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An Experimental Study on the Effect of Tenofovir Amibufenamide on Blood Lipid During Anti-HBV Treatment

25 mai 2022 mis à jour par: Jin Ye, Wuhan Union Hospital, China
In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF). TMF is a new second generation of tenofovir(TFV) and its effect on blood lipids is unclear. Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In June 2021, Chinese Food and Drug Administration approved the launch of the self-developed new drug Tenofovir Amibufenamide(TMF). TMF is the phosphoramidite precursor of Tenofovir, belonging to the nucleoside reverse transcriptase and owning higher cell membrane penetration rate, which make it easier to enter hepatocytes and achieve liver-targeted therapy. Meanwhile, TMF can effectively improve drug stability in plasma and reduce systemic tenofovir(TFV) exposure, and make long-term treatment safer.

Previous studies have shown that tenofovir disoproxil (TDF), the first generation of TFV, had the effect of lowering blood lipids. While patients who switched to tenofovir alafenamide (TAF), the second generation of TFV, had elevated blood lipids. TMF is a new second generation of TFV and its effect on blood lipids is unclear. Our study aims to figure out the effect of TMF on serum lipid level in the process of antiviral therapy for chronic hepatitis B patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union hosipital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years old;
  2. Chronic hepatitis B patients who meet the CHB diagnostic criteria of "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (Chinese 2019 version)";
  3. HBV-DNA can be detected (≥20IU/mL);
  4. With or without liver cirrhosis caused by hepatitis B;
  5. The treatment plan is TMF antiviral therapy, and no other antiviral drugs are used for at least 1 year before;
  6. The clinical data are relatively complete, and the follow-up time reaches 24 weeks (6 months).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with primary liver cancer or liver metastases;
  2. Combined with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis D virus, hepatitis E virus and human immunodeficiency virus infection;
  3. Combined with alcoholic liver disease, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease and liver disease caused by other factors;
  4. History of treatment of dysglycemia and dyslipidemia;
  5. Patients with lactose intolerance;
  6. Pregnant women and lactating women;
  7. Patients with other serious systemic diseases.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: group A
normal blood lipid level at baseline
Médicament: oral Tenofovir Amibufenamide 25mg each day
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
Autre: group B1
baseline blood lipid is elevated and treat with lipid-lowering drugs
Médicament: oral Tenofovir Amibufenamide 25mg each day
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day
Médicament: lipid lowering drugs (e.g. Atorvastatin and amlodipine.)
lipid lowering drugs, , patients in group B1 continue take lipid lowering drugs
Autre: group B2
baseline blood lipid is elevated and without lipid-lowering drugs treatment
Médicament: oral Tenofovir Amibufenamide 25mg each day
patients in three groups respectively take one tablet of Tenofovir Amibufenamide(25mg) every day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change from baseline HBV-DNA at 1/3/6/12month
Délai: baseline, follow up of 1,3,6,12month
test virological response rate
baseline, follow up of 1,3,6,12month
change from baseline level of blood lipid at 1/3/6/12month
Délai: baseline, follow up of 1,3,6,12month
test blood lipid level
baseline, follow up of 1,3,6,12month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change from baseline serum calcium at 6/12month
Délai: baseline, follow up of 6,12month
test blood serum calcium
baseline, follow up of 6,12month
change from baseline serum phosphorus at 6/12month
Délai: baseline, follow up of 6,12month
test blood serum phosphorus
baseline, follow up of 6,12month

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change from baseline liver stiffness measurement at 6/12month
Délai: baseline, follow up of 6,12month
test liver stiffness measurement and controlled attenuation parament through transient elastography(FibroTouch)
baseline, follow up of 6,12month
ultrasonography
Délai: baseline, follow up of 6,12month
liver ultrasonography
baseline, follow up of 6,12month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wuhan Union hosipital, Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHCT21612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD will be shared including study protocol, statistical analysis, informed consent plan, clinical study report and analytic code

Délai de partage IPD

the data will be available after June 2023

Critères d'accès au partage IPD

academic exchange

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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