Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, dlouhodobého ochranného účinku a posilujícího účinku jedné posilovací dávky Eupolio (IPV) v plánu tří primární vakcinace plus posilovacího programu a ochranného účinku v programu s bivalentním OPV u kojenců

4. dubna 2025 aktualizováno: LG Chem

Multicentrická, otevřená, intervenční studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti, jednoroční perzistence protilátek, aktivace imunitních reakcí tří dávek Eupolio Inj. (Inaktivovaná vakcína proti obrně (Kmeny Sabin)) a Imunogenicita dvou dávek Eupolio Inj. Po třech dávkách bOPV u kojenců

Eupolio je inaktivovaná vakcína polioviru (IPV). Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost přípravku Eupolio u 2 000 kojenců. Kromě bezpečnosti bude hodnocena dlouhodobá ochrana po dokončení tří základních vakcinací a rozsah ochrany po jednorázové posilovací dávce Eupolia.

Vzhledem k tomu, že v některých zemích bylo zavedeno očkovací schéma IPV plus bOPV (3 dávky bOPV plus 2 dávky IPV v očkovacím schématu kojenců a batolat), bude tato studie také hodnotit bezpečnost a ochranný účinek přípravku Eupolio v tomto schématu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2001

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cavite City, Filipíny
        • Health Index Multispecialty and Lying-in Clinic
      • Gov, D, Nabgybat Ave, Filipíny
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institue
      • Manila, Filipíny
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Metro Manila, Filipíny
        • Tropical Disease Foundateion, Inc.
      • Quezon City, Filipíny
        • Philippine Heart Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thajsko
        • Hatyai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve stabilním zdraví
  • Samec nebo samice ve věku 6 až 8 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičem (rodiči) dítěte nebo právně přijatelným zástupcem (zástupci)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní poliomyelitida
  • Známá nebo suspektní febrilie (příznak horečky) nebo chronická onemocnění
  • Horečka ≥ 38,0℃/100,4℉ do 3 dnů před registrací do studie nebo užitím léku proti horečce
  • Známé nebo suspektní poruchy imunity (abnormální aktivita ochranného systému v lidském těle) nebo užívaná imunosupresivní léčba (léčba oslabení ochranného systému v lidském těle)
  • Předchozí použití krve nebo produktů získaných z krve
  • Předchozí použití vakcín proti obrně
  • Záchvaty (dočasné abnormality svalového tonu nebo pohybů způsobené abnormální aktivitou v mozku)
  • Poruchy krvácení
  • Kontakt v domácnosti nebo intimní kontakt s potvrzeným případem dětské obrny
  • Jakákoli anamnéza alergie (přecitlivělosti) na složky vakcíny proti obrně
  • Účast v jiné intervenční klinické studii současně nebo do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní skupina
Tři dávky přípravku Eupolio budou podávány ve věku 6, 10 a 14 týdnů. Pro toto rameno bude hodnocena pouze bezpečnost.
Biologický: Eupolio
Inaktivovaná vakcína proti obrně (kmeny Sabin)
Experimentální: Skupina imunogenicity 1 (4 Eupolio včetně 1 posilovací dávky)
Tři dávky přípravku Eupolio budou podány ve věku 6, 10 a 14 týdnů a další jednotlivá dávka přípravku Eupolio bude podána jeden rok po třech základních vakcinacích.
Biologický: Eupolio
Inaktivovaná vakcína proti obrně (kmeny Sabin)
Experimentální: Imunogenicita skupina 2 (3bOPV+2 Eupolio)
bOPV bude podáván ve věku 6, 10 a 14 týdnů a přípravek Eupolio bude podáván ve věku 14 a 40 týdnů.
Biologický: Eupolio
Inaktivovaná vakcína proti obrně (kmeny Sabin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádaná nežádoucí příhoda
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Očekávané lokální nebo systémové nežádoucí účinky po očkování
7 dní po každém očkování
Nevyžádaná nežádoucí událost
Časové okno: 28 dní po každém očkování
Všechny nežádoucí nebo špatné události po očkování jiné než vyžádané nežádoucí účinky
28 dní po každém očkování
Okamžitá reakce
Časové okno: 30 minut po každém očkování
Jakékoli nežádoucí účinky, které se objeví do 30 minut po očkování
30 minut po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce
Časové okno: 4 týdny po třetí vakcinaci, 52 týdnů po třetí vakcinaci a 7 dní po posilovací vakcinaci ve skupině 4 Eupolio/ 4 týdny po první a druhé vakcinaci ve skupině 3bOPV+2Eupolio
Podíl kojenců, kteří mají více než 8 ochranných titrů protilátek
4 týdny po třetí vakcinaci, 52 týdnů po třetí vakcinaci a 7 dní po posilovací vakcinaci ve skupině 4 Eupolio/ 4 týdny po první a druhé vakcinaci ve skupině 3bOPV+2Eupolio
Geometrické střední titry neutralizačních protilátek proti polio antigenům
Časové okno: 4 týdny po třetí vakcinaci, 52 týdnů po třetí vakcinaci a 7 dní po posilovací vakcinaci ve skupině 4 Eupolio / 4 týdny po první a druhé vakcinaci ve skupině 3bOPV+2Eupolio
Geometrické průměrné titry a log2 titry pro ochranné protilátky proti polioviru typu 1, 2 a 3
4 týdny po třetí vakcinaci, 52 týdnů po třetí vakcinaci a 7 dní po posilovací vakcinaci ve skupině 4 Eupolio / 4 týdny po první a druhé vakcinaci ve skupině 3bOPV+2Eupolio
Reakce na primární plnění
Časové okno: 7 dní po posilovací vakcinaci ve skupině 4 Eupolio
Podíl kojenců, kteří mají více než 8 ochranných titrů protilátek po posilovací dávce, v závislosti na ochranném stavu před posilovací dávkou.
7 dní po posilovací vakcinaci ve skupině 4 Eupolio
Míra sérokonverze
Časové okno: 4 týdny po třetí vakcinaci ve skupině 4 Eupolio / 4 týdny po první a druhé vakcinaci ve skupině 3bOPV+2Eupolio
Podíl kojenců, kteří mají více než 8 ochranných titrů protilátek po třech základních očkováních, v závislosti na protektivním stavu před očkováním.
4 týdny po třetí vakcinaci ve skupině 4 Eupolio / 4 týdny po první a druhé vakcinaci ve skupině 3bOPV+2Eupolio

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-VCCL002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit