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Esaminando l'effetto dell'ondansetron sul successo della preparazione intestinale

10 ottobre 2025 aggiornato da: State University of New York - Downstate Medical Center
Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato che valuta l'utilità dell'ondansetron per migliorare i risultati della preparazione intestinale pre-colonoscopica pediatrica utilizzando il punteggio di preparazione intestinale di Boston, oltre a valutare l'impatto sull'esperienza del paziente della preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà due approcci alla pulizia pre-colonscopia, uno con i soli lassativi tradizionali e uno con lassativi + terapia antiemetica. Il farmaco da aggiungere sarà Ondansetron (marca: Zofran). Classicamente, la preparazione dell'intestino comporta il consumo di grandi quantità di acqua con un lassativo osmotico e una dieta liquida solo il giorno prima della procedura. Bere questa miscela di acqua con un lassativo osmotico può causare nausea e disagio in alcuni pazienti che potrebbero impedire loro di terminare la preparazione intestinale. Ciò influirà quindi sulla visualizzazione del colon durante la procedura, poiché saranno ancora trattenute feci dure. Avere grandi quantità di feci nel colon durante la procedura può rendere più difficile la colonscopia, richiedere più tempo per il completamento, può rendere lo studio inconcludente, incapace di diagnosticare correttamente e difficile eseguire biopsie. Questo studio valuta l'impatto del farmaco antiemetico (ondansetron) sull'esperienza di preparazione intestinale con l'obiettivo di migliorare la tolleranza dei partecipanti e il successo della preparazione. Ciò eliminerà la preoccupazione per le feci trattenute e minori possibilità di annullare una procedura a causa di una preparazione intestinale impropria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >2, <20
  • clinicamente indicato per una colonscopia

Criteri di esclusione:

  • aritmia nota o QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 20 anni che hanno un'indicazione clinica per la colonscopia, che saranno sottoposti a preparazione standard per colonscopia di polietilenglicole e bisacodile
Sperimentale: Ondansetrone
Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 20 anni che hanno un'indicazione clinica per la colonscopia, che saranno sottoposti a preparazione colonscopica standard di polietilenglicole e bisacodile con l'aggiunta di una dose di ondansetron prima di iniziare la preparazione intestinale.
Droga: Ondansetrone
Il paziente assumerà una compressa solubile di ondansetron prima di iniziare il consumo di PEG.
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
sistema di punteggio convalidato della preparazione intestinale
24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi associati alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
valutare le segnalazioni dei partecipanti di dolore, gonfiore, nausea e vomito associati alla preparazione intestinale
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Wallach, MD, SUNY Downstate HSU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1650686-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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