Estudio para evaluar la seguridad de Eupolio(IPV), el efecto protector a largo plazo y el efecto de refuerzo de una dosis de refuerzo en el esquema de tres vacunas primarias más refuerzo, y el efecto protector en el esquema con OPV bivalente en lactantes
4 de abril de 2025 actualizado por: LG Chem
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, intervencionista de fase 3b para evaluar la seguridad, la persistencia de anticuerpos durante un año y las respuestas inmunitarias de preparación de tres dosis de Eupolio Inj. (Vacuna antipoliomielítica inactivada (cepas Sabin)) e inmunogenicidad de dos dosis de Eupolio Inj. Después de tres dosis de bOPV en bebés
Eupolio es la vacuna del poliovirus inactivado (IPV). El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad de Eupolio en 2000 bebés. Además de la seguridad, se evaluará la protección a largo plazo después de completar las tres vacunaciones primarias y el alcance del nivel de protección después de una dosis única de refuerzo de Eupolio.
Debido a que en algunos países se ha implementado el calendario de vacunación de IPV más bOPV (3 dosis de bOPV más 2 dosis de IPV en el calendario de vacunación de bebés y niños pequeños), este estudio también evaluará la seguridad y el efecto protector de Eupolio en ese calendario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2001
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cavite City, Filipinas
- Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
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Gov, D, Nabgybat Ave, Filipinas
- De La Salle Medical and Health Sciences Institue
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Manila, Filipinas
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
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Metro Manila, Filipinas
- Tropical Disease Foundateion, Inc.
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Quezon City, Filipinas
- Philippine Heart Center
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Chiang Mai, Tailandia
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
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Songkhla, Tailandia
- Hatyai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con salud estable
- Macho o hembra de 6 a 8 semanas de edad
- Consentimiento informado firmado por los padres o representantes legalmente aceptables del bebé
Criterio de exclusión:
- Poliomielitis conocida o sospechada
- Enfermedades febriles (síntomas de fiebre) o crónicas conocidas o sospechadas
- Fiebre ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ dentro de los 3 días anteriores al registro del estudio o la ingesta de medicamentos para prevenir la fiebre
- Trastornos inmunitarios conocidos o sospechados (actividad anormal en el sistema de protección del cuerpo humano) o terapia inmunosupresora recibida (tratamiento para debilitar el sistema de protección del cuerpo humano)
- Uso previo de sangre o productos derivados de la sangre
- Uso previo de vacunas contra la poliomielitis
- Convulsiones (anomalías temporales en el tono o los movimientos musculares debido a una actividad anormal en el cerebro)
- trastornos hemorrágicos
- Contacto doméstico o exposición íntima con un caso confirmado de poliomielitis
- Cualquier historial de alergia (hipersensibilidad) a los componentes de la vacuna contra la poliomielitis
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista simultáneamente o dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de seguridad
Se administrarán tres dosis de Eupolio a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
Solo se evaluará la seguridad para este brazo.
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Vacuna inactivada contra la poliomielitis (cepas Sabin)
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Experimental: Grupo de inmunogenicidad 1 (4 Eupolio, incluida 1 dosis de refuerzo)
Se administrarán tres dosis de Eupolio a las 6, 10 y 14 semanas de edad, y se administrará una dosis única adicional de Eupolio un año después de las tres vacunas primarias.
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Vacuna inactivada contra la poliomielitis (cepas Sabin)
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Experimental: Grupo de inmunogenicidad 2 (3bOPV+2 Eupolio)
bOPV se administrará a las 6, 10 y 14 semanas de edad, y Eupolio se administrará a las 14 y 40 semanas de edad.
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Vacuna inactivada contra la poliomielitis (cepas Sabin)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso solicitado
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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Efectos secundarios locales o sistémicos esperados después de la vacunación
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7 días después de cada vacunación
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Evento adverso no solicitado
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación
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Todos los eventos no deseados o malos después de la vacunación que no sean los eventos adversos solicitados
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28 días después de cada vacunación
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Reacción inmediata
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada vacunación
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Cualquier efecto secundario que ocurra dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
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30 minutos después de cada vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación, 52 semanas después de la tercera vacunación y 7 días después de la vacunación de refuerzo en el grupo 4 Eupolio/ 4 semanas después de la primera y segunda vacunación en el grupo 3bOPV+2Eupolio
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Proporción de lactantes que tienen más de 8 títulos de anticuerpos protectores
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4 semanas después de la tercera vacunación, 52 semanas después de la tercera vacunación y 7 días después de la vacunación de refuerzo en el grupo 4 Eupolio/ 4 semanas después de la primera y segunda vacunación en el grupo 3bOPV+2Eupolio
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Títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra los antígenos de la poliomielitis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación, 52 semanas después de la tercera vacunación y 7 días después de la vacunación de refuerzo en el grupo 4 Eupolio / 4 semanas después de la primera y segunda vacunación en el grupo 3bOPV+2Eupolio
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Títulos medios geométricos y títulos log2 para anticuerpos protectores contra poliovirus tipo 1, 2 y 3
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4 semanas después de la tercera vacunación, 52 semanas después de la tercera vacunación y 7 días después de la vacunación de refuerzo en el grupo 4 Eupolio / 4 semanas después de la primera y segunda vacunación en el grupo 3bOPV+2Eupolio
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Respuesta de cebado
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de refuerzo en el grupo 4 Eupolio
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Proporción de lactantes que tienen más de 8 títulos de anticuerpos protectores después de la dosis de refuerzo, según el estado de protección antes de la dosis de refuerzo.
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7 días después de la vacunación de refuerzo en el grupo 4 Eupolio
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Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación en el grupo 4 Eupolio / 4 semanas después de la primera y segunda vacunación en el grupo 3bOPV+2Eupolio
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Proporción de lactantes que tienen más de 8 títulos de anticuerpos protectores después de tres vacunaciones primarias, según el estado de protección antes de la vacunación.
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4 semanas después de la tercera vacunación en el grupo 4 Eupolio / 4 semanas después de la primera y segunda vacunación en el grupo 3bOPV+2Eupolio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- LG-VCCL002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .