腸の準備の成功に対するオンダンセトロンの効果を調べる
2025年10月10日 更新者：State University of New York - Downstate Medical Center
これは、ボストン腸準備スコアを使用して小児大腸内視鏡検査前の腸準備アウトカムを改善するためのオンダンセトロンの有用性を評価するパイロットランダム化対照試験であり、また、腸準備の患者体験への影響を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、大腸内視鏡検査前のクリーンアウトに対する 2 つのアプローチ、つまり従来の下剤のみを使用するアプローチと、下剤と制吐療法を併用するアプローチを比較します。
追加される薬剤はオンダンセトロン（商品名：ゾフラン）となります。
古典的に、腸の準備には、浸透圧性下剤を含む大量の水を飲み、処置の前日に流動食のみを摂取することが必要です。
浸透圧性下剤と水の混合物を飲むと、患者によっては吐き気や不快感を引き起こし、腸の準備を完了できなくなる可能性があります。
したがって、硬い便がまだ残っているため、処置中の結腸の視覚化に影響します。
処置中に結腸内に大量の便があると、結腸内視鏡検査がより困難になり、完了までに時間がかかり、研究が決定的でなくなり、適切な診断ができなくなり、生検が困難になる可能性があります。
この研究では、参加者の耐性と準備の成功率を向上させることを目的として、制吐薬（オンダンセトロン）が排便準備体験に及ぼす影響を評価します。
これにより、便が滞留する心配がなくなり、不適切な腸の準備が原因で処置をキャンセルする可能性が低くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 2 歳以上、20 歳未満
- 臨床的には結腸内視鏡検査の適応がある
除外基準:
- 既知の不整脈またはQT延長
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
結腸内視鏡検査の臨床適応があり、ポリエチレングリコールとビサコジルの標準的な結腸内視鏡製剤を受ける予定の2～20歳の小児患者
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実験的：オンダンセトロン
結腸内視鏡検査の臨床適応がある2～20歳の小児患者。腸の準備を開始する前に、ポリエチレングリコールとビサコジルの標準的な結腸内視鏡調製物にオンダンセトロンの1回投与を追加する予定。
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患者は、PEGの摂取を開始する前に、オンダンセトロンの溶解性錠剤を1錠服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール
時間枠：投与後24時間後
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腸の準備に関する検証済みのスコアリングシステム
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投与後24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備に関連する症状
時間枠：投与後24時間後
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腸の準備に伴う痛み、膨満感、吐き気、嘔吐に関する参加者の報告を評価する
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投与後24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Wallach, MD、SUNY Downstate HSU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1650686-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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