Esketamiinin vaikutus vatsakipuun TACE-HAIC:n aikana potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (TACE-HAIC)
Esketamiinin vaikutus vatsakipuun TACE-HAIC:n aikana potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma: tuleva tutkimus TACE-HAIC (transkatetrivaltimon kemoembolisaatio yhdistettynä maksavaltimon infuusiokemoterapiaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyou Duan, MD
- Puhelinnumero: (+86)18323376014
- Sähköposti: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus
- Saat vapaaehtoisesti postoperatiivista suonensisäistä kontrolloitua analgesiaa
- Potilaat, jotka saavat TACE-HAIC-hoitoa
- HCC (hepatosellular carcinoma) -potilaat, joilla on primaarinen maksasyöpä BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) vaiheet B ja C, maksan toiminta A
- Ikä 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kyenneet tekemään yhteistyötä tai kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on sensorisia poikkeavuuksia, kuten diabeteksen neuropatia
- Potilaat, joilla on tai joilla on ollut vakavia mielenterveyshäiriöitä
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu tai hoitamaton verenpainetauti (hypertensio, systolinen/diastolinen lepopaine yli 180/100 mg)
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on intrakraniaalinen hypertensio tai glaukooma
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi ilman hoitoa tai riittämätöntä hoitoa
- Potilaat, joilla on vakava hengityshäiriö
- Allergia tai olemassa oleva vasta-aihe kemoterapeuttisille lääkkeille, opioideille tai ketamiinilääkkeille
- Ei voi seurata tutkimusmenettelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiini-PCIA (potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia)
PCIA-kaava: 100 ml analgeettiliuosta valmistettiin lisäämällä 2,5 mg/kg esketamiinia ja 8 mg ondansetronia normaaliin suolaliuokseen.
|
PCIA-kaava: 100 ml analgeettiliuosta valmistettiin lisäämällä 2,5 mg/kg esketamiinia ja 8 mg ondansetronia normaaliin suolaliuokseen. 30 minuuttia ennen TACE-hoitoa ensimmäinen 2 ml:n annos ruiskutettiin hitaasti suonensisäisesti. Mitään ilmeisiä haittavaikutuksia ei havaittu 10 minuuttiin. Sen jälkeen suonensisäinen analgesiapumppu käynnistettiin. Laskimonsisäisen analgesiapumpun parametriasetus: kokonaistilavuus on 100 ml; Kesto on 2 ml / h; Kerta-annos on 2 ml joka kerta; Rajamäärä on 10ml/h; Lukitusaika oli 10 minuuttia ja kipulääke kesti 48 tuntia. Analgesian tavoitearvo tässä tutkimuksessa oli NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Jos NRS ≥ 4, kun vaikutus on edelleen heikko, kun lääkkeitä on lisätty kipulääkepumppua painamalla, tutkijat antavat hoitolääkettä (dolantiini 50mg im st) potilaan tilan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sufentaniili-PCIA (potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia)
PCIA-kaava: 100 ml analgeettiliuosta valmistettiin lisäämällä 2 µg/kg sufentaniilia ja 8 mg ondansetronia normaaliin suolaliuokseen.
|
PCIA-kaava: 100 ml analgeettiliuosta valmistettiin lisäämällä 2 µg/kg sufentaniilia ja 8 mg ondansetronia normaaliin suolaliuokseen. 30 minuuttia ennen TACE-hoitoa ensimmäinen 2 ml:n annos ruiskutettiin hitaasti suonensisäisesti. Mitään ilmeisiä haittavaikutuksia ei havaittu 10 minuuttiin. Sen jälkeen suonensisäinen analgesiapumppu käynnistettiin. Laskimonsisäisen analgesiapumpun parametriasetus: kokonaistilavuus on 100 ml; Kesto on 2 ml / h; Kerta-annos on 2 ml joka kerta; Rajamäärä on 10ml/h; Lukitusaika oli 10 minuuttia ja kipulääke kesti 48 tuntia. Analgesian tavoitearvo tässä tutkimuksessa oli NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Jos NRS ≥ 4, kun vaikutus on edelleen heikko, kun lääkkeitä on lisätty kipulääkepumppua painamalla, tutkijat antavat hoitolääkettä (dolantiini 50mg im st) potilaan tilan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kivun voimakkuus HAIC-hoidon 3 ensimmäisen tunnin aikana
Aikaikkuna: HAIC-hoidon alusta 3 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun intensiteetti arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
HAIC-hoidon alusta 3 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 1 tunnin kohdalla HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: HAIC-hoidon alusta 1 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
HAIC-hoidon alusta 1 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 2 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun intensiteetti arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
1-2 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 3 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
2-3 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkepumpun puristusten lukumäärä
Aikaikkuna: HAIC-hoidon alusta 48 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
Kun potilaat tunsivat kipua, potilaan ohjaamaa analgesiapumppua voidaan painaa kerran
|
HAIC-hoidon alusta 48 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: HAIC-hoidon alusta 48 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
Kipulääkityksen kulutus arvioidaan dolantiinilla käytettävän kipulääkkeen kokonaismäärän perusteella, kun kipua lievittävä vaikutus on heikko, kun kipua lievittävää pumppua on painettu 3 kertaa tai enemmän
|
HAIC-hoidon alusta 48 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 8 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7-8 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
7-8 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 16 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15-16 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun intensiteetti arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
15-16 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 24 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 23-24 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun intensiteetti arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
23-24 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 32 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 31-32 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun intensiteetti arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
31-32 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 40 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 39-40 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun intensiteetti arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
39-40 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 48 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 47-48 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun intensiteetti arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
47-48 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus seitsemäntenä päivänä HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7-8 päivää HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun intensiteetti arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
7-8 päivää HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 14. päivänä HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 13 päivästä 14 päivään HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun intensiteetti arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
13 päivästä 14 päivään HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 21. päivänä HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 päivästä 21 päivään HAIC-hoidon jälkeen
|
Kivun intensiteetti arvioidaan numeerisen luokitusasteikon kipupisteillä (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
20 päivästä 21 päivään HAIC-hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ramsay-sedaatiopisteet 1 tunnin kuluttua HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: HAIC-hoidon alusta 1 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
Ramsay Sedaation -pisteet arvioivat: Aste 1 (raittius - potilas on ahdistunut, levoton tai ärtyisä), aste 2 (raittius - potilas on yhteistyökykyinen, hänellä on hyvä suunta tai hiljainen), aste 3 (raittius - potilas reagoi vain käskyihin) , 4 (uni) -potilas reagoi nopeasti kevyeen koputukseen kulmakarvojen välissä tai voimakkaaseen äänistimulaatioon), luokka 5 (uni-potilas reagoi hitaasti kulmakarvojen väliseen valoon tai voimakkaaseen äänistimulaatioon) ja luokka 6 (uni-potilas ei reagoi kevyeen koputukseen). kulmakarvojen väliin tai voimakkaaseen äänistimulaatioon). Aste 1 osoittaa, ettei sedaatiota; Asteet 2 ja 3 osoittavat hyvää sedaatiota; Asteet 4–6 osoittavat huonoa sedaatiota. |
HAIC-hoidon alusta 1 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Ramsay-sedaatiopisteet 2 tunnin kuluttua HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Ramsay Sedaation -pisteet arvioivat: Aste 1 (raittius - potilas on ahdistunut, levoton tai ärtyisä), aste 2 (raittius - potilas on yhteistyökykyinen, hänellä on hyvä suunta tai hiljainen), aste 3 (raittius - potilas reagoi vain käskyihin) , 4 (uni) -potilas reagoi nopeasti kevyeen koputukseen kulmakarvojen välissä tai voimakkaaseen äänistimulaatioon), luokka 5 (uni-potilas reagoi hitaasti kulmakarvojen väliseen valoon tai voimakkaaseen äänistimulaatioon) ja luokka 6 (uni-potilas ei reagoi kevyeen koputukseen). kulmakarvojen väliin tai voimakkaaseen äänistimulaatioon). Aste 1 osoittaa, ettei sedaatiota; Asteet 2 ja 3 osoittavat hyvää sedaatiota; Asteet 4–6 osoittavat huonoa sedaatiota. |
1-2 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Ramsay-sedaatiopisteet 3 tunnin kuluttua HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Ramsay Sedaation -pisteet arvioivat: Aste 1 (raittius - potilas on ahdistunut, levoton tai ärtyisä), aste 2 (raittius - potilas on yhteistyökykyinen, hänellä on hyvä suunta tai hiljainen), aste 3 (raittius - potilas reagoi vain käskyihin) , 4 (uni) -potilas reagoi nopeasti kevyeen koputukseen kulmakarvojen välissä tai voimakkaaseen äänistimulaatioon), luokka 5 (uni-potilas reagoi hitaasti kulmakarvojen väliseen valoon tai voimakkaaseen äänistimulaatioon) ja luokka 6 (uni-potilas ei reagoi kevyeen koputukseen). kulmakarvojen väliin tai voimakkaaseen äänistimulaatioon). Aste 1 osoittaa, ettei sedaatiota; Asteet 2 ja 3 osoittavat hyvää sedaatiota; Asteet 4–6 osoittavat huonoa sedaatiota. |
2-3 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Ramsay-sedaatiopisteet 8 tunnin kuluttua HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7-8 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
Ramsay Sedaation -pisteet arvioivat: Aste 1 (raittius - potilas on ahdistunut, levoton tai ärtyisä), aste 2 (raittius - potilas on yhteistyökykyinen, hänellä on hyvä suunta tai hiljainen), aste 3 (raittius - potilas reagoi vain käskyihin) , 4 (uni) -potilas reagoi nopeasti kevyeen koputukseen kulmakarvojen välissä tai voimakkaaseen äänistimulaatioon), luokka 5 (uni-potilas reagoi hitaasti kulmakarvojen väliseen valoon tai voimakkaaseen äänistimulaatioon) ja luokka 6 (uni-potilas ei reagoi kevyeen koputukseen). kulmakarvojen väliin tai voimakkaaseen äänistimulaatioon). Aste 1 osoittaa, ettei sedaatiota; Asteet 2 ja 3 osoittavat hyvää sedaatiota; Asteet 4–6 osoittavat huonoa sedaatiota. |
7-8 tuntia HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Unen laatu ensimmäisenä päivänä HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: HAIC-hoidon päättymisestä 1 päivään HAIC-hoidon jälkeen
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) arvioidaan potilaiden unen laadun perusteella.0-25
pisteet osoittavat huonoa unen laatua; 76-100 pistettä osoittavat hyvää unen laatua (0-100, 0 edustaa huonointa unen laatua; 100 edustaa parasta unen laatua; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
HAIC-hoidon päättymisestä 1 päivään HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Unen laatu toisena päivänä HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 päivää HAIC-hoidon jälkeen
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) arvioidaan potilaiden unen laadun perusteella.0-25
pisteet osoittavat huonoa unen laatua; 76-100 pistettä osoittavat hyvää unen laatua (0-100, 0 edustaa huonointa unen laatua; 100 edustaa parasta unen laatua; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
1-2 päivää HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Unen laatu kolmantena päivänä HAIC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2–3 päivää HAIC-hoidon jälkeen
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) arvioidaan potilaiden unen laadun perusteella.0-25
pisteet osoittavat huonoa unen laatua; 76-100 pistettä osoittavat hyvää unen laatua (0-100, 0 edustaa huonointa unen laatua; 100 edustaa parasta unen laatua; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
2–3 päivää HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: HAIC-hoidon alusta 72 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
Haittavaikutus kirjataan HAIC-hoidon jälkeisten seurantakäyntien mukaan
|
HAIC-hoidon alusta 72 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
|
Tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: HAIC-hoidon alusta 24 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
Potilas arvioi tyytyväisyyden asteikon numeerisen arviointiasteikon avulla (0-10, 0 tarkoittaa epätyydyttävää; 10 tarkoittaa täydellistä tyytyväisyyttä; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
HAIC-hoidon alusta 24 tuntiin HAIC-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huang yan, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Vatsakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Esketamiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- pain during TACE-HAIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .