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Untersuchung der Wirkung von Ondansetron auf den Erfolg der Darmvorbereitung

10. Oktober 2025 aktualisiert von: State University of New York - Downstate Medical Center
Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der der Nutzen von Ondansetron zur Verbesserung der Darmvorbereitungsergebnisse vor der Koloskopie bei Kindern anhand des Boston-Darmvorbereitungs-Scores sowie die Auswirkungen der Darmvorbereitung auf die Patientenerfahrung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden zwei Ansätze zur Reinigung vor der Koloskopie verglichen, einer nur mit herkömmlichen Abführmitteln und einer mit Abführmitteln + antiemetischer Therapie. Das zuzusetzende Medikament ist Ondansetron (Markenname: Zofran). Klassischerweise besteht die Darmvorbereitung darin, große Mengen Wasser mit einem osmotischen Abführmittel zu trinken und am Tag vor dem Eingriff nur flüssige Nahrung zu sich zu nehmen. Das Trinken dieser Mischung aus Wasser und einem osmotischen Abführmittel kann bei manchen Patienten zu Übelkeit und Unwohlsein führen, die sie möglicherweise daran hindern, die Darmvorbereitung abzuschließen. Dadurch wird die Darstellung des Dickdarms während des Eingriffs beeinträchtigt, da weiterhin harter Stuhl zurückbleibt. Wenn sich während des Eingriffs große Mengen Stuhl im Dickdarm befinden, kann dies die Durchführung der Koloskopie erschweren, mehr Zeit in Anspruch nehmen, dazu führen, dass die Studie nicht schlüssig ist, eine ordnungsgemäße Diagnose nicht möglich ist und die Entnahme von Biopsien erschwert wird. In dieser Studie wird der Einfluss antiemetischer Medikamente (Ondansetron) auf die Darmvorbereitungserfahrung untersucht, mit dem Ziel, die Verträglichkeit der Teilnehmer und den Vorbereitungserfolg zu verbessern. Dadurch wird die Sorge um zurückgehaltenen Stuhl beseitigt und die Wahrscheinlichkeit verringert, dass ein Eingriff aufgrund einer unsachgemäßen Darmvorbereitung abgebrochen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >2, <20
  • klinisch indiziert für eine Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Arrhythmie oder langes QT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 20 Jahren, bei denen eine klinische Indikation für eine Koloskopie besteht und die sich einer standardmäßigen Koloskopievorbereitung mit Polyethylenglykol und Bisacodyl unterziehen
Experimental: Ondansetron
Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 20 Jahren, bei denen eine klinische Indikation für eine Koloskopie besteht und die sich vor Beginn der Darmvorbereitung einer standardmäßigen Koloskopievorbereitung aus Polyethylenglykol und Bisacodyl unter Zusatz einer Dosis Ondansetron unterziehen.
Arzneimittel: Ondansetron
Der Patient nimmt vor Beginn der PEG-Einnahme eine lösliche Tablette Ondansetron ein.
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston-Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
validiertes Bewertungssystem für die Darmvorbereitung
24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Beurteilung der Teilnehmerberichte über Schmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Wallach, MD, SUNY Downstate HSU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1650686-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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