An Experimental Study on the Effect of Tenofovir Amibufenamide on Blood Lipid During Anti-HBV Treatment
25. mai 2022 oppdatert av: Jin Ye, Wuhan Union Hospital, China
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF).
TMF is a new second generation of tenofovir(TFV) and its effect on blood lipids is unclear.
Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF). TMF is the phosphoramidite precursor of Tenofovir, belonging to the nucleoside reverse transcriptase and owning higher cell membrane penetration rate, which make it easier to enter hepatocytes and achieve liver-targeted therapy. Meanwhile, TMF can effectively improve drug stability in plasma and reduce systemic tenofovir(TFV) exposure, and make long-term treatment safer.
Previous studies have shown that tenofovir disoproxil (TDF), the first generation of TFV, had the effect of lowering blood lipids. While patients who switched to tenofovir alafenamide (TAF), the second generation of TFV, had elevated blood lipids. TMF is a new second generation of TFV and its effect on blood lipids is unclear. Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old;
- Chronic hepatitis B patients who meet the CHB diagnostic criteria of "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (Chinese 2019 version)";
- HBV-DNA can be detected (≥20IU/mL);
- With or without liver cirrhosis caused by hepatitis B;
- The treatment plan is TMF antiviral therapy, and no other antiviral drugs are used for at least 1 year before;
- The clinical data are relatively complete, and the follow-up time reaches 24 weeks (6 months).
Exclusion Criteria:
- Patients with primary liver cancer or liver metastases;
- Combined with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis D virus, hepatitis E virus and human immunodeficiency virus infection;
- Combined with alcoholic liver disease, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease and liver disease caused by other factors;
- History of treatment of dysglycemia and dyslipidemia;
- Patients with lactose intolerance;
- Pregnant women and lactating women;
- Patients with other serious systemic diseases.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: group A
normal blood lipid level at baseline
|
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
|
|
Annen: group B1
baseline blood lipid is elevated and treat with lipid-lowering drugs
|
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
lipid lowering drugs, , patients in group B1 continue take lipid lowering drugs
|
|
Annen: group B2
baseline blood lipid is elevated and without lipid-lowering drugs treatment
|
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change from baseline HBV-DNA at 1/3/6/12month
Tidsramme: baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
test virological response rate
|
baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
|
change from baseline level of blood lipid at 1/3/6/12month
Tidsramme: baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
test blood lipid level
|
baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change from baseline serum calcium at 6/12month
Tidsramme: baseline, follow up of 6,12month
|
test blood serum calcium
|
baseline, follow up of 6,12month
|
|
change from baseline serum phosphorus at 6/12month
Tidsramme: baseline, follow up of 6,12month
|
test blood serum phosphorus
|
baseline, follow up of 6,12month
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change from baseline liver stiffness measurement at 6/12month
Tidsramme: baseline, follow up of 6,12month
|
test liver stiffness measurement and controlled attenuation parament through transient elastography(FibroTouch)
|
baseline, follow up of 6,12month
|
|
ultrasonography
Tidsramme: baseline, follow up of 6,12month
|
liver ultrasonography
|
baseline, follow up of 6,12month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wuhan Union hosipital, Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suzuki K, Suda G, Yamamoto Y, Furuya K, Baba M, Nakamura A, Miyoshi H, Kimura M, Maehara O, Yamada R, Kitagataya T, Yamamoto K, Shigesawa T, Nakamura A, Ohara M, Kawagishi N, Nakai M, Sho T, Natsuizaka M, Morikawa K, Ogawa K, Ohnishi S, Sakamoto N; NORTE Study Group. Tenofovir-disoproxil-fumarate modulates lipid metabolism via hepatic CD36/PPAR-alpha activation in hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2021 Feb;56(2):168-180. doi: 10.1007/s00535-020-01750-3. Epub 2020 Nov 19.
- Lacey A, Savinelli S, Barco EA, Macken A, Cotter AG, Sheehan G, Lambert JS, Muldoon E, Feeney E, Mallon PW, Tinago W; UCD ID Cohort Study. Investigating the effect of antiretroviral switch to tenofovir alafenamide on lipid profiles in people living with HIV. AIDS. 2020 Jul 1;34(8):1161-1170. doi: 10.1097/QAD.0000000000002541.
- Ikeda M, Wakabayashi Y, Okamoto K, Yanagimoto S, Okugawa S, Moriya K. Changing trends in lipid profile and biomarkers of renal function and bone metabolism before and after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide: a prospective observational study. AIDS Res Ther. 2021 May 27;18(1):30. doi: 10.1186/s12981-021-00354-y.
- Li M, Zhou L, Dorsey HG, Musoff C, Jnr DA, Schoen N, Djan K, Paintsil E. Tenofovir alafenamide does not inhibit mitochondrial function and cholesterol biosynthesis in human T lymphoblastoid cell line. Antiviral Res. 2020 Nov;183:104948. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104948. Epub 2020 Sep 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tenofovir
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Amlodipin, atorvastatin medikamentkombinasjon
- Hypolipidemiske midler
Andre studie-ID-numre
- UHCT21612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD will be shared including study protocol, statistical analysis, informed consent plan, clinical study report and analytic code
IPD-delingstidsramme
the data will be available after June 2023
Tilgangskriterier for IPD-deling
academic exchange
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .