유폴리오(IPV)의 안전성, 3차 예방접종 플러스 추가접종 일정에서 1회 추가접종의 장기 보호효과 및 부스팅 효과, 영유아에서 2가 OPV 일정에서의 보호효과를 평가하기 위한 연구
2023년 3월 7일 업데이트: LG Chem
Eupolio Inj. (불활화 소아마비 백신(Sabin 균주)) 및 유폴리오주 2회 투여의 면역원성. 유아의 bOPV 3회 투여 후
유폴리오는 불활성화 폴리오바이러스 백신(IPV)입니다. 본 연구의 주요 목적은 영유아 2,000명을 대상으로 유폴리오의 안전성을 평가하는 것이다. 안전성 외에도 유폴리오 1차 3차 접종 완료 후 장기 방어력과 유폴리오 1회 추가 접종 후 방어 수준의 정도를 평가할 예정이다.
일부 국가에서는 IPV + bOPV 접종 일정(영유아 접종 일정에서 bOPV 3회 + IPV 2회)이 시행되고 있어, 본 연구는 해당 일정에서 유폴리오의 안전성과 예방 효과도 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Lead
- 전화번호: +82-2-3777-1114
- 이메일: yangyj@lgchem.com
연구 장소
-
-
-
Quezon City, 필리핀 제도
- 모병
- Philippine Heart Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 건강 상태의 유아
- 생후 6~8주령의 남성 또는 여성
- 유아의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 소아마비
- 발열(발열 증상) 또는 만성 질환이 있거나 의심되는 경우
- 발열 ≥ 38.0℃/100.4℉ 연구 등록 또는 해열제 복용 전 3일 이내
- 알려진 또는 의심되는 면역 장애(인체 보호 시스템의 비정상적인 활동) 또는 면역 억제 요법(인체 보호 시스템 약화 치료)
- 혈액 또는 혈액 유래 제품의 이전 사용
- 소아마비 백신의 이전 사용
- 발작(뇌의 비정상적 활동으로 인한 일시적인 근긴장 이상 또는 움직임)
- 출혈 장애
- 소아마비 확진자와의 가족 접촉 또는 친밀한 노출
- 소아마비 백신 성분에 대한 알레르기(과민성) 병력
- 다른 중재적 임상시험에 동시 또는 30일 이내 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안전 그룹
Eupolio는 생후 6주, 10주, 14주에 3회 투여됩니다.
이 암에 대한 안전성만 평가됩니다.
|
비활성화된 소아마비 백신(Sabin 균주)
|
|
실험적: 면역원성군 1(부스팅 용량 1회 포함 유폴리오 4회)
유폴리오는 생후 6주, 10주, 14주에 3회 접종하고 유폴리오 1차 3회 1차 접종 1년 후 추가 1회 접종한다.
|
비활성화된 소아마비 백신(Sabin 균주)
|
|
실험적: 면역원성군 2 (3bOPV+2 Eupolio)
bOPV는 6주, 10주, 14주에, 유폴리오는 14주, 40주에 투여한다.
|
비활성화된 소아마비 백신(Sabin 균주)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요청된 부작용
기간: 각 접종 후 7일
|
예방 접종 후 예상되는 국소 또는 전신 부작용
|
각 접종 후 7일
|
|
원치 않는 부작용
기간: 각 접종 후 28일
|
요청된 부작용 이외의 백신 접종 후 모든 원치 않는 또는 나쁜 사건
|
각 접종 후 28일
|
|
즉각적인 반응
기간: 각 예방접종 후 30분
|
접종 후 30분 이내에 발생한 모든 부작용
|
각 예방접종 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청보호율
기간: 유폴리오 4군은 3차 접종 4주 후, 3차 접종 52주 후, 부스팅 7일 후 / 3bOPV+2유폴리오 1차, 2차 접종 4주 후
|
보호 항체 역가가 8개 이상인 유아의 비율
|
유폴리오 4군은 3차 접종 4주 후, 3차 접종 52주 후, 부스팅 7일 후 / 3bOPV+2유폴리오 1차, 2차 접종 4주 후
|
|
소아마비 항원에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 유폴리오 4군은 3차 접종 4주 후, 3차 접종 52주 후, 부스팅 7일 후 / 3bOPV+2유폴리오 1차, 2차 접종 4주 후
|
소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 보호 항체에 대한 기하 평균 역가 및 log2 역가
|
유폴리오 4군은 3차 접종 4주 후, 3차 접종 52주 후, 부스팅 7일 후 / 3bOPV+2유폴리오 1차, 2차 접종 4주 후
|
|
프라이밍 응답
기간: 유폴리오 4군 부스팅 접종 7일 후
|
증량 전의 보호 상태에 따라 증량 후 항체 역가가 8 이상인 영아의 비율.
|
유폴리오 4군 부스팅 접종 7일 후
|
|
혈청전환율
기간: 유폴리오 4군 3차 접종 4주 후 / 3bOPV+2유폴리오 1차, 2차 접종 4주 후
|
백신 접종 전 보호 상태에 따라 3회 1차 백신 접종 후 보호 항체 역가가 8개 이상인 영아의 비율.
|
유폴리오 4군 3차 접종 4주 후 / 3bOPV+2유폴리오 1차, 2차 접종 4주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-VCCL002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .