Eupolio(IPV)の安全性、3次ワクチン接種プラスブーストスケジュールにおける1回の追加接種の長期保護効果とブースト効果、および乳児における二価OPVによるスケジュールにおける保護効果を評価するための研究
2025年4月4日 更新者：LG Chem
Eupolio Injの3回投与の安全性、1年間の抗体持続性、プライミング免疫応答を評価するための多施設共同、非盲検、介入第3b相研究。 （不活化ポリオワクチン（セービン株））とユーポリオ注射の2回投与の免疫原性。乳児におけるbOPVの3回の投与後
ユーポリオは不活化ポリオワクチン（IPV）です。 この研究の主な目的は、2,000 人の乳児におけるユーポリオの安全性を評価することです。 安全性に加えて、3 回の初回ワクチン接種完了後の長期防御と、Eupolio の 1 回のブースト投与後の防御レベルの程度が評価されます。
一部の国では IPV と bOPV のワクチン接種スケジュール (乳児から幼児へのワクチン接種スケジュールで bOPV の 3 回接種と IPV の 2 回接種) が実施されているため、この研究では、そのスケジュールでの Eupolio の安全性と保護効果も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2001
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Chiang Mai、タイ
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen、タイ
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
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Songkhla、タイ
- Hatyai Hospital
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Cavite City、フィリピン
- Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
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Gov, D, Nabgybat Ave、フィリピン
- De La Salle Medical and Health Sciences Institue
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Manila、フィリピン
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
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Metro Manila、フィリピン
- Tropical Disease Foundateion, Inc.
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Quezon City、フィリピン
- Philippine Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康状態が安定している乳幼児
- 6～8週齢のオスまたはメス
- -乳児の親または法的に認められた代理人による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 既知または疑われるポリオ
- 既知または疑われる熱性（発熱の症状）、または慢性疾患
- 38.0℃以上の発熱 -研究登録または発熱を防ぐ薬の摂取前の3日以内
- 既知または疑われる免疫障害（人体の保護システムの異常な活動）または免疫抑制療法（人体の保護システムを弱めるための治療）を受けている
- 血液または血液由来製品の使用歴
- ポリオワクチンの以前の使用
- 発作（脳の異常な活動による一時的な筋肉の緊張や動きの異常）
- 出血性疾患
- ポリオの確認された症例との家庭内接触または密接な曝露
- -ポリオワクチンの成分に対するアレルギー（過敏症）の病歴
- -同時または30日以内に別の介入臨床試験に参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全グループ
ユーポリオは生後6週、10週、14週の時点で3回投与されます。
このアームの安全性のみが評価されます。
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不活化ポリオワクチン（セービン株）
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実験的：免疫原性グループ1（追加免疫1回を含むユーポリオ4回）
Eupolio の 3 回の投与は、6、10、および 14 週齢で投与され、追加の単回投与の Eupolio は、3 回の初回ワクチン接種の 1 年後に投与されます。
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不活化ポリオワクチン（セービン株）
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実験的：免疫原性グループ 2 (3bOPV+2 Eupolio)
bOPV は 6、10、14 週齢で投与され、Eupolio は 14、40 週齢で投与されます。
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不活化ポリオワクチン（セービン株）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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依頼された有害事象
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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ワクチン接種後に予想される局所的または全身的な副作用
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各ワクチン接種の7日後
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未承諾の有害事象
時間枠：各ワクチン接種の28日後
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要請された有害事象以外のワクチン接種後のすべての望ましくないまたは悪い事象
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各ワクチン接種の28日後
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即時反応
時間枠：各ワクチン接種後30分
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接種後30分以内に副作用が現れた場合
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各ワクチン接種後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清防御率
時間枠：4ユーポリオ群は3回目接種4週間後、3回目接種52週間後、追加接種7日後/3bOPV+2ユーポリオ群は1回目と2回目接種の4週間後
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防御抗体価が 8 を超える乳児の割合
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4ユーポリオ群は3回目接種4週間後、3回目接種52週間後、追加接種7日後/3bOPV+2ユーポリオ群は1回目と2回目接種の4週間後
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ポリオ抗原に対する中和抗体の力価の幾何平均
時間枠：4ユーポリオ群は3回目接種4週間後、3回目接種52週間後、追加接種7日後/3bOPV+2ユーポリオ群は1回目と2回目接種の4週間後
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ポリオウイルス1型、2型、および3型に対する防御抗体の幾何平均力価およびlog2力価
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4ユーポリオ群は3回目接種4週間後、3回目接種52週間後、追加接種7日後/3bOPV+2ユーポリオ群は1回目と2回目接種の4週間後
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プライミング応答
時間枠：4 Eupolioグループでの追加接種の7日後
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ブースト用量前の防御状態に応じて、ブースト用量後に8を超える防御抗体価を有する乳児の割合。
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4 Eupolioグループでの追加接種の7日後
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セロコンバージョン率
時間枠：4 ユーポリオ群 3 回目接種 4 週間後 / 3bOPV+2 ユーポリオ群 1 回目と 2 回目接種の 4 週間後
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ワクチン接種前の防御状態に応じて、3回の初回ワクチン接種後に防御抗体価が8を超える乳児の割合。
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4 ユーポリオ群 3 回目接種 4 週間後 / 3bOPV+2 ユーポリオ群 1 回目と 2 回目接種の 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-VCCL002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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