An Experimental Study on the Effect of Tenofovir Amibufenamide on Blood Lipid During Anti-HBV Treatment
25 мая 2022 г. обновлено: Jin Ye, Wuhan Union Hospital, China
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF).
TMF is a new second generation of tenofovir(TFV) and its effect on blood lipids is unclear.
Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF). TMF is the phosphoramidite precursor of Tenofovir, belonging to the nucleoside reverse transcriptase and owning higher cell membrane penetration rate, which make it easier to enter hepatocytes and achieve liver-targeted therapy. Meanwhile, TMF can effectively improve drug stability in plasma and reduce systemic tenofovir(TFV) exposure, and make long-term treatment safer.
Previous studies have shown that tenofovir disoproxil (TDF), the first generation of TFV, had the effect of lowering blood lipids. While patients who switched to tenofovir alafenamide (TAF), the second generation of TFV, had elevated blood lipids. TMF is a new second generation of TFV and its effect on blood lipids is unclear. Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old;
- Chronic hepatitis B patients who meet the CHB diagnostic criteria of "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (Chinese 2019 version)";
- HBV-DNA can be detected (≥20IU/mL);
- With or without liver cirrhosis caused by hepatitis B;
- The treatment plan is TMF antiviral therapy, and no other antiviral drugs are used for at least 1 year before;
- The clinical data are relatively complete, and the follow-up time reaches 24 weeks (6 months).
Exclusion Criteria:
- Patients with primary liver cancer or liver metastases;
- Combined with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis D virus, hepatitis E virus and human immunodeficiency virus infection;
- Combined with alcoholic liver disease, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease and liver disease caused by other factors;
- History of treatment of dysglycemia and dyslipidemia;
- Patients with lactose intolerance;
- Pregnant women and lactating women;
- Patients with other serious systemic diseases.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: group A
normal blood lipid level at baseline
|
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
|
|
Другой: group B1
baseline blood lipid is elevated and treat with lipid-lowering drugs
|
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
lipid lowering drugs, , patients in group B1 continue take lipid lowering drugs
|
|
Другой: group B2
baseline blood lipid is elevated and without lipid-lowering drugs treatment
|
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change from baseline HBV-DNA at 1/3/6/12month
Временное ограничение: baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
test virological response rate
|
baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
|
change from baseline level of blood lipid at 1/3/6/12month
Временное ограничение: baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
test blood lipid level
|
baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change from baseline serum calcium at 6/12month
Временное ограничение: baseline, follow up of 6,12month
|
test blood serum calcium
|
baseline, follow up of 6,12month
|
|
change from baseline serum phosphorus at 6/12month
Временное ограничение: baseline, follow up of 6,12month
|
test blood serum phosphorus
|
baseline, follow up of 6,12month
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change from baseline liver stiffness measurement at 6/12month
Временное ограничение: baseline, follow up of 6,12month
|
test liver stiffness measurement and controlled attenuation parament through transient elastography(FibroTouch)
|
baseline, follow up of 6,12month
|
|
ultrasonography
Временное ограничение: baseline, follow up of 6,12month
|
liver ultrasonography
|
baseline, follow up of 6,12month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wuhan Union hosipital, Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suzuki K, Suda G, Yamamoto Y, Furuya K, Baba M, Nakamura A, Miyoshi H, Kimura M, Maehara O, Yamada R, Kitagataya T, Yamamoto K, Shigesawa T, Nakamura A, Ohara M, Kawagishi N, Nakai M, Sho T, Natsuizaka M, Morikawa K, Ogawa K, Ohnishi S, Sakamoto N; NORTE Study Group. Tenofovir-disoproxil-fumarate modulates lipid metabolism via hepatic CD36/PPAR-alpha activation in hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2021 Feb;56(2):168-180. doi: 10.1007/s00535-020-01750-3. Epub 2020 Nov 19.
- Lacey A, Savinelli S, Barco EA, Macken A, Cotter AG, Sheehan G, Lambert JS, Muldoon E, Feeney E, Mallon PW, Tinago W; UCD ID Cohort Study. Investigating the effect of antiretroviral switch to tenofovir alafenamide on lipid profiles in people living with HIV. AIDS. 2020 Jul 1;34(8):1161-1170. doi: 10.1097/QAD.0000000000002541.
- Ikeda M, Wakabayashi Y, Okamoto K, Yanagimoto S, Okugawa S, Moriya K. Changing trends in lipid profile and biomarkers of renal function and bone metabolism before and after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide: a prospective observational study. AIDS Res Ther. 2021 May 27;18(1):30. doi: 10.1186/s12981-021-00354-y.
- Li M, Zhou L, Dorsey HG, Musoff C, Jnr DA, Schoen N, Djan K, Paintsil E. Tenofovir alafenamide does not inhibit mitochondrial function and cholesterol biosynthesis in human T lymphoblastoid cell line. Antiviral Res. 2020 Nov;183:104948. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104948. Epub 2020 Sep 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Нарушения липидного обмена
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Тенофовир
- Аторвастатин
- Амлодипин
- Комбинация амлодипина и аторвастатина
- Гиполипидемические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- UHCT21612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD will be shared including study protocol, statistical analysis, informed consent plan, clinical study report and analytic code
Сроки обмена IPD
the data will be available after June 2023
Критерии совместного доступа к IPD
academic exchange
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .