|
liver ultrasonography
|
baseline, follow up of 6,12month
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wuhan Union hosipital、Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suzuki K, Suda G, Yamamoto Y, Furuya K, Baba M, Nakamura A, Miyoshi H, Kimura M, Maehara O, Yamada R, Kitagataya T, Yamamoto K, Shigesawa T, Nakamura A, Ohara M, Kawagishi N, Nakai M, Sho T, Natsuizaka M, Morikawa K, Ogawa K, Ohnishi S, Sakamoto N; NORTE Study Group. Tenofovir-disoproxil-fumarate modulates lipid metabolism via hepatic CD36/PPAR-alpha activation in hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2021 Feb;56(2):168-180. doi: 10.1007/s00535-020-01750-3. Epub 2020 Nov 19.
- Lacey A, Savinelli S, Barco EA, Macken A, Cotter AG, Sheehan G, Lambert JS, Muldoon E, Feeney E, Mallon PW, Tinago W; UCD ID Cohort Study. Investigating the effect of antiretroviral switch to tenofovir alafenamide on lipid profiles in people living with HIV. AIDS. 2020 Jul 1;34(8):1161-1170. doi: 10.1097/QAD.0000000000002541.
- Ikeda M, Wakabayashi Y, Okamoto K, Yanagimoto S, Okugawa S, Moriya K. Changing trends in lipid profile and biomarkers of renal function and bone metabolism before and after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide: a prospective observational study. AIDS Res Ther. 2021 May 27;18(1):30. doi: 10.1186/s12981-021-00354-y.
- Li M, Zhou L, Dorsey HG, Musoff C, Jnr DA, Schoen N, Djan K, Paintsil E. Tenofovir alafenamide does not inhibit mitochondrial function and cholesterol biosynthesis in human T lymphoblastoid cell line. Antiviral Res. 2020 Nov;183:104948. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104948. Epub 2020 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 代謝疾患
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 肝疾患
- 肝炎、ウイルス、ヒト
- ヘパドナウイルス感染症
- DNAウイルス感染症
- 肝炎、慢性
- 肝炎
- B型肝炎
- B型肝炎、慢性
- 脂質代謝異常症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 代謝拮抗剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- テノホビル
- アトルバスタチン
- アムロジピン
- アムロジピン、アトルバスタチン配合剤
- 脂質異常症治療薬
その他の研究ID番号
- UHCT21612
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD will be shared including study protocol, statistical analysis, informed consent plan, clinical study report and analytic code
IPD 共有時間枠
the data will be available after June 2023
IPD 共有アクセス基準
academic exchange
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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