Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Experimental Study on the Effect of Tenofovir Amibufenamide on Blood Lipid During Anti-HBV Treatment

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Jin Ye, Wuhan Union Hospital, China
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF). TMF is a new second generation of tenofovir(TFV) and its effect on blood lipids is unclear. Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF). TMF is the phosphoramidite precursor of Tenofovir, belonging to the nucleoside reverse transcriptase and owning higher cell membrane penetration rate, which make it easier to enter hepatocytes and achieve liver-targeted therapy. Meanwhile, TMF can effectively improve drug stability in plasma and reduce systemic tenofovir(TFV) exposure, and make long-term treatment safer.

Previous studies have shown that tenofovir disoproxil (TDF), the first generation of TFV, had the effect of lowering blood lipids. While patients who switched to tenofovir alafenamide (TAF), the second generation of TFV, had elevated blood lipids. TMF is a new second generation of TFV and its effect on blood lipids is unclear. Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years old;
  2. Chronic hepatitis B patients who meet the CHB diagnostic criteria of "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (Chinese 2019 version)";
  3. HBV-DNA can be detected (≥20IU/mL);
  4. With or without liver cirrhosis caused by hepatitis B;
  5. The treatment plan is TMF antiviral therapy, and no other antiviral drugs are used for at least 1 year before;
  6. The clinical data are relatively complete, and the follow-up time reaches 24 weeks (6 months).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with primary liver cancer or liver metastases;
  2. Combined with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis D virus, hepatitis E virus and human immunodeficiency virus infection;
  3. Combined with alcoholic liver disease, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease and liver disease caused by other factors;
  4. History of treatment of dysglycemia and dyslipidemia;
  5. Patients with lactose intolerance;
  6. Pregnant women and lactating women;
  7. Patients with other serious systemic diseases.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: group A
normal blood lipid level at baseline
Lek: oral Tenofovir Amibufenamide 25mg each day
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
Inny: group B1
baseline blood lipid is elevated and treat with lipid-lowering drugs
Lek: oral Tenofovir Amibufenamide 25mg each day
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
Lek: lipid lowering drugs (e.g. Atorvastatin and amlodipine.)
lipid lowering drugs, , patients in group B1 continue take lipid lowering drugs
Inny: group B2
baseline blood lipid is elevated and without lipid-lowering drugs treatment
Lek: oral Tenofovir Amibufenamide 25mg each day
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change from baseline HBV-DNA at 1/3/6/12month
Ramy czasowe: baseline, follow up of 1,3,6,12month
test virological response rate
baseline, follow up of 1,3,6,12month
change from baseline level of blood lipid at 1/3/6/12month
Ramy czasowe: baseline, follow up of 1,3,6,12month
test blood lipid level
baseline, follow up of 1,3,6,12month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change from baseline serum calcium at 6/12month
Ramy czasowe: baseline, follow up of 6,12month
test blood serum calcium
baseline, follow up of 6,12month
change from baseline serum phosphorus at 6/12month
Ramy czasowe: baseline, follow up of 6,12month
test blood serum phosphorus
baseline, follow up of 6,12month

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change from baseline liver stiffness measurement at 6/12month
Ramy czasowe: baseline, follow up of 6,12month
test liver stiffness measurement and controlled attenuation parament through transient elastography(FibroTouch)
baseline, follow up of 6,12month
ultrasonography
Ramy czasowe: baseline, follow up of 6,12month
liver ultrasonography
baseline, follow up of 6,12month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Wuhan Union hosipital, Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCT21612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD will be shared including study protocol, statistical analysis, informed consent plan, clinical study report and analytic code

Ramy czasowe udostępniania IPD

the data will be available after June 2023

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

academic exchange

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj