An Experimental Study on the Effect of Tenofovir Amibufenamide on Blood Lipid During Anti-HBV Treatment
2022년 5월 25일 업데이트: Jin Ye, Wuhan Union Hospital, China
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF).
TMF is a new second generation of tenofovir(TFV) and its effect on blood lipids is unclear.
Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.
연구 개요
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상세 설명
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF). TMF is the phosphoramidite precursor of Tenofovir, belonging to the nucleoside reverse transcriptase and owning higher cell membrane penetration rate, which make it easier to enter hepatocytes and achieve liver-targeted therapy. Meanwhile, TMF can effectively improve drug stability in plasma and reduce systemic tenofovir(TFV) exposure, and make long-term treatment safer.
Previous studies have shown that tenofovir disoproxil (TDF), the first generation of TFV, had the effect of lowering blood lipids. While patients who switched to tenofovir alafenamide (TAF), the second generation of TFV, had elevated blood lipids. TMF is a new second generation of TFV and its effect on blood lipids is unclear. Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union hosipital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old;
- Chronic hepatitis B patients who meet the CHB diagnostic criteria of "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (Chinese 2019 version)";
- HBV-DNA can be detected (≥20IU/mL);
- With or without liver cirrhosis caused by hepatitis B;
- The treatment plan is TMF antiviral therapy, and no other antiviral drugs are used for at least 1 year before;
- The clinical data are relatively complete, and the follow-up time reaches 24 weeks (6 months).
Exclusion Criteria:
- Patients with primary liver cancer or liver metastases;
- Combined with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis D virus, hepatitis E virus and human immunodeficiency virus infection;
- Combined with alcoholic liver disease, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease and liver disease caused by other factors;
- History of treatment of dysglycemia and dyslipidemia;
- Patients with lactose intolerance;
- Pregnant women and lactating women;
- Patients with other serious systemic diseases.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: group A
normal blood lipid level at baseline
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patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
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다른: group B1
baseline blood lipid is elevated and treat with lipid-lowering drugs
|
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
lipid lowering drugs, , patients in group B1 continue take lipid lowering drugs
|
|
다른: group B2
baseline blood lipid is elevated and without lipid-lowering drugs treatment
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patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
change from baseline HBV-DNA at 1/3/6/12month
기간: baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
test virological response rate
|
baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
|
change from baseline level of blood lipid at 1/3/6/12month
기간: baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
test blood lipid level
|
baseline, follow up of 1,3,6,12month
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
change from baseline serum calcium at 6/12month
기간: baseline, follow up of 6,12month
|
test blood serum calcium
|
baseline, follow up of 6,12month
|
|
change from baseline serum phosphorus at 6/12month
기간: baseline, follow up of 6,12month
|
test blood serum phosphorus
|
baseline, follow up of 6,12month
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
change from baseline liver stiffness measurement at 6/12month
기간: baseline, follow up of 6,12month
|
test liver stiffness measurement and controlled attenuation parament through transient elastography(FibroTouch)
|
baseline, follow up of 6,12month
|
|
ultrasonography
기간: baseline, follow up of 6,12month
|
liver ultrasonography
|
baseline, follow up of 6,12month
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wuhan Union hosipital, Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suzuki K, Suda G, Yamamoto Y, Furuya K, Baba M, Nakamura A, Miyoshi H, Kimura M, Maehara O, Yamada R, Kitagataya T, Yamamoto K, Shigesawa T, Nakamura A, Ohara M, Kawagishi N, Nakai M, Sho T, Natsuizaka M, Morikawa K, Ogawa K, Ohnishi S, Sakamoto N; NORTE Study Group. Tenofovir-disoproxil-fumarate modulates lipid metabolism via hepatic CD36/PPAR-alpha activation in hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2021 Feb;56(2):168-180. doi: 10.1007/s00535-020-01750-3. Epub 2020 Nov 19.
- Lacey A, Savinelli S, Barco EA, Macken A, Cotter AG, Sheehan G, Lambert JS, Muldoon E, Feeney E, Mallon PW, Tinago W; UCD ID Cohort Study. Investigating the effect of antiretroviral switch to tenofovir alafenamide on lipid profiles in people living with HIV. AIDS. 2020 Jul 1;34(8):1161-1170. doi: 10.1097/QAD.0000000000002541.
- Ikeda M, Wakabayashi Y, Okamoto K, Yanagimoto S, Okugawa S, Moriya K. Changing trends in lipid profile and biomarkers of renal function and bone metabolism before and after switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide: a prospective observational study. AIDS Res Ther. 2021 May 27;18(1):30. doi: 10.1186/s12981-021-00354-y.
- Li M, Zhou L, Dorsey HG, Musoff C, Jnr DA, Schoen N, Djan K, Paintsil E. Tenofovir alafenamide does not inhibit mitochondrial function and cholesterol biosynthesis in human T lymphoblastoid cell line. Antiviral Res. 2020 Nov;183:104948. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104948. Epub 2020 Sep 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 대사 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 간 질환
- 간염, 바이러스, 인간
- 헤파드나바이러스과 감염
- DNA 바이러스 감염
- 만성 간염
- 간염
- B형 간염
- 만성 B형 간염
- 지질 대사 장애
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
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- 혈관확장제
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
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- 항대사물질
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 막 수송 변조기
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
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- 테노포비어
- 아토르바스타틴
- 암로디핀
- 암로디핀, 아토르바스타틴 복합제
- 지질저하제
기타 연구 ID 번호
- UHCT21612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD will be shared including study protocol, statistical analysis, informed consent plan, clinical study report and analytic code
IPD 공유 기간
the data will be available after June 2023
IPD 공유 액세스 기준
academic exchange
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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