Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Eupolio(IPV)'s sikkerhed, langsigtede beskyttende effekt og boostereffekt af én boosterdosis i de tre primære vaccinations plus boostningsskemaer og beskyttende effekt i skemaet med bivalent OPV hos spædbørn

4. april 2025 opdateret af: LG Chem

Et multicenter, åbent, interventionsfase 3b-studie til evaluering af sikkerheden, etårig antistofpersistens, priming immunrespons af tre doser Eupolio Inj. (Inaktiveret poliovaccine (Sabin-stammer)) og immunogenicitet af to doser Eupolio Inj. Efter tre doser af bOPV hos spædbørn

Eupolio er inaktiveret poliovirusvaccine (IPV). Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Eupolio hos 2.000 spædbørn. Ud over sikkerheden vil langtidsbeskyttelse efter afslutning af de tre primære vaccinationer og omfanget af beskyttelsesniveau efter en enkelt boostdosis af Eupolio blive evalueret.

Da IPV plus bOPV-vaccinationsplan (3 doser bOPV plus 2 doser IPV i spædbørnsvaccinationsplan) er blevet implementeret i nogle lande, vil denne undersøgelse også evaluere Eupolios sikkerhed og beskyttende effekt i dette skema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2001

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cavite City, Filippinerne
        • Health Index Multispecialty and Lying-in Clinic
      • Gov, D, Nabgybat Ave, Filippinerne
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institue
      • Manila, Filippinerne
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Metro Manila, Filippinerne
        • Tropical Disease Foundateion, Inc.
      • Quezon City, Filippinerne
        • Philippine Heart Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thailand
        • Hatyai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i stabilt helbred
  • Mand eller kvinde i alderen 6 til 8 uger
  • Underskrevet informeret samtykke fra spædbarnets forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt poliomyelitis
  • Kendt eller mistænkt febril (symptom på feber) eller kroniske sygdomme
  • Feber ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ inden for 3 dage før undersøgelsesregistrering eller indtagelse af lægemiddelforebyggende feber
  • Kendte eller mistænkte immunforstyrrelser (unormal aktivitet i beskyttelsessystem i menneskekroppen) eller modtaget immunsuppressiv behandling (behandling for svækkelse af beskyttelsessystem i menneskekroppen)
  • Tidligere brug af blod eller blodafledte produkter
  • Tidligere brug af poliovacciner
  • Kramper (midlertidige abnormiteter i muskeltonus eller bevægelser på grund af unormal aktivitet i hjernen)
  • Blødningsforstyrrelser
  • Husstandskontakt eller intim eksponering med et bekræftet tilfælde af polio
  • Enhver historie med allergi (overfølsomhed) over for komponenterne i poliovaccinen
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg samtidigt eller inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsgruppe
Tre doser Eupolio vil blive indgivet ved 6, 10 og 14 ugers alderen. Kun sikkerhed vil blive evalueret for denne arm.
Biologisk: Eupolio
Inaktiveret poliovaccine (Sabin-stammer)
Eksperimentel: Immunogenicitetsgruppe 1 (4 Eupolio inklusive 1 boostdosis)
Tre doser Eupolio vil blive administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen, og yderligere enkeltdosis Eupolio vil blive administreret et år efter de tre primære vaccinationer.
Biologisk: Eupolio
Inaktiveret poliovaccine (Sabin-stammer)
Eksperimentel: Immunogenicitetsgruppe 2 (3bOPV+2 Eupolio)
bOPV vil blive administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen, og Eupolio vil blive administreret ved 14 og 40 ugers alderen.
Biologisk: Eupolio
Inaktiveret poliovaccine (Sabin-stammer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordret uønsket hændelse
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Forventede lokale eller systemiske bivirkninger efter vaccination
7 dage efter hver vaccination
Uopfordret uønsket hændelse
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
Alle uønskede eller dårlige hændelser efter vaccination bortset fra anmodet bivirkning
28 dage efter hver vaccination
Øjeblikkelig reaktion
Tidsramme: 30 minutter efter hver vaccination
Eventuelle bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccinationen
30 minutter efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 4 uger efter tredje vaccination, 52 uger efter tredje vaccination og 7 dage efter boostvaccination i 4 Eupolio-gruppen/ 4 uger efter første og anden vaccination i 3bOPV+2Eupolio-gruppen
Andel af spædbørn, der har mere end 8 beskyttende antistoftitre
4 uger efter tredje vaccination, 52 uger efter tredje vaccination og 7 dage efter boostvaccination i 4 Eupolio-gruppen/ 4 uger efter første og anden vaccination i 3bOPV+2Eupolio-gruppen
Geometriske middeltitre af neutraliserende antistof mod polio-antigener
Tidsramme: 4 uger efter den tredje vaccination, 52 uger efter den tredje vaccination og 7 dage efter boost-vaccinationen i 4 Eupolio-gruppen / 4 uger efter den første og anden vaccination i 3bOPV+2Eupolio-gruppen
Geometriske middeltitre og log2-titre for beskyttende antistof mod poliovirus type 1, 2 og 3
4 uger efter den tredje vaccination, 52 uger efter den tredje vaccination og 7 dage efter boost-vaccinationen i 4 Eupolio-gruppen / 4 uger efter den første og anden vaccination i 3bOPV+2Eupolio-gruppen
Priming respons
Tidsramme: 7 dage efter boost-vaccinationen i 4 Eupolio-gruppen
Andel af spædbørn, der har mere end 8 beskyttende antistoftitre efter boostingsdosis, afhængigt af beskyttelsestilstand før boostingsdosis.
7 dage efter boost-vaccinationen i 4 Eupolio-gruppen
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 4 uger efter den tredje vaccination i 4 Eupolio-gruppen / 4 uger efter den første og anden vaccination i 3bOPV+2Eupolio-gruppen
Andel af spædbørn, der har mere end 8 beskyttende antistoftitre efter tre primære vaccinationer, afhængig af beskyttelsestilstand før vaccination.
4 uger efter den tredje vaccination i 4 Eupolio-gruppen / 4 uger efter den første og anden vaccination i 3bOPV+2Eupolio-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-VCCL002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine reaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner