Estudo para avaliar a segurança de Eupolio (IPV), efeito protetor a longo prazo e efeito de reforço de uma dose de reforço no esquema de três vacinações primárias mais reforço e efeito protetor no esquema com OPV bivalente em bebês
4 de abril de 2025 atualizado por: LG Chem
Um estudo multicêntrico, aberto, intervencional de Fase 3b para avaliar a segurança, persistência de um ano de anticorpos, respostas imunológicas primárias de três doses de Eupolio Inj. (Vacina Inativada contra Pólio (Estirpes Sabin)) e Imunogenicidade de Duas Doses de Eupolio Inj. Após três doses de bOPV em bebês
Eupolio é a vacina de poliovírus inativado (IPV). O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança de Eupolio em 2.000 bebês. Além da segurança, será avaliada a proteção a longo prazo após a conclusão das três vacinações primárias e a extensão do nível de proteção após uma única dose de reforço de Eupolio.
Como o esquema de vacinação IPV mais bOPV (3 doses de bOPV mais 2 doses de IPV no esquema de vacinação infantil) foi implementado em alguns países, este estudo também avaliará a segurança e o efeito protetor de Eupolio nesse esquema.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2001
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cavite City, Filipinas
- Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
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Gov, D, Nabgybat Ave, Filipinas
- De La Salle Medical and Health Sciences Institue
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Manila, Filipinas
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
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Metro Manila, Filipinas
- Tropical Disease Foundateion, Inc.
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Quezon City, Filipinas
- Philippine Heart Center
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Chiang Mai, Tailândia
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailândia
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
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Songkhla, Tailândia
- Hatyai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com saúde estável
- Macho ou fêmea de 6 a 8 semanas de idade
- Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) da criança ou representante(s) legalmente aceitável(eis)
Critério de exclusão:
- Poliomielite conhecida ou suspeita
- Febre conhecida ou suspeita (sintoma de febre) ou doenças crônicas
- Febre ≥ 38,0 ℃/100,4 ℉ dentro de 3 dias antes do registro do estudo ou ingestão de medicamento para prevenir a febre
- Distúrbios imunológicos conhecidos ou suspeitos (atividade anormal no sistema protetor do corpo humano) ou terapia imunossupressora recebida (tratamento para enfraquecer o sistema protetor do corpo humano)
- Uso prévio de sangue ou produtos derivados do sangue
- Uso anterior de vacinas contra a poliomielite
- Convulsões (anormalidades temporárias no tônus muscular ou movimentos devido a atividade anormal no cérebro)
- Distúrbios hemorrágicos
- Contato domiciliar ou exposição íntima com caso confirmado de poliomielite
- Qualquer história de alergia (hipersensibilidade) aos componentes da vacina contra a poliomielite
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista simultaneamente ou em até 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de segurança
Três doses de Eupolio serão administradas às 6, 10 e 14 semanas de idade.
Apenas a segurança será avaliada para este braço.
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Vacina inativada contra a poliomielite (cepas Sabin)
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Experimental: Grupo de imunogenicidade 1 (4 Eupolio incluindo 1 dose de reforço)
Três doses de Eupolio serão administradas às 6, 10 e 14 semanas de idade, e uma dose única adicional de Eupolio será administrada um ano após as três vacinações primárias.
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Vacina inativada contra a poliomielite (cepas Sabin)
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Experimental: Grupo de imunogenicidade 2 (3bOPV+2 Eupolio)
O bOPV será administrado às 6, 10 e 14 semanas de idade, e o Eupolio será administrado às 14 e 40 semanas de idade.
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Vacina inativada contra a poliomielite (cepas Sabin)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento adverso solicitado
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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Efeitos colaterais locais ou sistêmicos esperados após a vacinação
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7 dias após cada vacinação
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Evento adverso não solicitado
Prazo: 28 dias após cada vacinação
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Todos os eventos indesejados ou ruins após a vacinação, exceto o evento adverso solicitado
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28 dias após cada vacinação
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Reação imediata
Prazo: 30 minutos após cada vacinação
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Quaisquer efeitos colaterais que ocorram dentro de 30 minutos após a vacinação
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30 minutos após cada vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroproteção
Prazo: 4 semanas após a terceira vacinação, 52 semanas após a terceira vacinação e 7 dias após a vacinação de reforço no grupo 4 Eupolio/ 4 semanas após a primeira e segunda vacinação no grupo 3bOPV+2Eupolio
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Proporção de crianças com mais de 8 títulos de anticorpos protetores
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4 semanas após a terceira vacinação, 52 semanas após a terceira vacinação e 7 dias após a vacinação de reforço no grupo 4 Eupolio/ 4 semanas após a primeira e segunda vacinação no grupo 3bOPV+2Eupolio
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Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes contra antígenos da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a terceira vacinação, 52 semanas após a terceira vacinação e 7 dias após a vacinação de reforço no grupo 4 Eupolio / 4 semanas após a primeira e segunda vacinação no grupo 3bOPV+2Eupolio
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Títulos médios geométricos e títulos de log2 para anticorpo protetor contra poliovírus tipo 1, 2 e 3
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4 semanas após a terceira vacinação, 52 semanas após a terceira vacinação e 7 dias após a vacinação de reforço no grupo 4 Eupolio / 4 semanas após a primeira e segunda vacinação no grupo 3bOPV+2Eupolio
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Resposta inicial
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço no grupo 4 Eupolio
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Proporção de lactentes que têm mais de 8 títulos de anticorpos protetores após a dose de reforço, dependendo do estado protetor antes da dose de reforço.
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7 dias após a vacinação de reforço no grupo 4 Eupolio
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Taxa de soroconversão
Prazo: 4 semanas após a terceira vacinação no grupo 4 Eupolio / 4 semanas após a primeira e segunda vacinação no grupo 3bOPV+2Eupolio
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Proporção de lactentes que têm mais de 8 títulos de anticorpos protetores após três vacinações primárias, dependendo do estado protetor antes da vacinação.
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4 semanas após a terceira vacinação no grupo 4 Eupolio / 4 semanas após a primeira e segunda vacinação no grupo 3bOPV+2Eupolio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Mielite
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- LG-VCCL002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .