肝細胞癌患者のTACE-HAIC中の腹痛に対するエスケタミンの効果 (TACE-HAIC)
肝細胞癌患者におけるTACE-HAIC中の腹痛に対するエスケタミンの効果：前向き研究TACE-HAIC（経カテーテル動脈化学塞栓術と肝動脈注入化学療法の併用）
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Guangyou Duan, MD
- 電話番号：(+86)18323376014
- メール：duangy@hospital.cqmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する
- 術後の静脈内制御鎮痛を自発的に受ける
- TACE-HAIC治療を受けている患者
- HCC (肝細胞癌) 原発性肝癌 BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) ステージ B および C、肝機能 A の患者
- 18～80歳
除外基準:
- 治験にご協力いただけない、または参加を拒否された患者
- 妊娠中の女性
- 糖尿病神経障害などの感覚異常のある患者
- 重篤な精神障害のある、またはその病歴がある患者
- コントロール不良または未治療の高血圧症（動脈性高血圧症、安静時収縮期血圧/拡張期血圧が180/100mg以上）の患者
- 6ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞またはうっ血性心不全の患者
- 頭蓋内圧亢進症または緑内障の患者
- 未治療または治療不十分な甲状腺機能亢進症の患者
- 重度の呼吸機能障害のある患者
- -化学療法薬、オピオイドまたはケタミン薬に対するアレルギーまたは既存の禁忌
- 研究の手順を踏むことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミン-PCIA（患者制御静脈内鎮痛）
PCIA処方：生理食塩水に2.5mg/kgのエスケタミンと8mgのオンダンセトロンを加えて100mlの鎮痛剤溶液を調製した。
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PCIA処方：生理食塩水に2.5mg/kgのエスケタミンと8mgのオンダンセトロンを加えて100mlの鎮痛剤溶液を調製した。 TACE 治療の 30 分前に、最初の用量 2ml をゆっくりと静脈内注射しました。 10分間、明らかな副作用は観察されませんでした。 その後、静脈鎮痛ポンプを開始しました。 静脈鎮痛ポンプのパラメータ設定: 総量は 100ml です。持続時間は2ml / hです。 1 回の投与量は 2ml です。制限量は 10ml/h です。ロック時間は 10 分で、鎮痛は 48 時間続きました。 この研究における鎮痛の目標値は、NRS (Numerical Rating Scale) < 4 でした。 NRS≧4の場合、鎮痛ポンプを押して薬剤を追加しても効果が不十分な場合は、治験責任医師が患者の状態に応じて治療薬（ドランタン50mg im st）を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Sufentanil-PCIA（患者管理静脈内鎮痛）
PCIA処方：生理食塩水に2μg/kgのスフェンタニルと8mgのオンダンセトロンを加えて100mlの鎮痛剤溶液を調製した。
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PCIA処方：生理食塩水に2μg/kgのスフェンタニルと8mgのオンダンセトロンを加えて100mlの鎮痛剤溶液を調製した。 TACE 治療の 30 分前に、最初の用量 2ml をゆっくりと静脈内注射しました。 10分間、明らかな副作用は観察されませんでした。 その後、静脈鎮痛ポンプを開始しました。 静脈鎮痛ポンプのパラメータ設定: 総量は 100ml です。持続時間は2ml / hです。 1 回の投与量は 2ml です。制限量は 10ml/h です。ロック時間は 10 分で、鎮痛は 48 時間続きました。 この研究における鎮痛の目標値は、NRS (Numerical Rating Scale) < 4 でした。 NRS≧4の場合、鎮痛ポンプを押して薬剤を追加しても効果が不十分な場合は、治験責任医師が患者の状態に応じて治療薬（ドランタン50mg im st）を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAIC 治療の最初の 3 時間における最大の痛みの強さ
時間枠：HAIC治療開始からHAIC治療3時間後まで
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC治療開始からHAIC治療3時間後まで
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HAIC治療後1時間の痛みの強さ
時間枠：HAIC治療開始からHAIC治療1時間後まで
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC治療開始からHAIC治療1時間後まで
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HAIC治療2時間後の痛みの強さ
時間枠：HAIC治療後1時間～2時間
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC治療後1時間～2時間
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HAIC治療3時間後の痛みの強さ
時間枠：HAIC治療後2時間～3時間
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC治療後2時間～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛ポンプ圧迫回数
時間枠：HAIC治療開始からHAIC治療後48時間まで
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患者が痛みを感じたとき、患者が制御する鎮痛ポンプを 1 回押すことができます。
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HAIC治療開始からHAIC治療後48時間まで
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鎮痛剤の消費
時間枠：HAIC治療開始からHAIC治療後48時間まで
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鎮痛剤消費量は、鎮痛剤ポンプを3回以上押して鎮痛効果が乏しい場合、ドランタンを含む鎮痛剤の総量で評価します。
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HAIC治療開始からHAIC治療後48時間まで
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HAIC治療後8時間の痛みの強さ
時間枠：HAIC治療後7時間～8時間
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC治療後7時間～8時間
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HAIC治療後16時間の痛みの強さ
時間枠：HAIC処理後15時間～16時間
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC処理後15時間～16時間
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HAIC治療後24時間の痛みの強さ
時間枠：HAIC治療後23時間～24時間
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC治療後23時間～24時間
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HAIC治療後32時間の痛みの強さ
時間枠：HAIC治療後31時間～32時間
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC治療後31時間～32時間
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HAIC治療後40時間の痛みの強さ
時間枠：HAIC処理後39時間～40時間
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC処理後39時間～40時間
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HAIC治療後48時間の痛みの強さ
時間枠：HAIC治療後47時間～48時間
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC治療後47時間～48時間
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HAIC治療後7日目の痛みの強さ
時間枠：HAIC治療後7日～8日
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC治療後7日～8日
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痛みの強さ HAIC治療後14日目
時間枠：HAIC治療後13日～14日
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC治療後13日～14日
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HAIC治療後21日の痛みの強さ
時間枠：HAIC治療後20日～21日
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痛みの強さは、数値評価スケールの痛みスコアによって評価されます (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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HAIC治療後20日～21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAIC治療後1時間のRamsay Sedationスコア
時間枠：HAIC治療開始からHAIC治療1時間後まで
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Ramsay Sedation スコアは、以下によって評価されます。 グレード 1 (しらふ - 患者は不安、不安、またはいらいらしている)、グレード 2 (しらふ - 患者は協力的で、正しい方向性を持っている、または静かである)、グレード 3 (しらふ - 患者は命令にしか反応しない)、グレード 4 (睡眠) -患者は眉間を軽くたたいたり、強い音刺激に素早く反応する）、グレード5（睡眠-眉間を軽くたたいたり、強い音刺激に反応するのが遅い）、グレード6（睡眠-患者は軽くたたいても反応がない）眉間や強い音刺激）。 グレード 1 は、鎮静がないことを示します。グレード 2 および 3 は、鎮静状態が良好であることを示します。グレード 4 ～ 6 は、鎮静不良を示します。 |
HAIC治療開始からHAIC治療1時間後まで
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HAIC治療の2時間後のRamsay Sedationスコア
時間枠：HAIC治療後1時間～2時間
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Ramsay Sedation スコアは、以下によって評価されます。 グレード 1 (しらふ - 患者は不安、不安、またはいらいらしている)、グレード 2 (しらふ - 患者は協力的で、正しい方向性を持っている、または静かである)、グレード 3 (しらふ - 患者は命令にしか反応しない)、グレード 4 (睡眠) -患者は眉間を軽くたたいたり、強い音刺激に素早く反応する）、グレード5（睡眠-眉間を軽くたたいたり、強い音刺激に反応するのが遅い）、グレード6（睡眠-患者は軽くたたいても反応がない）眉間や強い音刺激）。 グレード 1 は、鎮静がないことを示します。グレード 2 および 3 は、鎮静状態が良好であることを示します。グレード 4 ～ 6 は、鎮静不良を示します。 |
HAIC治療後1時間～2時間
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HAIC治療後3時間のRamsay Sedationスコア
時間枠：HAIC治療後2時間～3時間
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Ramsay Sedation スコアは、以下によって評価されます。 グレード 1 (しらふ - 患者は不安、不安、またはいらいらしている)、グレード 2 (しらふ - 患者は協力的で、正しい方向性を持っている、または静かである)、グレード 3 (しらふ - 患者は命令にしか反応しない)、グレード 4 (睡眠) -患者は眉間を軽くたたいたり、強い音刺激に素早く反応する）、グレード5（睡眠-眉間を軽くたたいたり、強い音刺激に反応するのが遅い）、グレード6（睡眠-患者は軽くたたいても反応がない）眉間や強い音刺激）。 グレード 1 は、鎮静がないことを示します。グレード 2 および 3 は、鎮静状態が良好であることを示します。グレード 4 ～ 6 は、鎮静不良を示します。 |
HAIC治療後2時間～3時間
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HAIC治療後8時間のRamsay Sedationスコア
時間枠：HAIC治療後7時間～8時間
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Ramsay Sedation スコアは、以下によって評価されます。 グレード 1 (しらふ - 患者は不安、不安、またはいらいらしている)、グレード 2 (しらふ - 患者は協力的で、正しい方向性を持っている、または静かである)、グレード 3 (しらふ - 患者は命令にしか反応しない)、グレード 4 (睡眠) -患者は眉間を軽くたたいたり、強い音刺激に素早く反応する）、グレード5（睡眠-眉間を軽くたたいたり、強い音刺激に反応するのが遅い）、グレード6（睡眠-患者は軽くたたいても反応がない）眉間や強い音刺激）。 グレード 1 は、鎮静がないことを示します。グレード 2 および 3 は、鎮静状態が良好であることを示します。グレード 4 ～ 6 は、鎮静不良を示します。 |
HAIC治療後7時間～8時間
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HAIC施術1日目の睡眠の質
時間枠：HAIC施術終了後～HAIC施術1日後まで
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、患者の睡眠の質によって評価されます.0~25
ポイントは睡眠の質が悪いことを示します。76 ～ 100 ポイントは睡眠の質が良いことを示します (0 ～ 100、0 は最悪の睡眠の質を表し、100 は最高の睡眠の質を表し、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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HAIC施術終了後～HAIC施術1日後まで
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HAIC施術2日目の睡眠の質
時間枠：HAIC施術後1日～2日
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、患者の睡眠の質によって評価されます.0~25
ポイントは睡眠の質が悪いことを示します。76 ～ 100 ポイントは睡眠の質が良いことを示します (0 ～ 100、0 は最悪の睡眠の質を表し、100 は最高の睡眠の質を表し、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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HAIC施術後1日～2日
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HAIC施術3日目の睡眠の質
時間枠：HAIC施術後2日～3日
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、患者の睡眠の質によって評価されます.0~25
ポイントは睡眠の質が悪いことを示します。76 ～ 100 ポイントは睡眠の質が良いことを示します (0 ～ 100、0 は最悪の睡眠の質を表し、100 は最高の睡眠の質を表し、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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HAIC施術後2日～3日
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有害反応
時間枠：HAIC治療開始からHAIC治療後72時間まで
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HAIC治療後のフォローアップ訪問に応じて有害反応が記録されます
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HAIC治療開始からHAIC治療後72時間まで
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満足度
時間枠：HAIC治療開始からHAIC治療後24時間まで
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満足度は、数値評価尺度を使用して患者によって評価されます (0 ～ 10、0 は不十分を表し、10 は完全な満足を表し、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します)。
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HAIC治療開始からHAIC治療後24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huang yan, MD、The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- pain during TACE-HAIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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