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Studie zur Bewertung der Sicherheit, der langfristigen Schutzwirkung und der Auffrischungswirkung von Eupolio (IPV) durch eine Auffrischungsdosis im Schema mit drei Grundimmunisierungen plus Auffrischungsimpfung und der Schutzwirkung im Schema mit bivalentem OPV bei Säuglingen

4. April 2025 aktualisiert von: LG Chem

Eine multizentrische, offene, interventionelle Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, der einjährigen Antikörperpersistenz und der Immunantwort von drei Dosen Eupolio Inj. (inaktivierter Polio-Impfstoff (Sabin-Stämme)) und Immunogenität von zwei Dosen von Eupolio Inj. Nach drei Dosen von bOPV bei Säuglingen

Eupolio ist ein inaktivierter Poliovirus-Impfstoff (IPV). Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Eupolio bei 2.000 Säuglingen. Neben der Sicherheit werden der Langzeitschutz nach Abschluss der drei Grundimpfungen und das Ausmaß des Schutzniveaus nach einer einzelnen Auffrischungsdosis von Eupolio bewertet.

Da in einigen Ländern ein IPV plus bOPV-Impfschema (3 Dosen bOPV plus 2 Dosen IPV im Säuglings-Kleinkind-Impfschema) eingeführt wurde, wird diese Studie auch die Sicherheit und Schutzwirkung von Eupolio in diesem Schema bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2001

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Cavite City, Philippinen
        • Health Index Multispecialty and Lying-in Clinic
      • Gov, D, Nabgybat Ave, Philippinen
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institue
      • Manila, Philippinen
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Metro Manila, Philippinen
        • Tropical Disease Foundateion, Inc.
      • Quezon City, Philippinen
        • Philippine Heart Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thailand
        • Hatyai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge in stabiler Gesundheit
  • Männchen oder Weibchen im Alter von 6 bis 8 Wochen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern des Kindes oder der gesetzlich zulässigen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Poliomyelitis
  • Bekannte oder vermutete fieberhafte (Fiebersymptome) oder chronische Erkrankungen
  • Fieber ≥ 38,0℃/100,4℉ innerhalb von 3 Tagen vor Studienregistrierung oder Einnahme von fieberverhütenden Arzneimitteln
  • Bekannte oder vermutete Immunerkrankungen (abnorme Aktivität des Schutzsystems im menschlichen Körper) oder erhaltene immunsuppressive Therapie (Behandlung eines geschwächten Schutzsystems im menschlichen Körper)
  • Frühere Verwendung von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten
  • Frühere Verwendung von Polio-Impfstoffen
  • Krampfanfälle (vorübergehende Anomalien des Muskeltonus oder der Bewegungen aufgrund einer anormalen Aktivität im Gehirn)
  • Blutungsstörungen
  • Haushaltskontakt oder intime Exposition mit einem bestätigten Fall von Polio
  • Jegliche Allergie (Überempfindlichkeit) gegen die Bestandteile des Polio-Impfstoffs in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsgruppe
Drei Dosen Eupolio werden im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreicht. Für diesen Arm wird nur die Sicherheit bewertet.
Biologisch: Europa
Inaktivierter Polio-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Experimental: Immunogenitätsgruppe 1 (4 Eupolio einschließlich 1 Auffrischungsdosis)
Drei Dosen Eupolio werden im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreicht, und eine zusätzliche Einzeldosis Eupolio wird ein Jahr nach den drei Grundimpfungen verabreicht.
Biologisch: Europa
Inaktivierter Polio-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Experimental: Immunogenitätsgruppe 2 (3bOPV+2 Eupolio)
bOPV wird im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreicht, und Eupolio wird im Alter von 14 und 40 Wochen verabreicht.
Biologisch: Europa
Inaktivierter Polio-Impfstoff (Sabin-Stämme)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angefordertes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Erwartete lokale oder systemische Nebenwirkungen nach der Impfung
7 Tage nach jeder Impfung
Unerwünschtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Alle unerwünschten oder schlimmen Ereignisse nach der Impfung außer erwünschten unerwünschten Ereignissen
28 Tage nach jeder Impfung
Sofortige Reaktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Impfung
Alle Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten
30 Minuten nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Impfung, 52 Wochen nach der dritten Impfung und 7 Tage nach der Auffrischimpfung in der 4-Eupolio-Gruppe/ 4 Wochen nach der ersten und zweiten Impfung in der 3bOPV+2-Eupolio-Gruppe
Anteil der Säuglinge mit mehr als 8 schützenden Antikörpertitern
4 Wochen nach der dritten Impfung, 52 Wochen nach der dritten Impfung und 7 Tage nach der Auffrischimpfung in der 4-Eupolio-Gruppe/ 4 Wochen nach der ersten und zweiten Impfung in der 3bOPV+2-Eupolio-Gruppe
Geometrische mittlere Titer neutralisierender Antikörper gegen Polio-Antigene
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Impfung, 52 Wochen nach der dritten Impfung und 7 Tage nach der Auffrischimpfung in der 4-Eupolio-Gruppe / 4 Wochen nach der ersten und zweiten Impfung in der 3bOPV+2-Eupolio-Gruppe
Geometrische mittlere Titer und log2-Titer für schützende Antikörper gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
4 Wochen nach der dritten Impfung, 52 Wochen nach der dritten Impfung und 7 Tage nach der Auffrischimpfung in der 4-Eupolio-Gruppe / 4 Wochen nach der ersten und zweiten Impfung in der 3bOPV+2-Eupolio-Gruppe
Priming-Antwort
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung in der 4 Eupolio-Gruppe
Anteil der Säuglinge, die nach der Auffrischungsdosis mehr als 8 protektive Antikörpertiter aufweisen, abhängig vom Schutzzustand vor der Auffrischungsdosis.
7 Tage nach der Auffrischungsimpfung in der 4 Eupolio-Gruppe
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Impfung in der 4-Eupolio-Gruppe / 4 Wochen nach der ersten und zweiten Impfung in der 3bOPV+2-Eupolio-Gruppe
Anteil der Säuglinge, die nach drei Grundimpfungen mehr als 8 protektive Antikörpertiter aufweisen, abhängig vom Schutzzustand vor der Impfung.
4 Wochen nach der dritten Impfung in der 4-Eupolio-Gruppe / 4 Wochen nach der ersten und zweiten Impfung in der 3bOPV+2-Eupolio-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-VCCL002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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