Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af esketamin på mavesmerter under TACE-HAIC hos patienter med hepatocellulært karcinom (TACE-HAIC)

22. februar 2023 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekt af esketamin på mavesmerter under TACE-HAIC hos patienter med hepatocellulært karcinom: en prospektiv undersøgelse TACE-HAIC (transkateter arteriel kemoembolisering kombineret med hepatisk arterieinfusion kemoterapi)

Tidligere undersøgelser har bekræftet, at lemmersmerter forårsaget af oxaliplatin-kemoterapi er relateret til central sensibilisering af rygmarven - induceret hyperalgesi gennem oxaliplatinaktiverende rygmarvs-NMDA-receptor (N-methyl-D-asparaginsyrereceptor). Efterforskerne spekulerer i, at dette kan være det samme som mekanismen for alvorlige mavesmerter forårsaget af HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) under oxaliplatin-infusion. Den analgetiske virkning af Esketamin er hovedsageligt relateret til dets hæmning af NMDA-receptoren i rygmarven. Derfor antog denne undersøgelse, at esketamin kan hæmme sensibiliseringen af ​​rygmarvscentret ved at hæmme NMDA-receptoren for at lindre alvorlige mavesmerter under HAIC-perfusion og reducere mavesmerter forårsaget af iskæmi og betændelse ved TACE (transkateter arteriel kemoembolisering) ved at forbedre organer. perfusion og anti-inflammatorisk effekt, Derfor forventes det, at esketamin bedre kan lindre akutte svære mavesmerter forårsaget af TACE-HAIC (transkateter arteriel kemoembolisering kombineret med hepatic artery infusion kemoterapi) behandling end sufentanil, reducere dosis af opioider og reducere forekomst og grad af kroniske mavesmerter efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltag i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke
  • Modtag frivilligt postoperativ intravenøs kontrolleret analgesi
  • Patienter, der modtager TACE-HAIC-behandling
  • HCC (hepatocellulært karcinom) patienter med primær levercancer BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B og C, leverfunktion A
  • Alder 18 til 80

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke var i stand til at samarbejde eller nægtede at deltage i forsøget
  • Gravid kvinde
  • Patienter med sensoriske abnormiteter såsom diabetesneuropati
  • Patienter med eller har en historie med alvorlige psykiske lidelser
  • Patienter med dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension (arteriel hypertension, hvilende systolisk/diastolisk blodtryk mere end 180/100 mg)
  • Patienter med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt
  • Patienter med intrakraniel hypertension eller glaukom
  • Patienter med hyperthyroidisme uden behandling eller utilstrækkelig behandling
  • Patienter med alvorlig respiratorisk dysfunktion
  • Allergi eller eksisterende kontraindikation over for kemoterapeutiske lægemidler, opioider eller ketaminlægemidler
  • Kan ikke følge med undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin-PCIA (patientkontrolleret intravenøs analgesi)
PCIA formel: 100 ml smertestillende opløsning blev fremstillet ved at tilsætte 2,5 mg/kg esketamin og 8 mg ondansetron til normalt saltvand.
Medicin: Esketamin

PCIA formel: 100 ml smertestillende opløsning blev fremstillet ved at tilsætte 2,5 mg/kg esketamin og 8 mg ondansetron til normalt saltvand.

30 minutter før TACE-behandling blev den første dosis på 2 ml langsomt injiceret intravenøst. Ingen tydelige bivirkninger blev observeret i 10 min. Derefter blev den intravenøse analgesipumpe startet. Parameterindstilling af intravenøs analgesipumpe: det samlede volumen er 100 ml; Varigheden er 2ml/t; Enkeltdosis er 2 ml hver gang; Grænsemængden er 10ml/t; Låsetiden var 10 minutter, og analgesien varede i 48 timer.

Målværdien for analgesi i denne undersøgelse var NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Hvis NRS ≥ 4, når effekten stadig er dårlig efter tilføjelse af lægemidler ved at trykke på smertestillende pumpe, vil efterforskerne give det afhjælpende lægemiddel (dolantin 50 mg im st) i henhold til patientens tilstand.

Andre navne:
  • patientkontrolleret intravenøs analgesi
Aktiv komparator: Sufentanil-PCIA (patientkontrolleret intravenøs analgesi)
PCIA-formel: 100 ml analgetisk opløsning blev fremstillet ved at tilsætte 2 μ g/kg sufentanil og 8 mg ondansetron til normalt saltvand.
Medicin: Sufentanil

PCIA-formel: 100 ml analgetisk opløsning blev fremstillet ved at tilsætte 2 μ g/kg sufentanil og 8 mg ondansetron til normalt saltvand.

30 minutter før TACE-behandling blev den første dosis på 2 ml langsomt injiceret intravenøst. Ingen tydelige bivirkninger blev observeret i 10 min. Derefter blev den intravenøse analgesipumpe startet. Parameterindstilling af intravenøs analgesipumpe: det samlede volumen er 100 ml; Varigheden er 2ml/t; Enkeltdosis er 2 ml hver gang; Grænsemængden er 10ml/t; Låsetiden var 10 minutter, og analgesien varede i 48 timer.

Målværdien for analgesi i denne undersøgelse var NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Hvis NRS ≥ 4, når effekten stadig er dårlig efter tilføjelse af lægemidler ved at trykke på smertestillende pumpe, vil efterforskerne give det afhjælpende lægemiddel (dolantin 50 mg im st) i henhold til patientens tilstand.

Andre navne:
  • patientkontrolleret intravenøs analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitet i de første 3 timer af HAIC-behandling
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 3 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 3 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensitet 1 time efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 1 time efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 1 time efter HAIC-behandling
Smerteintensitet 2 timer efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 1 time til 2 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 1 time til 2 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensitet 3 timer efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 2 timer til 3 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 2 timer til 3 timer efter HAIC-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal analgetiske pumpekompressioner
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 48 timer efter HAIC-behandling
Når patienterne følte smerte, kan den patientstyrede analgesipumpe trykkes én gang
Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 48 timer efter HAIC-behandling
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 48 timer efter HAIC-behandling
Analgetikaforbrug vurderes ud fra den samlede mængde smertemiddel med dolantin, når den smertestillende effekt er ringe efter at have trykket smertestillende pumpe 3 gange eller mere
Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 48 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensitet 8 timer efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 7 timer til 8 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 7 timer til 8 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensitet 16 timer efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 15 timer til 16 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 15 timer til 16 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensitet 24 timer efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 23 timer til 24 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 23 timer til 24 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensitet 32 ​​timer efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 31 timer til 32 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 31 timer til 32 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensitet 40 timer efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 39 timer til 40 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 39 timer til 40 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensitet 48 timer efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 47 timer til 48 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 47 timer til 48 timer efter HAIC-behandling
Smerteintensitet på den syvende dag efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 7 dage til 8 dage efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 7 dage til 8 dage efter HAIC-behandling
Smerteintensitet På den 14. dag efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 13 dage til 14 dage efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 13 dage til 14 dage efter HAIC-behandling
Smerteintensitet den 21. efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 20 dage til 21 dage efter HAIC-behandling
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 20 dage til 21 dage efter HAIC-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay Sedation-score 1 time efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 1 time efter HAIC-behandling

Ramsay Sedation score vurderes af:

Grad 1 (nøgternhed - patienten er ængstelig, urolig eller irritabel)、 Grad 2 (ædruelighed - patienten er samarbejdsvillig, har god orientering eller er stille)、 Grad 3 (nøgternhed - patienten reagerer kun på kommandoer)、 Grad 4 (søvn) -patienten reagerer hurtigt på let bankning mellem øjenbrynene eller stærk lydstimulering), Grad 5 (søvn - patienten reagerer langsomt på let bankning mellem øjenbrynene eller kraftig lydstimulering) og Grad 6 (søvn - patienten reagerer ikke på let bankning) mellem øjenbryn eller kraftig lydstimulering). Grad 1 indikerer ingen sedation; Grad 2 og 3 indikerer god sedation; Grad 4 til 6 indikerer dårlig sedation.
Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 1 time efter HAIC-behandling
Ramsay Sedation score 2 timer efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 1 time til 2 timer efter HAIC-behandling

Ramsay Sedation score vurderes af:

Grad 1 (nøgternhed - patienten er ængstelig, urolig eller irritabel)、 Grad 2 (ædruelighed - patienten er samarbejdsvillig, har god orientering eller er stille)、 Grad 3 (nøgternhed - patienten reagerer kun på kommandoer)、 Grad 4 (søvn) -patienten reagerer hurtigt på let bankning mellem øjenbrynene eller stærk lydstimulering), Grad 5 (søvn - patienten reagerer langsomt på let bankning mellem øjenbrynene eller kraftig lydstimulering) og Grad 6 (søvn - patienten reagerer ikke på let bankning) mellem øjenbryn eller kraftig lydstimulering). Grad 1 indikerer ingen sedation; Grad 2 og 3 indikerer god sedation; Grad 4 til 6 indikerer dårlig sedation.
Fra 1 time til 2 timer efter HAIC-behandling
Ramsay Sedation score 3 timer efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 2 timer til 3 timer efter HAIC-behandling

Ramsay Sedation score vurderes af:

Grad 1 (nøgternhed - patienten er ængstelig, urolig eller irritabel)、 Grad 2 (ædruelighed - patienten er samarbejdsvillig, har god orientering eller er stille)、 Grad 3 (nøgternhed - patienten reagerer kun på kommandoer)、 Grad 4 (søvn) -patienten reagerer hurtigt på let bankning mellem øjenbrynene eller stærk lydstimulering), Grad 5 (søvn - patienten reagerer langsomt på let bankning mellem øjenbrynene eller kraftig lydstimulering) og Grad 6 (søvn - patienten reagerer ikke på let bankning) mellem øjenbryn eller kraftig lydstimulering). Grad 1 indikerer ingen sedation; Grad 2 og 3 indikerer god sedation; Grad 4 til 6 indikerer dårlig sedation.
Fra 2 timer til 3 timer efter HAIC-behandling
Ramsay Sedation-score 8 timer efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 7 timer til 8 timer efter HAIC-behandling

Ramsay Sedation score vurderes af:

Grad 1 (nøgternhed - patienten er ængstelig, urolig eller irritabel)、 Grad 2 (ædruelighed - patienten er samarbejdsvillig, har god orientering eller er stille)、 Grad 3 (nøgternhed - patienten reagerer kun på kommandoer)、 Grad 4 (søvn) -patienten reagerer hurtigt på let bankning mellem øjenbrynene eller stærk lydstimulering), Grad 5 (søvn - patienten reagerer langsomt på let bankning mellem øjenbrynene eller kraftig lydstimulering) og Grad 6 (søvn - patienten reagerer ikke på let bankning) mellem øjenbryn eller kraftig lydstimulering). Grad 1 indikerer ingen sedation; Grad 2 og 3 indikerer god sedation; Grad 4 til 6 indikerer dårlig sedation.
Fra 7 timer til 8 timer efter HAIC-behandling
Kvaliteten af ​​søvn på den første dag efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra afslutning af HAIC-behandling til 1 dag efter HAIC-behandling
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vurderes ud fra kvaliteten af ​​patienternes søvnkvalitet.0~25 point indikerer dårlig søvnkvalitet; 76~100 point indikerer god søvnkvalitet (0-100, 0 repræsenterer den dårligste søvnkvalitet; 100 repræsenterer den bedste søvnkvalitet; højere score betyder et bedre resultat)
Fra afslutning af HAIC-behandling til 1 dag efter HAIC-behandling
Kvaliteten af ​​søvn på den anden dag efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 1 dag til 2 dage efter HAIC-behandling
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vurderes ud fra kvaliteten af ​​patienternes søvnkvalitet.0~25 point indikerer dårlig søvnkvalitet; 76~100 point indikerer god søvnkvalitet (0-100, 0 repræsenterer den dårligste søvnkvalitet; 100 repræsenterer den bedste søvnkvalitet; højere score betyder et bedre resultat)
Fra 1 dag til 2 dage efter HAIC-behandling
Kvaliteten af ​​søvn på den tredje dag efter HAIC-behandling
Tidsramme: Fra 2 dage til 3 dage efter HAIC-behandling
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vurderes ud fra kvaliteten af ​​patienternes søvnkvalitet.0~25 point indikerer dårlig søvnkvalitet; 76~100 point indikerer god søvnkvalitet (0-100, 0 repræsenterer den dårligste søvnkvalitet; 100 repræsenterer den bedste søvnkvalitet; højere score betyder et bedre resultat)
Fra 2 dage til 3 dage efter HAIC-behandling
Bivirkning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 72 timer efter HAIC-behandling
Bivirkninger registreres i henhold til opfølgningsbesøg efter HAIC-behandling
Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 72 timer efter HAIC-behandling
Grad af tilfredshed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 24 timer efter HAIC-behandling
Graden af ​​tilfredshed vurderes af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10, 0 repræsenterer utilfredsstillende; 10 repræsenterer fuldstændig tilfredshed; højere score betyder et bedre resultat)
Fra begyndelsen af ​​HAIC-behandling til 24 timer efter HAIC-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huang yan, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pain during TACE-HAIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata til denne undersøgelse er tilgængelige fra sponsoren på rimelig anmodning via e-mail.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner