Studio per valutare la sicurezza, l'effetto protettivo a lungo termine e l'effetto di potenziamento di Eupolio (IPV) di una dose di richiamo nelle tre vaccinazioni primarie più il programma di potenziamento e l'effetto protettivo nel programma con OPV bivalente nei neonati
4 aprile 2025 aggiornato da: LG Chem
Uno studio di fase 3b multicentrico, in aperto, interventistico per valutare la sicurezza, la persistenza anticorpale di un anno, le risposte immunitarie iniziali di tre dosi di Eupolio Inj. (vaccino antipolio inattivato (ceppi Sabin)) e immunogenicità di due dosi di Eupolio Inj. A seguito di tre dosi di bOPV nei neonati
Eupolio è un vaccino antipolio inattivato (IPV). Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di Eupolio in 2.000 neonati. Oltre alla sicurezza, verrà valutata la protezione a lungo termine dopo il completamento delle tre vaccinazioni primarie e l'entità del livello protettivo dopo una singola dose di richiamo di Eupolio.
Poiché il programma di vaccinazione IPV più bOPV (3 dosi di bOPV più 2 dosi di IPV nel programma di vaccinazione dei neonati) è stato implementato in alcuni paesi, questo studio valuterà anche la sicurezza e l'effetto protettivo di Eupolio in tale programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2001
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cavite City, Filippine
- Health Index Multispecialty and Lying-in Clinic
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Gov, D, Nabgybat Ave, Filippine
- De La Salle Medical and Health Sciences Institue
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Manila, Filippine
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
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Metro Manila, Filippine
- Tropical Disease Foundateion, Inc.
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Quezon City, Filippine
- Philippine Heart Center
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Chiang Mai, Tailandia
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
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Songkhla, Tailandia
- Hatyai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati in condizioni di salute stabili
- Maschio o femmina da 6 a 8 settimane di età
- Consenso informato firmato dal/dai genitore/i del neonato o dal/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i
Criteri di esclusione:
- Poliomielite nota o sospetta
- Malattie febbrili note o sospette (sintomo di febbre) o croniche
- Febbre ≥ 38,0℃/100,4℉ entro 3 giorni prima della registrazione allo studio o dell'assunzione di farmaci che prevengono la febbre
- Disturbi immunitari noti o sospetti (attività anormale nel sistema protettivo nel corpo umano) o terapia immunosoppressiva ricevuta (trattamento per l'indebolimento del sistema protettivo nel corpo umano)
- Pregresso uso di sangue o emoderivati
- Uso precedente di vaccini antipolio
- Convulsioni (anomalie temporanee nel tono muscolare o nei movimenti dovute ad un'attività anormale nel cervello)
- Disturbi della coagulazione
- Contatto familiare o esposizione intima con un caso confermato di poliomielite
- Qualsiasi storia di allergia (ipersensibilità) ai componenti del vaccino antipolio
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico contemporaneamente o entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di sicurezza
Tre dosi di Eupolio verranno somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età.
Per questo braccio verrà valutata solo la sicurezza.
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Vaccino antipolio inattivato (ceppi Sabin)
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Sperimentale: Immunogenicità gruppo 1 (4 Eupolio inclusa 1 dose di richiamo)
Tre dosi di Eupolio verranno somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età, e una singola dose aggiuntiva di Eupolio verrà somministrata un anno dopo le tre vaccinazioni primarie.
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Vaccino antipolio inattivato (ceppi Sabin)
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Sperimentale: Immunogenicità gruppo 2 (3bOPV+2 Eupolio)
bOPV sarà somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età, ed Eupolio sarà somministrato a 14 e 40 settimane di età.
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Vaccino antipolio inattivato (ceppi Sabin)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento avverso sollecitato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Effetti collaterali locali o sistemici attesi dopo la vaccinazione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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Tutti gli eventi indesiderati o negativi dopo la vaccinazione diversi dagli eventi avversi sollecitati
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28 giorni dopo ogni vaccinazione
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Reazione immediata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Eventuali effetti collaterali che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione
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30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione, 52 settimane dopo la terza vaccinazione e 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo nel gruppo 4 Eupolio/ 4 settimane dopo la prima e la seconda vaccinazione nel gruppo 3bOPV+2Eupolio
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Percentuale di neonati che hanno più di 8 titoli anticorpali protettivi
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4 settimane dopo la terza vaccinazione, 52 settimane dopo la terza vaccinazione e 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo nel gruppo 4 Eupolio/ 4 settimane dopo la prima e la seconda vaccinazione nel gruppo 3bOPV+2Eupolio
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Media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti contro gli antigeni della poliomielite
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione, 52 settimane dopo la terza vaccinazione e 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo nel gruppo 4 Eupolio / 4 settimane dopo la prima e la seconda vaccinazione nel gruppo 3bOPV+2Eupolio
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Titoli medi geometrici e titoli log2 per l'anticorpo protettivo contro il poliovirus di tipo 1, 2 e 3
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4 settimane dopo la terza vaccinazione, 52 settimane dopo la terza vaccinazione e 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo nel gruppo 4 Eupolio / 4 settimane dopo la prima e la seconda vaccinazione nel gruppo 3bOPV+2Eupolio
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Risposta primitiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo nel gruppo 4 Eupolio
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Percentuale di lattanti che hanno più di 8 titoli anticorpali protettivi dopo l'aumento della dose, a seconda dello stato protettivo prima dell'aumento della dose.
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7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo nel gruppo 4 Eupolio
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Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione nel gruppo 4 Eupolio / 4 settimane dopo la prima e la seconda vaccinazione nel gruppo 3bOPV+2Eupolio
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Percentuale di neonati che hanno più di 8 titoli anticorpali protettivi dopo tre vaccinazioni primarie, a seconda dello stato protettivo prima della vaccinazione.
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4 settimane dopo la terza vaccinazione nel gruppo 4 Eupolio / 4 settimane dopo la prima e la seconda vaccinazione nel gruppo 3bOPV+2Eupolio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Mielite
- Poliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-VCCL002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .