An Experimental Study on the Effect of Tenofovir Amibufenamide on Blood Lipid During Anti-HBV Treatment
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jin Ye, Wuhan Union Hospital, China
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF).
TMF is a new second generation of tenofovir(TFV) and its effect on blood lipids is unclear.
Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF). TMF is the phosphoramidite precursor of Tenofovir, belonging to the nucleoside reverse transcriptase and owning higher cell membrane penetration rate, which make it easier to enter hepatocytes and achieve liver-targeted therapy. Meanwhile, TMF can effectively improve drug stability in plasma and reduce systemic tenofovir(TFV) exposure, and make long-term treatment safer.
Previous studies have shown that tenofovir disoproxil (TDF), the first generation of TFV, had the effect of lowering blood lipids. While patients who switched to tenofovir alafenamide (TAF), the second generation of TFV, had elevated blood lipids. TMF is a new second generation of TFV and its effect on blood lipids is unclear. Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old;
- Chronic hepatitis B patients who meet the CHB diagnostic criteria of "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (Chinese 2019 version)";
- HBV-DNA can be detected (≥20IU/mL);
- With or without liver cirrhosis caused by hepatitis B;
- The treatment plan is TMF antiviral therapy, and no other antiviral drugs are used for at least 1 year before;
- The clinical data are relatively complete, and the follow-up time reaches 24 weeks (6 months).
Exclusion Criteria:
- Patients with primary liver cancer or liver metastases;
- Combined with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis D virus, hepatitis E virus and human immunodeficiency virus infection;
- Combined with alcoholic liver disease, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease and liver disease caused by other factors;
- History of treatment of dysglycemia and dyslipidemia;
- Patients with lactose intolerance;
- Pregnant women and lactating women;
- Patients with other serious systemic diseases.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: group A
normal blood lipid level at baseline
|
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
|
|
Muut: group B1
baseline blood lipid is elevated and treat with lipid-lowering drugs
|
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
lipid lowering drugs, , patients in group B1 continue take lipid lowering drugs
|
|
Muut: group B2
baseline blood lipid is elevated and without lipid-lowering drugs treatment
|
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change from baseline HBV-DNA at 1/3/6/12month
Aikaikkuna: baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
test virological response rate
|
baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
|
change from baseline level of blood lipid at 1/3/6/12month
Aikaikkuna: baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
test blood lipid level
|
baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change from baseline serum calcium at 6/12month
Aikaikkuna: baseline, follow up of 6,12month
|
test blood serum calcium
|
baseline, follow up of 6,12month
|
|
change from baseline serum phosphorus at 6/12month
Aikaikkuna: baseline, follow up of 6,12month
|
test blood serum phosphorus
|
baseline, follow up of 6,12month
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change from baseline liver stiffness measurement at 6/12month
Aikaikkuna: baseline, follow up of 6,12month
|
test liver stiffness measurement and controlled attenuation parament through transient elastography(FibroTouch)
|
baseline, follow up of 6,12month
|
|
ultrasonography
Aikaikkuna: baseline, follow up of 6,12month
|
liver ultrasonography
|
baseline, follow up of 6,12month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wuhan Union hosipital, Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suzuki K, Suda G, Yamamoto Y, Furuya K, Baba M, Nakamura A, Miyoshi H, Kimura M, Maehara O, Yamada R, Kitagataya T, Yamamoto K, Shigesawa T, Nakamura A, Ohara M, Kawagishi N, Nakai M, Sho T, Natsuizaka M, Morikawa K, Ogawa K, Ohnishi S, Sakamoto N; NORTE Study Group. Tenofovir-disoproxil-fumarate modulates lipid metabolism via hepatic CD36/PPAR-alpha activation in hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2021 Feb;56(2):168-180. doi: 10.1007/s00535-020-01750-3. Epub 2020 Nov 19.
- Lacey A, Savinelli S, Barco EA, Macken A, Cotter AG, Sheehan G, Lambert JS, Muldoon E, Feeney E, Mallon PW, Tinago W; UCD ID Cohort Study. Investigating the effect of antiretroviral switch to tenofovir alafenamide on lipid profiles in people living with HIV. AIDS. 2020 Jul 1;34(8):1161-1170. doi: 10.1097/QAD.0000000000002541.
- Ikeda M, Wakabayashi Y, Okamoto K, Yanagimoto S, Okugawa S, Moriya K. Changing trends in lipid profile and biomarkers of renal function and bone metabolism before and after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide: a prospective observational study. AIDS Res Ther. 2021 May 27;18(1):30. doi: 10.1186/s12981-021-00354-y.
- Li M, Zhou L, Dorsey HG, Musoff C, Jnr DA, Schoen N, Djan K, Paintsil E. Tenofovir alafenamide does not inhibit mitochondrial function and cholesterol biosynthesis in human T lymphoblastoid cell line. Antiviral Res. 2020 Nov;183:104948. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104948. Epub 2020 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tenofoviiri
- Atorvastatiini
- Amlodipiini
- Amlodipiini, atorvastatiinilääkeyhdistelmä
- Hypolipideemiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCT21612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD will be shared including study protocol, statistical analysis, informed consent plan, clinical study report and analytic code
IPD-jaon aikakehys
the data will be available after June 2023
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
academic exchange
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .