Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv esketaminu na bolest břicha během TACE-HAIC u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (TACE-HAIC)

22. února 2023 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vliv esketaminu na bolest břicha během TACE-HAIC u pacientů s hepatocelulárním karcinomem: prospektivní studie TACE-HAIC (transkatétrová arteriální chemoembolizace kombinovaná s chemoterapií infuze jaterních arterií)

Předchozí studie potvrdily, že bolest končetin způsobená chemoterapií oxaliplatinou souvisí s hyperalgesií vyvolanou centrální senzibilizací míchy prostřednictvím míšního NMDA receptoru aktivujícího oxaliplatinu (receptor kyseliny N-methyl-D-asparagové). Vyšetřovatelé spekulují, že to může být stejné jako mechanismus silné bolesti břicha způsobené HAIC (chemoterapie jaterní arterií) během infuze oxaliplatiny. Analgetický účinek esketaminu souvisí především s jeho inhibicí NMDA receptoru v míše. Proto tato studie předpokládala, že esketamin může inhibovat senzibilizaci míšního centra inhibicí NMDA receptoru, aby zmírnil silnou bolest břicha během perfuze HAIC a snížil bolest břicha způsobenou ischemií a zánětem pomocí TACE (transkatétrová arteriální chemoembolizace) zlepšením stavu orgánů. perfuzní a protizánětlivý účinek. Proto se očekává, že esketamin může lépe zmírnit akutní těžkou bolest břicha způsobenou léčbou TACE-HAIC (transkatétrová arteriální chemoembolizace kombinovaná s chemoterapií jaterní arterie) než sufentanil, snížit dávkování opioidů a snížit výskyt a stupeň chronické bolesti břicha po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněte se této studie a podepište informovaný souhlas
  • Dobrovolně dostávat pooperační intravenózní kontrolovanou analgezii
  • Pacienti léčení TACE-HAIC
  • Pacienti s HCC (hepatocelulárním karcinomem) s primárním karcinomem jater BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B a C, jaterní funkce A
  • Věk 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebyli schopni spolupracovat nebo se odmítli zúčastnit studie
  • Těhotná žena
  • Pacienti se smyslovými abnormalitami, jako je diabetická neuropatie
  • Pacienti se závažnými duševními poruchami nebo s jejich anamnézou
  • Pacienti se špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (arteriální hypertenze, klidový systolický / diastolický krevní tlak vyšší než 180/100 mg)
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu během 6 měsíců nebo městnavým srdečním selháním
  • Pacienti s intrakraniální hypertenzí nebo glaukomem
  • Pacienti s hypertyreózou bez léčby nebo nedostatečnou léčbou
  • Pacienti s těžkou respirační dysfunkcí
  • Alergie nebo existující kontraindikace na chemoterapeutika, opioidy nebo ketaminy
  • Nelze dodržet studijní postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamin-PCIA (intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem)
Vzorec PCIA: 100 ml analgetického roztoku bylo připraveno přidáním 2,5 mg/kg esketaminu a 8 mg ondansetronu do normálního fyziologického roztoku.
Lék: Esketamin

Vzorec PCIA: 100 ml analgetického roztoku bylo připraveno přidáním 2,5 mg/kg esketaminu a 8 mg ondansetronu do normálního fyziologického roztoku.

30 minut před léčbou TACE byla pomalu intravenózně injikována první dávka 2 ml. Po dobu 10 minut nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky. Poté byla spuštěna intravenózní analgetická pumpa. Nastavení parametrů intravenózní analgetické pumpy: celkový objem je 100ml; Doba trvání je 2 ml / h; Jedna dávka je pokaždé 2 ml; Limitní množství je 10 ml / h; Doba blokování byla 10 minut a analgezie trvala 48 hodin.

Cílová hodnota analgezie v této studii byla NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Pokud NRS ≥ 4, kdy je účinek po přidání léků stisknutím analgetické pumpy stále slabý, podají zkoušející léčebný lék (dolantin 50 mg im st) podle stavu pacienta.

Ostatní jména:
  • pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Aktivní komparátor: Sufentanil-PCIA (intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem)
Vzorec PCIA: 100 ml analgetického roztoku bylo připraveno přidáním 2 μg/kg sufentanilu a 8 mg ondansetronu do normálního fyziologického roztoku.
Lék: Sufentanil

Vzorec PCIA: 100 ml analgetického roztoku bylo připraveno přidáním 2 μg/kg sufentanilu a 8 mg ondansetronu do normálního fyziologického roztoku.

30 minut před léčbou TACE byla pomalu intravenózně injikována první dávka 2 ml. Po dobu 10 minut nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky. Poté byla spuštěna intravenózní analgetická pumpa. Nastavení parametrů intravenózní analgetické pumpy: celkový objem je 100ml; Doba trvání je 2 ml / h; Jedna dávka je pokaždé 2 ml; Limitní množství je 10 ml / h; Doba blokování byla 10 minut a analgezie trvala 48 hodin.

Cílová hodnota analgezie v této studii byla NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Pokud NRS ≥ 4, kdy je účinek po přidání léků stisknutím analgetické pumpy stále slabý, podají zkoušející léčebný lék (dolantin 50 mg im st) podle stavu pacienta.

Ostatní jména:
  • pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita bolesti během prvních 3 hodin léčby HAIC
Časové okno: Od začátku léčby HAIC do 3 hodin po léčbě HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od začátku léčby HAIC do 3 hodin po léčbě HAIC
Intenzita bolesti 1 hodinu po ošetření HAIC
Časové okno: Od začátku léčby HAIC do 1 hodiny po léčbě HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od začátku léčby HAIC do 1 hodiny po léčbě HAIC
Intenzita bolesti 2 hodiny po ošetření HAIC
Časové okno: Od 1 hodiny do 2 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 1 hodiny do 2 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti 3 hodiny po ošetření HAIC
Časové okno: Od 2 hodin do 3 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 2 hodin do 3 hodin po ošetření HAIC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty stlačení analgetické pumpy
Časové okno: Od začátku léčby HAIC do 48 hodin po léčbě HAIC
Když pacienti pociťují bolest, pacientem řízenou analgetickou pumpu lze jednou stisknout
Od začátku léčby HAIC do 48 hodin po léčbě HAIC
Spotřeba analgetik
Časové okno: Od začátku léčby HAIC do 48 hodin po léčbě HAIC
Spotřeba analgetika se posuzuje podle celkového množství léku proti bolesti s dolantinem, když je analgetický účinek slabý po 3krát nebo více stisknutí analgetické pumpy
Od začátku léčby HAIC do 48 hodin po léčbě HAIC
Intenzita bolesti 8 hodin po léčbě HAIC
Časové okno: Od 7 hodin do 8 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 7 hodin do 8 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti 16 hodin po léčbě HAIC
Časové okno: Od 15 hodin do 16 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 15 hodin do 16 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti 24 hodin po léčbě HAIC
Časové okno: Od 23 hodin do 24 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 23 hodin do 24 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti 32 hodin po léčbě HAIC
Časové okno: Od 31 hodin do 32 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 31 hodin do 32 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti 40 hodin po léčbě HAIC
Časové okno: Od 39 hodin do 40 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 39 hodin do 40 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti 48 hodin po léčbě HAIC
Časové okno: Od 47 hodin do 48 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 47 hodin do 48 hodin po ošetření HAIC
Intenzita bolesti sedmý den po léčbě HAIC
Časové okno: Od 7 dnů do 8 dnů po léčbě HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 7 dnů do 8 dnů po léčbě HAIC
Intenzita bolesti 14. den po léčbě HAIC
Časové okno: Od 13 dnů do 14 dnů po léčbě HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 13 dnů do 14 dnů po léčbě HAIC
Intenzita bolesti 21. den po léčbě HAIC
Časové okno: Od 20 dnů do 21 dnů po léčbě HAIC
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10, 0 znamená bezbolestnou; 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 20 dnů do 21 dnů po léčbě HAIC

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsayovo skóre sedace 1 hodinu po léčbě HAIC
Časové okno: Od začátku léčby HAIC do 1 hodiny po léčbě HAIC

Ramsayovo skóre sedace se hodnotí takto:

Stupeň 1 (střízlivost – pacient je úzkostný, neklidný nebo podrážděný)、 Stupeň 2 (střízlivost – pacient spolupracuje, dobře se orientuje nebo je tichý)、 Stupeň 3 (střízlivost – pacient reaguje pouze na příkazy)、 Stupeň 4 (spánek -pacient rychle reaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci, stupeň 5 (spánek – pacient reaguje pomalu na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci) a stupeň 6 (spánek – pacient nereaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulací). Stupeň 1 znamená žádnou sedaci; Stupeň 2 a 3 ukazuje na dobrou sedaci; Stupeň 4 až 6 ukazuje na špatnou sedaci.
Od začátku léčby HAIC do 1 hodiny po léčbě HAIC
Ramsayovo skóre sedace 2 hodiny po léčbě HAIC
Časové okno: Od 1 hodiny do 2 hodin po ošetření HAIC

Ramsayovo skóre sedace se hodnotí takto:

Stupeň 1 (střízlivost – pacient je úzkostný, neklidný nebo podrážděný)、 Stupeň 2 (střízlivost – pacient spolupracuje, dobře se orientuje nebo je tichý)、 Stupeň 3 (střízlivost – pacient reaguje pouze na příkazy)、 Stupeň 4 (spánek -pacient rychle reaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci, stupeň 5 (spánek – pacient reaguje pomalu na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci) a stupeň 6 (spánek – pacient nereaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulací). Stupeň 1 znamená žádnou sedaci; Stupeň 2 a 3 ukazuje na dobrou sedaci; Stupeň 4 až 6 ukazuje na špatnou sedaci.
Od 1 hodiny do 2 hodin po ošetření HAIC
Ramsayovo skóre sedace 3 hodiny po léčbě HAIC
Časové okno: Od 2 hodin do 3 hodin po ošetření HAIC

Ramsayovo skóre sedace se hodnotí takto:

Stupeň 1 (střízlivost – pacient je úzkostný, neklidný nebo podrážděný)、 Stupeň 2 (střízlivost – pacient spolupracuje, dobře se orientuje nebo je tichý)、 Stupeň 3 (střízlivost – pacient reaguje pouze na příkazy)、 Stupeň 4 (spánek -pacient rychle reaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci, stupeň 5 (spánek – pacient reaguje pomalu na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci) a stupeň 6 (spánek – pacient nereaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulací). Stupeň 1 znamená žádnou sedaci; Stupeň 2 a 3 ukazuje na dobrou sedaci; Stupeň 4 až 6 ukazuje na špatnou sedaci.
Od 2 hodin do 3 hodin po ošetření HAIC
Ramsayovo skóre sedace 8 hodin po léčbě HAIC
Časové okno: Od 7 hodin do 8 hodin po ošetření HAIC

Ramsayovo skóre sedace se hodnotí takto:

Stupeň 1 (střízlivost – pacient je úzkostný, neklidný nebo podrážděný)、 Stupeň 2 (střízlivost – pacient spolupracuje, dobře se orientuje nebo je tichý)、 Stupeň 3 (střízlivost – pacient reaguje pouze na příkazy)、 Stupeň 4 (spánek -pacient rychle reaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci, stupeň 5 (spánek – pacient reaguje pomalu na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci) a stupeň 6 (spánek – pacient nereaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulací). Stupeň 1 znamená žádnou sedaci; Stupeň 2 a 3 ukazuje na dobrou sedaci; Stupeň 4 až 6 ukazuje na špatnou sedaci.
Od 7 hodin do 8 hodin po ošetření HAIC
Kvalita spánku první den po léčbě HAIC
Časové okno: Od ukončení léčby HAIC do 1 dne po léčbě HAIC
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) je hodnocen podle kvality spánku pacientů.0~25 body znamenají špatnou kvalitu spánku; 76~100 bodů značí dobrou kvalitu spánku (0-100, 0 představuje nejhorší kvalitu spánku; 100 představuje nejlepší kvalitu spánku; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Od ukončení léčby HAIC do 1 dne po léčbě HAIC
Kvalita spánku druhý den po léčbě HAIC
Časové okno: Od 1 dne do 2 dnů po léčbě HAIC
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) je hodnocen podle kvality spánku pacientů.0~25 body znamenají špatnou kvalitu spánku; 76~100 bodů značí dobrou kvalitu spánku (0-100, 0 představuje nejhorší kvalitu spánku; 100 představuje nejlepší kvalitu spánku; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Od 1 dne do 2 dnů po léčbě HAIC
Kvalita spánku třetí den po léčbě HAIC
Časové okno: Od 2 dnů do 3 dnů po léčbě HAIC
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) je hodnocen podle kvality spánku pacientů.0~25 body znamenají špatnou kvalitu spánku; 76~100 bodů značí dobrou kvalitu spánku (0-100, 0 představuje nejhorší kvalitu spánku; 100 představuje nejlepší kvalitu spánku; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Od 2 dnů do 3 dnů po léčbě HAIC
Nežádoucí reakce
Časové okno: Od začátku léčby HAIC do 72 hodin po léčbě HAIC
Nežádoucí reakce se zaznamenává podle kontrolních návštěv po léčbě HAIC
Od začátku léčby HAIC do 72 hodin po léčbě HAIC
Míra spokojenosti
Časové okno: Od začátku léčby HAIC do 24 hodin po léčbě HAIC
Míru spokojenosti hodnotí pacient pomocí numerické hodnotící škály (0-10, 0 znamená neuspokojivé; 10 znamená úplnou spokojenost; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Od začátku léčby HAIC do 24 hodin po léčbě HAIC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huang yan, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pain during TACE-HAIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících této studie jsou k dispozici od sponzora na přiměřenou žádost prostřednictvím e-mailu.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit