Efecto de la esketamina sobre el dolor abdominal durante TACE-HAIC en pacientes con carcinoma hepatocelular (TACE-HAIC)
Efecto de la esketamina en el dolor abdominal durante TACE-HAIC en pacientes con carcinoma hepatocelular: un estudio prospectivo TACE-HAIC (quimioembolización arterial transcatéter combinada con quimioterapia por infusión en la arteria hepática)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Contacto:
- Guangyou Duan, MD
- Número de teléfono: (+86)18323376014
- Correo electrónico: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en este estudio y firmar el consentimiento informado
- Recibir voluntariamente analgesia intravenosa controlada posoperatoria
- Pacientes que reciben tratamiento con TACE-HAIC
- Pacientes con CHC (carcinoma hepatocelular) con cáncer primario de hígado BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) estadio B y C, función hepática A
- Edad 18 a 80
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pudieron cooperar o se negaron a participar en el ensayo.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con anomalías sensoriales como neuropatía diabética.
- Pacientes con o con antecedentes de trastornos mentales graves
- Pacientes con hipertensión mal controlada o no tratada (hipertensión arterial, presión arterial sistólica/diastólica en reposo superior a 180/100 mg)
- Pacientes con angina de pecho inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes con hipertensión intracraneal o glaucoma
- Pacientes con hipertiroidismo sin tratamiento o tratamiento insuficiente
- Pacientes con disfunción respiratoria severa.
- Alergia o contraindicación existente a fármacos quimioterápicos, opioides o ketamina
- No se puede seguir con el procedimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina-PCIA (analgesia intravenosa controlada por el paciente)
Fórmula PCIA: se preparó una solución analgésica de 100 ml agregando 2,5 mg/kg de esketamina y 8 mg de ondansetrón en solución salina normal.
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Fórmula PCIA: se preparó una solución analgésica de 100 ml agregando 2,5 mg/kg de esketamina y 8 mg de ondansetrón en solución salina normal. 30 min antes del tratamiento con TACE, se inyectó lentamente por vía intravenosa la primera dosis de 2 ml. No se observaron reacciones adversas obvias durante 10 minutos. Posteriormente, se puso en marcha la bomba de analgesia intravenosa. Configuración de parámetros de la bomba de analgesia intravenosa: el volumen total es de 100 ml; La duración es de 2ml/h; La dosis única es de 2 ml cada vez; La cantidad límite es de 10ml/h; El tiempo de bloqueo fue de 10 min y la analgesia de 48 h. El valor objetivo de la analgesia en este estudio fue NRS (Escala de calificación numérica) < 4; Si NRS ≥ 4, cuando el efecto sigue siendo pobre después de agregar medicamentos al presionar la bomba analgésica, los investigadores administrarán el medicamento reparador (dolantin 50 mg im st) de acuerdo con la condición del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sufentanil-PCIA (analgesia intravenosa controlada por el paciente)
Fórmula PCIA: se preparó una solución analgésica de 100 ml agregando 2 μ g/kg de sufentanilo y 8 mg de ondansetrón en solución salina normal.
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Fórmula PCIA: se preparó una solución analgésica de 100 ml agregando 2 μ g/kg de sufentanilo y 8 mg de ondansetrón en solución salina normal. 30 min antes del tratamiento con TACE, se inyectó lentamente por vía intravenosa la primera dosis de 2 ml. No se observaron reacciones adversas obvias durante 10 minutos. Posteriormente, se puso en marcha la bomba de analgesia intravenosa. Configuración de parámetros de la bomba de analgesia intravenosa: el volumen total es de 100 ml; La duración es de 2ml/h; La dosis única es de 2 ml cada vez; La cantidad límite es de 10ml/h; El tiempo de bloqueo fue de 10 min y la analgesia de 48 h. El valor objetivo de la analgesia en este estudio fue NRS (Escala de calificación numérica) < 4; Si NRS ≥ 4, cuando el efecto sigue siendo pobre después de agregar medicamentos al presionar la bomba analgésica, los investigadores administrarán el medicamento reparador (dolantin 50 mg im st) de acuerdo con la condición del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máxima intensidad del dolor en las primeras 3 horas de tratamiento HAIC
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 3 horas después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 3 horas después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor 1 hora después del tratamiento HAIC
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 1 hora después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 1 hora después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor a las 2 horas del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 1 hora a 2 horas después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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De 1 hora a 2 horas después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor a las 3 horas del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 2 horas a 3 horas después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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De 2 horas a 3 horas después del tratamiento HAIC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de compresiones con bomba analgésica
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 48 horas después del tratamiento HAIC
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Cuando los pacientes sintieron dolor, la bomba de analgesia controlada por el paciente se puede presionar una vez
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Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 48 horas después del tratamiento HAIC
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 48 horas después del tratamiento HAIC
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El consumo de analgésicos se evalúa por la cantidad total de analgésico con dolantin cuando el efecto analgésico es deficiente después de presionar la bomba analgésica 3 veces o más.
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Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 48 horas después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor a las 8 horas del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 7 horas a 8 horas después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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De 7 horas a 8 horas después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor a las 16 horas del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 15 horas a 16 horas después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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De 15 horas a 16 horas después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor a las 24 horas del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 23 horas a 24 horas después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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De 23 horas a 24 horas después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor a las 32 horas del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 31 horas a 32 horas después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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De 31 horas a 32 horas después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor a las 40 horas del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 39 horas a 40 horas después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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De 39 horas a 40 horas después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor a las 48 horas del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 47 horas a 48 horas después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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De 47 horas a 48 horas después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor a los siete días del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 7 días a 8 días después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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De 7 días a 8 días después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor El día 14 después del tratamiento HAIC
Periodo de tiempo: De 13 días a 14 días después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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De 13 días a 14 días después del tratamiento HAIC
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Intensidad del dolor el día 21 después del tratamiento HAIC
Periodo de tiempo: De 20 días a 21 días después del tratamiento HAIC
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La intensidad del dolor se evalúa mediante puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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De 20 días a 21 días después del tratamiento HAIC
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de sedación de Ramsay 1 hora después del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 1 hora después del tratamiento HAIC
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La puntuación de sedación de Ramsay se evalúa mediante: Grado 1 (sobriedad- el paciente está ansioso, intranquilo o irritable)、 Grado 2 (sobriedad- el paciente coopera, tiene buena orientación o está tranquilo)、 Grado 3 (sobriedad- el paciente sólo responde a las órdenes)、 Grado 4 (duerme -el paciente responde rápidamente a golpecitos ligeros entre las cejas o estimulación sonora fuerte) Grado 5 (sueño-el paciente responde lentamente a golpecitos ligeros entre las cejas o estimulación sonora fuerte) y Grado 6 (sueño-el paciente no responde a golpecitos ligeros entre las cejas o fuerte estimulación sonora). El grado 1 indica que no hay sedación; Los grados 2 y 3 indican buena sedación; Los grados 4 a 6 indican una sedación deficiente. |
Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 1 hora después del tratamiento HAIC
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Puntuación de sedación de Ramsay a las 2 horas después del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 1 hora a 2 horas después del tratamiento HAIC
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La puntuación de sedación de Ramsay se evalúa mediante: Grado 1 (sobriedad- el paciente está ansioso, intranquilo o irritable)、 Grado 2 (sobriedad- el paciente coopera, tiene buena orientación o está tranquilo)、 Grado 3 (sobriedad- el paciente sólo responde a las órdenes)、 Grado 4 (duerme -el paciente responde rápidamente a golpecitos ligeros entre las cejas o estimulación sonora fuerte) Grado 5 (sueño-el paciente responde lentamente a golpecitos ligeros entre las cejas o estimulación sonora fuerte) y Grado 6 (sueño-el paciente no responde a golpecitos ligeros entre las cejas o fuerte estimulación sonora). El grado 1 indica que no hay sedación; Los grados 2 y 3 indican buena sedación; Los grados 4 a 6 indican una sedación deficiente. |
De 1 hora a 2 horas después del tratamiento HAIC
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Puntuación de sedación de Ramsay a las 3 horas después del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 2 horas a 3 horas después del tratamiento HAIC
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La puntuación de sedación de Ramsay se evalúa mediante: Grado 1 (sobriedad- el paciente está ansioso, intranquilo o irritable)、 Grado 2 (sobriedad- el paciente coopera, tiene buena orientación o está tranquilo)、 Grado 3 (sobriedad- el paciente sólo responde a las órdenes)、 Grado 4 (duerme -el paciente responde rápidamente a golpecitos ligeros entre las cejas o estimulación sonora fuerte) Grado 5 (sueño-el paciente responde lentamente a golpecitos ligeros entre las cejas o estimulación sonora fuerte) y Grado 6 (sueño-el paciente no responde a golpecitos ligeros entre las cejas o fuerte estimulación sonora). El grado 1 indica que no hay sedación; Los grados 2 y 3 indican buena sedación; Los grados 4 a 6 indican una sedación deficiente. |
De 2 horas a 3 horas después del tratamiento HAIC
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Puntuación de sedación de Ramsay a las 8 horas después del tratamiento con HAIC
Periodo de tiempo: De 7 horas a 8 horas después del tratamiento HAIC
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La puntuación de sedación de Ramsay se evalúa mediante: Grado 1 (sobriedad- el paciente está ansioso, intranquilo o irritable)、 Grado 2 (sobriedad- el paciente coopera, tiene buena orientación o está tranquilo)、 Grado 3 (sobriedad- el paciente sólo responde a las órdenes)、 Grado 4 (duerme -el paciente responde rápidamente a golpecitos ligeros entre las cejas o estimulación sonora fuerte) Grado 5 (sueño-el paciente responde lentamente a golpecitos ligeros entre las cejas o estimulación sonora fuerte) y Grado 6 (sueño-el paciente no responde a golpecitos ligeros entre las cejas o fuerte estimulación sonora). El grado 1 indica que no hay sedación; Los grados 2 y 3 indican buena sedación; Los grados 4 a 6 indican una sedación deficiente. |
De 7 horas a 8 horas después del tratamiento HAIC
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La calidad del sueño el primer día después del tratamiento HAIC
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento HAIC hasta 1 día después del tratamiento HAIC
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El Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ) se evalúa por la calidad del sueño de los pacientes.0~25
los puntos indican mala calidad del sueño; 76~100 puntos indican buena calidad del sueño (0-100, 0 representa la peor calidad del sueño; 100 representa la mejor calidad del sueño; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Desde el final del tratamiento HAIC hasta 1 día después del tratamiento HAIC
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La calidad del sueño el segundo día después del tratamiento HAIC
Periodo de tiempo: De 1 día a 2 días después del tratamiento HAIC
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El Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ) se evalúa por la calidad del sueño de los pacientes.0~25
los puntos indican mala calidad del sueño; 76~100 puntos indican buena calidad del sueño (0-100, 0 representa la peor calidad del sueño; 100 representa la mejor calidad del sueño; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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De 1 día a 2 días después del tratamiento HAIC
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La calidad del sueño al tercer día después del tratamiento HAIC
Periodo de tiempo: De 2 días a 3 días después del tratamiento HAIC
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El Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ) se evalúa por la calidad del sueño de los pacientes.0~25
los puntos indican mala calidad del sueño; 76~100 puntos indican buena calidad del sueño (0-100, 0 representa la peor calidad del sueño; 100 representa la mejor calidad del sueño; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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De 2 días a 3 días después del tratamiento HAIC
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 72 horas después del tratamiento HAIC
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La reacción adversa se registra de acuerdo con las visitas de seguimiento después del tratamiento con HAIC
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Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 72 horas después del tratamiento HAIC
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Grado de satisfacción
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 24 horas después del tratamiento HAIC
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El grado de satisfacción es evaluado por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (0-10, 0 representa insatisfactorio; 10 representa satisfacción completa; puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Desde el comienzo del tratamiento HAIC hasta 24 horas después del tratamiento HAIC
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huang yan, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Dolor abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Adyuvantes, Anestesia
- Esketamina
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- pain during TACE-HAIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .