Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da escetamina na dor abdominal durante TACE-HAIC em pacientes com carcinoma hepatocelular (TACE-HAIC)

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efeito da escetamina na dor abdominal durante TACE-HAIC em pacientes com carcinoma hepatocelular: um estudo prospectivo TACE-HAIC (quimioembolização arterial transcateter combinada com quimioterapia de infusão da artéria hepática)

Estudos anteriores confirmaram que a dor nos membros causada pela quimioterapia com oxaliplatina está relacionada à sensibilização central da medula espinhal - hiperalgesia induzida por meio do receptor NMDA da medula espinhal ativador da oxaliplatina (receptor do ácido N-metil-D-aspártico). Os investigadores especulam que isso pode ser o mesmo que o mecanismo de dor abdominal intensa causada por HAIC (Hepatic Artery Infusion Quimioterapia) durante a infusão de oxaliplatina. O efeito analgésico da escetamina está relacionado principalmente à inibição do receptor NMDA na medula espinhal. Portanto, este estudo levantou a hipótese de que a escetamina pode inibir a sensibilização do centro da medula espinhal inibindo o receptor NMDA, de modo a aliviar a dor abdominal intensa durante a perfusão HAIC e reduzir a dor abdominal causada por isquemia e inflamação por TACE (quimioembolização arterial transcateter), melhorando a perfusão e efeito anti-inflamatório, portanto, espera-se que a Esketamina possa aliviar melhor a dor abdominal aguda grave causada pelo tratamento TACE-HAIC (quimioembolização arterial transcateter combinada com quimioterapia de infusão da artéria hepática) do que o sufentanil, diminuir a dosagem de opioides e reduzir o incidência e grau de dor abdominal crônica após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participe deste estudo e assine o consentimento informado
  • Receber voluntariamente analgesia intravenosa controlada no pós-operatório
  • Pacientes recebendo tratamento TACE-HAIC
  • Pacientes com CHC (carcinoma hepatocelular) com câncer primário de fígado BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) estágio B e C, função hepática A
  • Idade 18 a 80

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não puderam cooperar ou se recusaram a participar do estudo
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com anormalidades sensoriais, como neuropatia diabética
  • Pacientes com ou com histórico de transtornos mentais graves
  • Doentes com hipertensão mal controlada ou não tratada (hipertensão arterial, pressão arterial sistólica/diastólica em repouso superior a 180/100 mg)
  • Pacientes com angina pectoris instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Pacientes com hipertensão intracraniana ou glaucoma
  • Pacientes com hipertireoidismo sem tratamento ou tratamento insuficiente
  • Pacientes com disfunção respiratória grave
  • Alergia ou contraindicação existente a medicamentos quimioterápicos, opioides ou cetamina
  • Não pode seguir com o procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esketamina-PCIA (analgesia intravenosa controlada pelo paciente)
Fórmula PCIA: 100 ml de solução analgésica foi preparada adicionando 2,5 mg/kg de Escetamina e 8 mg de ondansetrona em solução salina normal.
Medicamento: Esketamina

Fórmula PCIA: 100 ml de solução analgésica foi preparada adicionando 2,5 mg/kg de Escetamina e 8 mg de ondansetrona em solução salina normal.

30min antes do tratamento TACE, a primeira dose de 2ml foi injetada lentamente por via intravenosa. Nenhuma reação adversa óbvia foi observada por 10 minutos. Em seguida, iniciou-se a bomba de analgesia endovenosa. Configuração de parâmetros da bomba de analgesia intravenosa: o volume total é de 100ml; A duração é de 2ml/h; A dose única é de 2ml de cada vez; A quantidade limite é de 10ml/h; O tempo de bloqueio foi de 10min e a analgesia durou 48h.

O valor alvo da analgesia neste estudo foi NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Se NRS ≥ 4, quando o efeito ainda é ruim após a adição de medicamentos pressionando a bomba analgésica, os investigadores administrarão o medicamento corretivo (dolantina 50 mg im st) de acordo com a condição do paciente.

Outros nomes:
  • Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Comparador Ativo: Sufentanil-PCIA (analgesia intravenosa controlada pelo paciente)
Fórmula PCIA: 100ml de solução analgésica foi preparada adicionando 2 μg/kg de sufentanil e 8mg de ondansetrona em solução salina normal.
Medicamento: Sufentanil

Fórmula PCIA: 100ml de solução analgésica foi preparada adicionando 2 μg/kg de sufentanil e 8mg de ondansetrona em solução salina normal.

30min antes do tratamento TACE, a primeira dose de 2ml foi injetada lentamente por via intravenosa. Nenhuma reação adversa óbvia foi observada por 10 minutos. Em seguida, iniciou-se a bomba de analgesia endovenosa. Configuração de parâmetros da bomba de analgesia intravenosa: o volume total é de 100ml; A duração é de 2ml/h; A dose única é de 2ml de cada vez; A quantidade limite é de 10ml/h; O tempo de bloqueio foi de 10min e a analgesia durou 48h.

O valor alvo da analgesia neste estudo foi NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Se NRS ≥ 4, quando o efeito ainda é ruim após a adição de medicamentos pressionando a bomba analgésica, os investigadores administrarão o medicamento corretivo (dolantina 50 mg im st) de acordo com a condição do paciente.

Outros nomes:
  • Analgesia intravenosa controlada pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade máxima da dor nas primeiras 3 horas de tratamento HAIC
Prazo: Desde o início do tratamento com HAIC até 3 horas após o tratamento com HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
Desde o início do tratamento com HAIC até 3 horas após o tratamento com HAIC
Intensidade da dor 1 hora após o tratamento HAIC
Prazo: Desde o início do tratamento com HAIC até 1 hora após o tratamento com HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
Desde o início do tratamento com HAIC até 1 hora após o tratamento com HAIC
Intensidade da dor 2 horas após o tratamento HAIC
Prazo: De 1 hora a 2 horas após o tratamento com HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
De 1 hora a 2 horas após o tratamento com HAIC
Intensidade da dor 3 horas após o tratamento HAIC
Prazo: De 2 horas a 3 horas após o tratamento HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
De 2 horas a 3 horas após o tratamento HAIC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de compressões da bomba analgésica
Prazo: Desde o início do tratamento com HAIC até 48 horas após o tratamento com HAIC
Quando os pacientes sentem dor, a bomba de analgesia controlada pelo paciente pode ser pressionada uma vez
Desde o início do tratamento com HAIC até 48 horas após o tratamento com HAIC
Consumo de analgésico
Prazo: Desde o início do tratamento com HAIC até 48 horas após o tratamento com HAIC
O consumo de analgésicos é avaliado pela quantidade total de remédio para dor com dolantina quando o efeito analgésico é fraco após pressionar a bomba analgésica por 3 vezes ou mais
Desde o início do tratamento com HAIC até 48 horas após o tratamento com HAIC
Intensidade da dor 8 horas após o tratamento HAIC
Prazo: De 7 horas a 8 horas após o tratamento HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
De 7 horas a 8 horas após o tratamento HAIC
Intensidade da dor 16 horas após o tratamento HAIC
Prazo: De 15 horas a 16 horas após o tratamento HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
De 15 horas a 16 horas após o tratamento HAIC
Intensidade da dor 24 horas após o tratamento HAIC
Prazo: De 23 horas a 24 horas após o tratamento HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
De 23 horas a 24 horas após o tratamento HAIC
Intensidade da dor 32 horas após o tratamento HAIC
Prazo: De 31 horas a 32 horas após o tratamento HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
De 31 horas a 32 horas após o tratamento HAIC
Intensidade da dor 40 horas após o tratamento HAIC
Prazo: De 39 horas a 40 horas após o tratamento HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
De 39 horas a 40 horas após o tratamento HAIC
Intensidade da dor 48 horas após o tratamento HAIC
Prazo: De 47 horas a 48 horas após o tratamento HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
De 47 horas a 48 horas após o tratamento HAIC
Intensidade da dor no sétimo dia após o tratamento HAIC
Prazo: De 7 dias a 8 dias após o tratamento HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
De 7 dias a 8 dias após o tratamento HAIC
Intensidade da dor No 14º dia após o tratamento HAIC
Prazo: De 13 dias a 14 dias após o tratamento HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
De 13 dias a 14 dias após o tratamento HAIC
Intensidade da dor no dia 21 após o tratamento HAIC
Prazo: De 20 dias a 21 dias após o tratamento HAIC
A intensidade da dor é avaliada por pontuações de dor de escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável; pontuações mais altas significam um resultado pior)
De 20 dias a 21 dias após o tratamento HAIC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação de Ramsay em 1 hora após o tratamento HAIC
Prazo: Desde o início do tratamento com HAIC até 1 hora após o tratamento com HAIC

A pontuação de sedação de Ramsay é avaliada por:

Grau 1 (sobriedade- o paciente está ansioso, inquieto ou irritado)、 Grau 2 (sobriedade- o paciente é cooperativo, tem boa orientação ou está quieto)、 Grau 3 (sobriedade- o paciente só responde a comandos)、 Grau 4 (sono -o paciente responde rapidamente a batidas leves entre as sobrancelhas ou estimulação sonora forte) entre as sobrancelhas ou estimulação sonora forte). Grau 1 indica ausência de sedação; Grau 2 e 3 indicam boa sedação; Grau 4 a 6 indicam sedação ruim.
Desde o início do tratamento com HAIC até 1 hora após o tratamento com HAIC
Pontuação de sedação de Ramsay 2 horas após o tratamento com HAIC
Prazo: De 1 hora a 2 horas após o tratamento com HAIC

A pontuação de sedação de Ramsay é avaliada por:

Grau 1 (sobriedade- o paciente está ansioso, inquieto ou irritado)、 Grau 2 (sobriedade- o paciente é cooperativo, tem boa orientação ou está quieto)、 Grau 3 (sobriedade- o paciente só responde a comandos)、 Grau 4 (sono -o paciente responde rapidamente a batidas leves entre as sobrancelhas ou estimulação sonora forte) entre as sobrancelhas ou estimulação sonora forte). Grau 1 indica ausência de sedação; Grau 2 e 3 indicam boa sedação; Grau 4 a 6 indicam sedação ruim.
De 1 hora a 2 horas após o tratamento com HAIC
Pontuação de sedação de Ramsay em 3 horas após o tratamento com HAIC
Prazo: De 2 horas a 3 horas após o tratamento HAIC

A pontuação de sedação de Ramsay é avaliada por:

Grau 1 (sobriedade- o paciente está ansioso, inquieto ou irritado)、 Grau 2 (sobriedade- o paciente é cooperativo, tem boa orientação ou está quieto)、 Grau 3 (sobriedade- o paciente só responde a comandos)、 Grau 4 (sono -o paciente responde rapidamente a batidas leves entre as sobrancelhas ou estimulação sonora forte) entre as sobrancelhas ou estimulação sonora forte). Grau 1 indica ausência de sedação; Grau 2 e 3 indicam boa sedação; Grau 4 a 6 indicam sedação ruim.
De 2 horas a 3 horas após o tratamento HAIC
Pontuação de sedação de Ramsay em 8 horas após o tratamento HAIC
Prazo: De 7 horas a 8 horas após o tratamento HAIC

A pontuação de sedação de Ramsay é avaliada por:

Grau 1 (sobriedade- o paciente está ansioso, inquieto ou irritado)、 Grau 2 (sobriedade- o paciente é cooperativo, tem boa orientação ou está quieto)、 Grau 3 (sobriedade- o paciente só responde a comandos)、 Grau 4 (sono -o paciente responde rapidamente a batidas leves entre as sobrancelhas ou estimulação sonora forte) entre as sobrancelhas ou estimulação sonora forte). Grau 1 indica ausência de sedação; Grau 2 e 3 indicam boa sedação; Grau 4 a 6 indicam sedação ruim.
De 7 horas a 8 horas após o tratamento HAIC
A qualidade do sono no primeiro dia após o tratamento HAIC
Prazo: Desde o final do tratamento com HAIC até 1 dia após o tratamento com HAIC
O Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) é avaliado pela qualidade do sono dos pacientes.0~25 pontos indicam má qualidade do sono; 76~100 pontos indicam boa qualidade do sono (0-100, 0 representa a pior qualidade do sono; 100 representa a melhor qualidade do sono; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Desde o final do tratamento com HAIC até 1 dia após o tratamento com HAIC
A qualidade do sono no segundo dia após o tratamento HAIC
Prazo: De 1 dia a 2 dias após o tratamento com HAIC
O Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) é avaliado pela qualidade do sono dos pacientes.0~25 pontos indicam má qualidade do sono; 76~100 pontos indicam boa qualidade do sono (0-100, 0 representa a pior qualidade do sono; 100 representa a melhor qualidade do sono; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
De 1 dia a 2 dias após o tratamento com HAIC
A qualidade do sono no terceiro dia após o tratamento HAIC
Prazo: De 2 dias a 3 dias após o tratamento HAIC
O Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) é avaliado pela qualidade do sono dos pacientes.0~25 pontos indicam má qualidade do sono; 76~100 pontos indicam boa qualidade do sono (0-100, 0 representa a pior qualidade do sono; 100 representa a melhor qualidade do sono; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
De 2 dias a 3 dias após o tratamento HAIC
Reação adversa
Prazo: Desde o início do tratamento com HAIC até 72 horas após o tratamento com HAIC
A reação adversa é registrada de acordo com as visitas de acompanhamento após o tratamento HAIC
Desde o início do tratamento com HAIC até 72 horas após o tratamento com HAIC
Grau de satisfação
Prazo: Desde o início do tratamento com HAIC até 24 horas após o tratamento com HAIC
O grau de satisfação é avaliado pelo paciente usando uma escala de classificação numérica (0-10, 0 representa insatisfatório; 10 representa satisfação completa; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Desde o início do tratamento com HAIC até 24 horas após o tratamento com HAIC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Huang yan, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pain during TACE-HAIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes para este estudo estão disponíveis no patrocinador mediante solicitação razoável por e-mail.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever