- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05416073
Wirkung von Esketamin auf Bauchschmerzen während TACE-HAIC bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (TACE-HAIC)
Wirkung von Esketamin auf Bauchschmerzen während TACE-HAIC bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive Studie TACE-HAIC (Transcatheter Arterial Chemoembolization Combined With Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Guangyou Duan, MD
- Telefonnummer: (+86)18323376014
- E-Mail: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie an dieser Studie teil und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung
- Freiwillige postoperative intravenöse kontrollierte Analgesie erhalten
- Patienten, die eine TACE-HAIC-Behandlung erhalten
- HCC (hepatozelluläres Karzinom) Patienten mit primärem Leberkrebs BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadium B und C, Leberfunktion A
- Alter 18 bis 80
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kooperieren konnten oder sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Schwangere Frau
- Patienten mit sensorischen Anomalien wie Diabetes-Neuropathie
- Patienten mit oder mit einer Vorgeschichte von schweren psychischen Störungen
- Patienten mit schlecht kontrollierter oder unbehandelter Hypertonie (arterielle Hypertonie, systolischer/diastolischer Ruheblutdruck über 180/100 mg)
- Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder dekompensierter Herzinsuffizienz
- Patienten mit intrakranieller Hypertonie oder Glaukom
- Patienten mit Hyperthyreose ohne Behandlung oder unzureichende Behandlung
- Patienten mit schwerer respiratorischer Dysfunktion
- Allergie oder bestehende Kontraindikation gegen Chemotherapeutika, Opioide oder Ketamin-Medikamente
- Kann dem Studienablauf nicht folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Esketamin-PCIA (patientenkontrollierte intravenöse Analgesie)
PCIA-Formel: 100 ml analgetische Lösung wurden durch Zugabe von 2,5 mg/kg Esketamin und 8 mg Ondansetron zu normaler Kochsalzlösung hergestellt.
|
PCIA-Formel: 100 ml analgetische Lösung wurden durch Zugabe von 2,5 mg/kg Esketamin und 8 mg Ondansetron zu normaler Kochsalzlösung hergestellt. 30 Minuten vor der TACE-Behandlung wurde die erste Dosis von 2 ml langsam intravenös injiziert. 10 Minuten lang wurden keine offensichtlichen Nebenwirkungen beobachtet. Danach wurde die intravenöse Analgesiepumpe gestartet. Parametereinstellung der intravenösen Analgesiepumpe: Das Gesamtvolumen beträgt 100 ml; Die Dauer beträgt 2 ml / h; Die Einzeldosis beträgt jeweils 2 ml; Die Grenzmenge beträgt 10 ml / h; Die Sperrzeit betrug 10 Minuten und die Analgesie dauerte 48 Stunden. Der Zielwert der Analgesie in dieser Studie war NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Wenn NRS ≥ 4, wenn die Wirkung nach dem Hinzufügen von Medikamenten durch Drücken der Analgetikapumpe immer noch schwach ist, verabreichen die Prüfärzte das Heilmittel (Dolantin 50 mg im st) entsprechend dem Zustand des Patienten.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Sufentanil-PCIA (patientenkontrollierte intravenöse Analgesie)
PCIA-Formel: 100 ml analgetische Lösung wurden durch Zugabe von 2 μg/kg Sufentanil und 8 mg Ondansetron zu normaler Kochsalzlösung hergestellt.
|
PCIA-Formel: 100 ml analgetische Lösung wurden durch Zugabe von 2 μg/kg Sufentanil und 8 mg Ondansetron zu normaler Kochsalzlösung hergestellt. 30 Minuten vor der TACE-Behandlung wurde die erste Dosis von 2 ml langsam intravenös injiziert. 10 Minuten lang wurden keine offensichtlichen Nebenwirkungen beobachtet. Danach wurde die intravenöse Analgesiepumpe gestartet. Parametereinstellung der intravenösen Analgesiepumpe: Das Gesamtvolumen beträgt 100 ml; Die Dauer beträgt 2 ml / h; Die Einzeldosis beträgt jeweils 2 ml; Die Grenzmenge beträgt 10 ml / h; Die Sperrzeit betrug 10 Minuten und die Analgesie dauerte 48 Stunden. Der Zielwert der Analgesie in dieser Studie war NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Wenn NRS ≥ 4, wenn die Wirkung nach dem Hinzufügen von Medikamenten durch Drücken der Analgetikapumpe immer noch schwach ist, verabreichen die Prüfärzte das Heilmittel (Dolantin 50 mg im st) entsprechend dem Zustand des Patienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Schmerzintensität in den ersten 3 Stunden der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 3 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 3 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität 1 Stunde nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 1 Stunde nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 1 Stunde nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität 2 Stunden nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde bis 2 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
1 Stunde bis 2 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität 3 Stunden nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden bis 3 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
2 Stunden bis 3 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Analgetikapumpenkompressionen
Zeitfenster: Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 48 Stunden nach der HAIC-Behandlung
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Wenn die Patienten Schmerzen verspürten, kann die patientengesteuerte Analgesiepumpe einmal gedrückt werden
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Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 48 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 48 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Der Analgetikaverbrauch wird anhand der Gesamtmenge des Schmerzmittels mit Dolantin bewertet, wenn die analgetische Wirkung nach dreimaligem oder mehrmaligem Drücken der analgetischen Pumpe schlecht ist
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Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 48 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität 8 Stunden nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 7 Stunden bis 8 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
7 Stunden bis 8 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität 16 Stunden nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 15 Stunden bis 16 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
15 Stunden bis 16 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität 24 Stunden nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 23 Stunden bis 24 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
23 Stunden bis 24 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität 32 Stunden nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 31 Stunden bis 32 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
31 Stunden bis 32 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität 40 Stunden nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 39 Stunden bis 40 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
39 Stunden bis 40 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität 48 Stunden nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 47 Stunden bis 48 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
47 Stunden bis 48 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität am siebten Tag nach HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage bis 8 Tage nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
7 Tage bis 8 Tage nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität Am 14. Tag nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 13 Tage bis 14 Tage nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
13 Tage bis 14 Tage nach der HAIC-Behandlung
|
Schmerzintensität am 21. nach HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 20 Tage bis 21 Tage nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzwerte einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträgliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
20 Tage bis 21 Tage nach der HAIC-Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ramsay-Sedierung 1 Stunde nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 1 Stunde nach der HAIC-Behandlung
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Der Ramsay-Sedierungs-Score wird bewertet durch: Grad 1 (Nüchternheit – der Patient ist ängstlich, unruhig oder gereizt) Grad 2 (Nüchternheit – der Patient ist kooperativ, hat eine gute Orientierung oder ist ruhig) Grad 3 (Nüchternheit – der Patient reagiert nur auf Befehle) Grad 4 (Schlaf - der Patient reagiert schnell auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation) Grad 5 (Schlaf - der Patient reagiert langsam auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation) und Grad 6 (Schlaf - der Patient reagiert nicht auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Geräuschstimulation). Grad 1 zeigt keine Sedierung an; Grad 2 und 3 weisen auf eine gute Sedierung hin; Grad 4 bis 6 weisen auf eine schlechte Sedierung hin. |
Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 1 Stunde nach der HAIC-Behandlung
|
Ramsay-Sedierungs-Score 2 Stunden nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde bis 2 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Der Ramsay-Sedierungs-Score wird bewertet durch: Grad 1 (Nüchternheit – der Patient ist ängstlich, unruhig oder gereizt) Grad 2 (Nüchternheit – der Patient ist kooperativ, hat eine gute Orientierung oder ist ruhig) Grad 3 (Nüchternheit – der Patient reagiert nur auf Befehle) Grad 4 (Schlaf - der Patient reagiert schnell auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation) Grad 5 (Schlaf - der Patient reagiert langsam auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation) und Grad 6 (Schlaf - der Patient reagiert nicht auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Geräuschstimulation). Grad 1 zeigt keine Sedierung an; Grad 2 und 3 weisen auf eine gute Sedierung hin; Grad 4 bis 6 weisen auf eine schlechte Sedierung hin. |
1 Stunde bis 2 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Ramsay-Sedierungs-Score 3 Stunden nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden bis 3 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Der Ramsay-Sedierungs-Score wird bewertet durch: Grad 1 (Nüchternheit – der Patient ist ängstlich, unruhig oder gereizt) Grad 2 (Nüchternheit – der Patient ist kooperativ, hat eine gute Orientierung oder ist ruhig) Grad 3 (Nüchternheit – der Patient reagiert nur auf Befehle) Grad 4 (Schlaf - der Patient reagiert schnell auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation) Grad 5 (Schlaf - der Patient reagiert langsam auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation) und Grad 6 (Schlaf - der Patient reagiert nicht auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Geräuschstimulation). Grad 1 zeigt keine Sedierung an; Grad 2 und 3 weisen auf eine gute Sedierung hin; Grad 4 bis 6 weisen auf eine schlechte Sedierung hin. |
2 Stunden bis 3 Stunden nach der HAIC-Behandlung
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Ramsay-Sedierungs-Score 8 Stunden nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 7 Stunden bis 8 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Der Ramsay-Sedierungs-Score wird bewertet durch: Grad 1 (Nüchternheit – der Patient ist ängstlich, unruhig oder gereizt) Grad 2 (Nüchternheit – der Patient ist kooperativ, hat eine gute Orientierung oder ist ruhig) Grad 3 (Nüchternheit – der Patient reagiert nur auf Befehle) Grad 4 (Schlaf - der Patient reagiert schnell auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation) Grad 5 (Schlaf - der Patient reagiert langsam auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation) und Grad 6 (Schlaf - der Patient reagiert nicht auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Geräuschstimulation). Grad 1 zeigt keine Sedierung an; Grad 2 und 3 weisen auf eine gute Sedierung hin; Grad 4 bis 6 weisen auf eine schlechte Sedierung hin. |
7 Stunden bis 8 Stunden nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schlafqualität am ersten Tag nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der HAIC-Behandlung bis 1 Tag nach der HAIC-Behandlung
|
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) wird anhand der Schlafqualität der Patienten bewertet.0~25
Punkte zeigen eine schlechte Schlafqualität an; 76 bis 100 Punkte zeigen eine gute Schlafqualität an (0-100, 0 steht für die schlechteste Schlafqualität; 100 steht für die beste Schlafqualität; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Vom Ende der HAIC-Behandlung bis 1 Tag nach der HAIC-Behandlung
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Die Schlafqualität am zweiten Tag nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Tage nach der HAIC-Behandlung
|
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) wird anhand der Schlafqualität der Patienten bewertet.0~25
Punkte zeigen eine schlechte Schlafqualität an; 76 bis 100 Punkte zeigen eine gute Schlafqualität an (0-100, 0 steht für die schlechteste Schlafqualität; 100 steht für die beste Schlafqualität; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
|
1 Tag bis 2 Tage nach der HAIC-Behandlung
|
Die Schlafqualität am dritten Tag nach der HAIC-Behandlung
Zeitfenster: 2 Tage bis 3 Tage nach der HAIC-Behandlung
|
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) wird anhand der Schlafqualität der Patienten bewertet.0~25
Punkte zeigen eine schlechte Schlafqualität an; 76 bis 100 Punkte zeigen eine gute Schlafqualität an (0-100, 0 steht für die schlechteste Schlafqualität; 100 steht für die beste Schlafqualität; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
|
2 Tage bis 3 Tage nach der HAIC-Behandlung
|
Nebenwirkung
Zeitfenster: Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 72 Stunden nach der HAIC-Behandlung
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Die Nebenwirkungen werden gemäß den Nachsorgeuntersuchungen nach der HAIC-Behandlung aufgezeichnet
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Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 72 Stunden nach der HAIC-Behandlung
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Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 24 Stunden nach der HAIC-Behandlung
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Der Grad der Zufriedenheit wird vom Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für unbefriedigend; 10 steht für vollständige Zufriedenheit; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
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Vom Beginn der HAIC-Behandlung bis 24 Stunden nach der HAIC-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Huang yan, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Neurologische Manifestationen
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
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- Karzinom, hepatozellulär
- Bauchschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Adjuvantien, Anästhesie
- Esketamin
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- pain during TACE-HAIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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