Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​ondansetron på tarmforberedende succes

10. oktober 2025 opdateret af: State University of New York - Downstate Medical Center
Dette er et randomiseret-kontrolleret pilotforsøg, der vurderer anvendeligheden af ​​ondansetron til forbedring af pædiatriske præ-koloskopiske tarmforberedende resultater ved brug af boston tarmforberedelsesscore, samt vurdering af indvirkningen på patientens oplevelse af tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne to tilgange til udrensning før koloskopi, én med kun traditionelle afføringsmidler og én med afføringsmidler + antiemetisk behandling. Den medicin, der skal tilføjes, vil være Ondansetron (mærkenavn: Zofran). Klassisk indebærer tarmforberedelsen, at man drikker store mængder vand med et osmotisk afføringsmiddel og kun er på flydende diæt dagen før proceduren. At drikke denne blanding af vand med et osmotisk afføringsmiddel kan forårsage kvalme og ubehag hos nogle patienter, hvilket kan forhindre dem i at afslutte tarmforberedelsen. Dette vil derfor påvirke visualiseringen af ​​tyktarmen under indgrebet, da der stadig vil være tilbageholdt, hård afføring. At have store mængder afføring i tyktarmen under proceduren kan gøre koloskopien vanskeligere, tage længere tid at gennemføre, kan gøre undersøgelsen inkonklusiv, ude af stand til korrekt diagnosticering og vanskelig at tage biopsier. Denne undersøgelse vurderer virkningen af ​​antiemetisk medicin (ondansetron) på tarmforberedelsesoplevelsen med det mål at forbedre deltagernes tolerance og forberedelsessucces. Dette vil eliminere bekymring for tilbageholdt afføring og mindre chance for at annullere en procedure på grund af forkert afføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >2, <20
  • klinisk indiceret til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • kendt arytmi eller lang QT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Pædiatriske patienter mellem 2-20 år, som har en klinisk indikation for koloskopi, som skal gennemgå standard koloskopipræparation af polyethylenglycol og bisacodyl
Eksperimentel: Ondansetron
Pædiatriske patienter i alderen 2-20 år, som har en klinisk indikation for koloskopi, som vil gennemgå standard koloskopipræparation af polyethylenglycol og bisacodyl med tilsætning af én dosis ondansetron før påbegyndelse af tarmpræparation.
Medicin: Ondansetron
Patienten vil tage en opløselig tablet ondansetron, før PEG-forbruget påbegyndes.
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 24 timer efter dosis
valideret scoringssystem for tarmforberedelse
24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer forbundet med tarmforberedelse
Tidsramme: 24 timer efter dosis
vurdere deltagerrapporter om smerter, oppustethed, kvalme og opkastning i forbindelse med tarmforberedelse
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Wallach, MD, SUNY Downstate HSU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1650686-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner