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An Experimental Study on the Effect of Tenofovir Amibufenamide on Blood Lipid During Anti-HBV Treatment

25 maggio 2022 aggiornato da: Jin Ye, Wuhan Union Hospital, China
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF). TMF is a new second generation of tenofovir(TFV) and its effect on blood lipids is unclear. Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF). TMF is the phosphoramidite precursor of Tenofovir, belonging to the nucleoside reverse transcriptase and owning higher cell membrane penetration rate, which make it easier to enter hepatocytes and achieve liver-targeted therapy. Meanwhile, TMF can effectively improve drug stability in plasma and reduce systemic tenofovir(TFV) exposure, and make long-term treatment safer.

Previous studies have shown that tenofovir disoproxil (TDF), the first generation of TFV, had the effect of lowering blood lipids. While patients who switched to tenofovir alafenamide (TAF), the second generation of TFV, had elevated blood lipids. TMF is a new second generation of TFV and its effect on blood lipids is unclear. Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years old;
  2. Chronic hepatitis B patients who meet the CHB diagnostic criteria of "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (Chinese 2019 version)";
  3. HBV-DNA can be detected (≥20IU/mL);
  4. With or without liver cirrhosis caused by hepatitis B;
  5. The treatment plan is TMF antiviral therapy, and no other antiviral drugs are used for at least 1 year before;
  6. The clinical data are relatively complete, and the follow-up time reaches 24 weeks (6 months).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with primary liver cancer or liver metastases;
  2. Combined with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis D virus, hepatitis E virus and human immunodeficiency virus infection;
  3. Combined with alcoholic liver disease, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease and liver disease caused by other factors;
  4. History of treatment of dysglycemia and dyslipidemia;
  5. Patients with lactose intolerance;
  6. Pregnant women and lactating women;
  7. Patients with other serious systemic diseases.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: group A
normal blood lipid level at baseline
Droga: oral Tenofovir Amibufenamide 25mg each day
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
Altro: group B1
baseline blood lipid is elevated and treat with lipid-lowering drugs
Droga: oral Tenofovir Amibufenamide 25mg each day
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
Droga: lipid lowering drugs (e.g. Atorvastatin and amlodipine.)
lipid lowering drugs, , patients in group B1 continue take lipid lowering drugs
Altro: group B2
baseline blood lipid is elevated and without lipid-lowering drugs treatment
Droga: oral Tenofovir Amibufenamide 25mg each day
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change from baseline HBV-DNA at 1/3/6/12month
Lasso di tempo: baseline, follow up of 1,3,6,12month
test virological response rate
baseline, follow up of 1,3,6,12month
change from baseline level of blood lipid at 1/3/6/12month
Lasso di tempo: baseline, follow up of 1,3,6,12month
test blood lipid level
baseline, follow up of 1,3,6,12month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change from baseline serum calcium at 6/12month
Lasso di tempo: baseline, follow up of 6,12month
test blood serum calcium
baseline, follow up of 6,12month
change from baseline serum phosphorus at 6/12month
Lasso di tempo: baseline, follow up of 6,12month
test blood serum phosphorus
baseline, follow up of 6,12month

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change from baseline liver stiffness measurement at 6/12month
Lasso di tempo: baseline, follow up of 6,12month
test liver stiffness measurement and controlled attenuation parament through transient elastography(FibroTouch)
baseline, follow up of 6,12month
ultrasonography
Lasso di tempo: baseline, follow up of 6,12month
liver ultrasonography
baseline, follow up of 6,12month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Wuhan Union hosipital, Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT21612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD will be shared including study protocol, statistical analysis, informed consent plan, clinical study report and analytic code

Periodo di condivisione IPD

the data will be available after June 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

academic exchange

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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